Undersøgelse af nye lægemidler (obinutuzumab og venetoclax) til ældre med kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft i blodet kaldet kronisk lymfatisk leukæmi. Kronisk lymfatisk leukæmi er en sygdom, hvor visse hvide blodlegemer, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, begynder at vokse ukontrolleret. Studiet tester en behandling, der består af to lægemidler: obinutuzumab (som også kaldes Gazyvaro) og venetoclax. Disse lægemidler virker på forskellige måder for at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandlingskombination virker hos patienter, der ikke er egnede til mere intensive behandlinger.

Behandlingen foregår i flere faser. Først får patienterne obinutuzumab alene i en kort periode. Derefter får de obinutuzumab sammen med venetoclax i seks behandlingscyklusser, efterfulgt af yderligere seks cyklusser med kun venetoclax. Efter denne indledende behandling fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling med venetoclax, men de bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får standard vedligeholdelsesbehandling, mens den anden gruppe får en behandling, der tilpasses baseret på målinger af resterende kræftceller i kroppen, hvilket kaldes MRD-guidet behandling.

Under studiet vil lægerne følge patienternes tilstand nøje og måle, hvor mange kræftceller der er tilbage i knoglemarven og blodet. De vil også overvåge bivirkninger og måle patienternes livskvalitet. Studiet undersøger også forskellige faktorer, der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker, herunder ændringer i immunsystemet og genetiske forhold, der kan påvirke behandlingsresultatet.

1 Præ-induktionsbehandling med obinutuzumab

Du vil modtage obinutuzumab (også kaldet Gazyvaro) som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, som hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Obinutuzumab gives som en opløsning til infusion med en dosis på 1.000 mg pr. behandling.

Denne præ-induktionsfase forbereder din krop til den næste behandlingsfase og hjælper med at reducere risikoen for komplikationer.

2 Induktionsbehandling – 6 cyklusser med obinutuzumab og venetoclax

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: obinutuzumab og venetoclax.

Obinutuzumab fortsættes som infusion med 1.000 mg pr. behandling i denne fase.

Venetoclax er en tablet, som du tager gennem munden. Det virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftcellerne med at overleve.

Venetoclax gives som filmovertrukne tabletter. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Denne kombinationsbehandling vil vare i 6 cyklusser. Længden af hver cyklus vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Induktionsbehandling – 6 cyklusser med venetoclax alene

Efter de første 6 cyklusser med kombinationsbehandling vil du fortsætte med kun venetoclax tabletter.

Du vil modtage venetoclax i yderligere 6 cyklusser som enkeltbehandling.

Tabletternes dosis og hyppighed fortsætter som bestemt af dit behandlingsteam.

I denne fase vil dit behandlingsteam overvåge din respons på behandlingen nøje.

4 Randomisering til vedligeholdelsesbehandling

Efter at have gennemført induktionsbehandlingen vil du tilfældigt blive tildelt en af to forskellige vedligeholdelsesstrategier.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandlingsform du modtager – ligesom at kaste en mønt.

Du vil enten modtage standard venetoclax vedligeholdelse eller MRD-guidet venetoclax vedligeholdelse.

MRD står for ‘minimal resterende sygdom’ og refererer til meget små mængder kræftceller, som kun kan påvises med specialiserede tests.

5 Vedligeholdelsesbehandling – standard venetoclax

Hvis du tildeles standard vedligeholdelse, vil du fortsætte med at tage venetoclax tabletter i en forudbestemt periode.

Du vil fortsætte med den samme type tablet, som du tog under induktionsbehandlingen.

Behandlingsplanen følger et fast skema uanset testresultater for minimal resterende sygdom.

6 Vedligeholdelsesbehandling – MRD-guidet venetoclax

Hvis du tildeles MRD-guidet vedligeholdelse, vil dine venetoclax tabletter blive justeret baseret på resultater af specialiserede tests.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt teste dig for minimal resterende sygdom i dit knoglemarv og blod.

Baseret på disse testresultater kan dit behandlingsteam beslutte at fortsætte, justere eller stoppe din venetoclax behandling.

7 Løbende overvågning og tests

Gennem hele studieforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du vil få foretaget tests for minimal resterende sygdom i både blod og knoglemarv for at vurdere behandlingens effektivitet.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for tegn på tumorlysesyndrom (når kræftceller nedbrydes hurtigt) og neutropeni (lave antal hvide blodlegemer).

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din livskvalitet og generelle helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af symptomatisk kronisk lymfoid leukæmi (en type blodkræft) ifølge lægevidenskabelige retningslinjer
  • Du skal være over 18 år gammel og ikke egnet til intensiv kemoterapi (FCR-lignende behandlinger)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for kronisk lymfoid leukæmi (bortset fra kortikosteroider – binyrebarkhormon – givet i nødsituationer, hvor kun doser svarende til maksimalt 20 mg prednisolon er tilladt inden for de sidste 10 dage før studiestart)
  • Du skal have en WHO performance status på 2 eller derunder (dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder du kan klare dig selv men ikke arbejde)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest taget inden for 28 dage før tilmelding til studiet
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå studiet
  • Du skal kunne overholde studiebesøg og andre krav i studieprotokollen
  • Dine blodværdier skal opfylde følgende krav:
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0 x 10⁹ per liter
    • Blodplader skal være mindst 50 x 10⁹ per liter, medmindre de lave værdier skyldes at kræften har spredt sig til knoglemarven
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – kreatinin clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 45 ml/min
  • Dit totale bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom (en uskadelig genetisk tilstand)
  • Dine transaminaser (leverenzymer der viser leverens funktion) må ikke være mere end 3 gange den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke kronisk lymfocytær leukæmi (CLL – en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du har allerede fået behandling for din CLL tidligere
  • Du er i god nok form til at få den intensive FCR-behandling (en kombinationsbehandling med tre forskellige lægemidler)
  • Du har andre former for kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør dig for syg til at deltage
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem på en måde, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og besøg på hospitalet
  • Du har problemer med at forstå eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Lctml Ursanmhtoilo Mhhzsdw Cialukj (ljoke Leiden Holland
Rqnvyzswo Zazmzqqemu Svyewzamq Arnhem Holland
Srgmucwzj Msruehl Zhabuklpil Groningen Holland
Astzkviwh Uph Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.10.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gazyvaro (obinutuzumab) er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er et antistof, der specifikt går efter bestemte celler i blodet, som er blevet til kræft. Dette medicin gives gennem en infusion direkte ind i blodårerne og hjælper med at ødelægge de syge celler ved at gøre dem synlige for kroppens eget forsvarssystem.

Venetoclax er en tablet, der blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette lægemiddel virker ved at tvinge kræftcellerne til at dø naturligt, hvilket hjælper med at reducere antallet af syge celler i blodet og knoglemarven. Det er designet til at være særligt effektivt mod den type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse abnorme celler samler sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter kan ikke bekæmpe infektioner effektivt som normale hvide blodlegemer. Over tid kan de abnorme celler fortrænge de sunde blodlegemer og påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen kan medføre forstørrede lymfeknuder, træthed og øget risiko for infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-511048-22-00
Protokolkode:
HO139
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4