Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om antibiotikummet amoxicillin kan hjælpe patienter med kroniske lændesmerter og særlige rygforandringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lænderygsmerter, som er langvarige smerter i den nederste del af ryggen, der har varet i mere end seks måneder. Deltagerne i studiet har alle tidligere haft en diskusprolaps, hvilket betyder at en del af en blød pude mellem ryghvirvlerne er gledet ud af sin normale position og har trykket på nerver. Alle deltagere har også det, der kaldes Modic type I forandringer, som er særlige forandringer i ryghvirvlerne, der kan ses på en MRI-scanning, hvilket er en type billedundersøgelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Formålet med studiet er at undersøge, om tre måneders behandling med antibiotikum amoxicillin kan hjælpe patienter med kroniske lænderygsmerter og Modic type I forandringer sammenlignet med placebo. Studiet er baseret på teorien om, at nogle tilfælde af kroniske rygsmerter kan være forårsaget af bakterielle infektioner i rygsøjlen, som kan behandles med antibiotika.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten amoxicillin eller placebo i tre måneder. Gennem studieperioden vil deltagernes smerteniveau, funktionsevne og livskvalitet blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og undersøgelser. Efter 12 måneder vil der blive taget en ny MRI-scanning for at se, om der er sket forandringer i Modic-områderne. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Modtagelse af behandling

Du vil modtage enten amoxicillin 500 mg filmovertrukne tabletter eller placebo kapsler, som ser ud som rigtige medicintabletter, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i tre måneder.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Spørgeskemabesvarelser under behandlingen

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer på faste tidspunkter gennem undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer handler om din rygsmerte-intensitet på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil også blive spurgt om din bensmerteintensitet på samme 0-10 skala.

Du skal besvare Roland Morris Disability Questionnaire, som måler, hvor meget din rygsmerter påvirker dine daglige aktiviteter.

Der vil være spørgsmål om din livskvalitet og generelle helbred.

Du vil blive spurgt om antallet af sygedage du har haft på grund af dine rygsmerter.

Der vil være spørgsmål om andre behandlinger du eventuelt modtager for dine rygsmerter.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala.

Der vil være spørgsmål om din søvnkvalitet og hvordan smerten påvirker din søvn.

Du vil blive spurgt om din tro på din egen evne til at håndtere smerten.

4 Overvågning af medicinindtagelse

Dit behandlingsteam vil kontrollere, hvor godt du har fulgt behandlingen ved at tælle dine piller.

Du vil blive spurgt, om du har gættet på, hvilken type behandling du har fået.

5 Afslutning af tre måneders behandling

Efter tre måneder stopper du med at tage den tildelte behandling.

Du vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere, hvordan du har det efter behandlingsperioden.

6 12 måneders opfølgning med MR-skanning

Tolv måneder efter du startede i undersøgelsen vil du få taget en ny MR-skanning.

Denne skanning vil vise, om der er sket ændringer i de Modic type I forandringer i din ryg. Dette er særlige ændringer i ryghvirvlerne, som kan ses på MR-skanninger og kan være forbundet med smerter.

Du vil også udfylde de samme spørgeskemaer igen for at vurdere din tilstand efter et år.

7 Registrering af sundhedsomkostninger

Under hele undersøgelsen vil du blive spurgt om sundhedsrelaterede omkostninger forbundet med dine rygsmerter.

Dette inkluderer spørgsmål om lægebesøg, behandlinger og andre sundhedsydelser du har brugt på grund af dine rygsmerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have haft kroniske lænderygsmerter (smerter der har varet mere end 6 måneder) efter at have haft et diskusprolaps (udposning af brusk mellem ryghvirvlerne) bekræftet på scanning inden for de sidste 6 måneder til 2 år
  • Du skal svare “ja” til mindst 2 af følgende spørgsmål: Forværres dine smerter af træning eller motion? Forstyrrer rygsmerterne din nattesøvn? Gør det ondt at vende dig i sengen om natten? Har du morgensmerter?
  • Din gennemsnitlige smerteintensitet skal være mindst 5 point på en skala fra 0 til 10, beregnet som gennemsnittet af: dine nuværende smerter, de værste smerter inden for de sidste to uger, og dine almindelige gennemsnitlige smerter inden for de sidste to uger
  • Du skal have Modic type I forandringer (særlige forandringer i knoglerne) synlige på din MR-scanning (magnetisk resonans scanning) i ryghvirvlerne ved siden af det tidligere diskusprolaps

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har haft rygoperationer (kirurgiske indgreb i ryggen) tidligere
  • Du har diskusprolaps – det betyder at en skive mellem ryghvirvlerne er gledet ud af sin normale position og trykker på nerver
  • Du har spinal stenose – dette er en forsnævring af kanalen hvor rygmarven løber gennem
  • Du har spondylolisthese – en tilstand hvor en ryghvirvel glider fremad i forhold til hvirvlen nedenunder
  • Du har inflammatorisk rygsygdom som for eksempel Bekhterevs sygdom – dette er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber led og hvirvelsøjlen og forårsager betændelse
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har systemisk infektion – en alvorlig infektion der påvirker hele kroppen
  • Du er allergisk over for amoxicillin eller andre penicillin-lignende antibiotika – medicin der bruges til at bekæmpe bakterier
  • Du tager andre antibiotika på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har psykiatriske lidelser som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav – dette betyder mentale helbredsproblemer
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dhzarpczjpqd Rotterdam Holland
Mmjeovoaqym Rotterdam Holland
Ehznlyg Uytzfaamfvll Mlfemux Cukyxki Roypydgwd (jezyypv Msb Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges det, om behandling med amoxicillin i tre måneder kan hjælpe patienter med kroniske lændesmerter og specifikke forandringer i rygsøjlen, som kan ses på MR-scanninger. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, og forskerne vil finde ud af, om bakterier muligvis spiller en rolle i nogle typer af kroniske rygsmerter.

Undersøgte sygdomme:

Non-specifik lændesmerter – En tilstand karakteriseret ved smerter i den nedre del af ryggen, hvor den præcise årsag til smerten ikke kan identificeres gennem klinisk undersøgelse eller billediagnostik. Smerterne opstår typisk i lænderyggen og kan udstråle til ben og hofter. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter fysisk aktivitet eller løft. Smerterne kan variere i intensitet fra milde til svære og påvirker ofte personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Mange patienter oplever også nedsat bevægelighed og muskelspændinger i det berørte område. Tilstanden kan blive kronisk, hvor smerterne varer i flere måneder eller år med perioder af forbedring og forværring.

Forsøgs-ID:
2024-515824-35-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland

  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland