Undersøgelse af nye lægemidler (livmoniplimab og budigalimab) versus kemoterapi til behandling af fremskreden blærekræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk urothelial karcinom, som er en kræftform, der starter i celler, der beklæder indersiden af blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner en kombination af to eksperimentelle lægemidler kaldet livmoniplimab og budigalimab med standard kemoterapi. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af livmoniplimab i kombination med budigalimab og vurdere, hvor godt denne behandling fungerer sammenlignet med kemoterapi.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationen af de to eksperimentelle lægemidler eller standard kemoterapi. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere skal have haft sygdom, der er blevet værre efter tidligere behandling med lægemidler kaldet checkpoint inhibitorer, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. De fleste deltagere skal også tidligere have modtaget behandling med platinholdige lægemidler, som er en type kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker deres kræft og generelle helbred. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større. Studiet vil også følge, hvor længe deltagerne lever, og hvor længe deres kræft forbliver under kontrol. De to eksperimentelle lægemidler virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem et tilfældigt udvælgelsessystem. Dette sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage en kombination af livmoniplimab og budigalimab (to former for immunterapi), eller du vil modtage standardkemoterapi.

2 Behandling med immunterapi-kombination

Hvis du tildeles immunterapi-gruppen, vil du modtage livmoniplimab i kombination med budigalimab.

Begge lægemidler gives som infusion – det vil sige, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken i behandlingscyklusser.

Den præcise dosis af livmoniplimab vil blive optimeret i løbet af undersøgelsen for at finde den bedst egnede dosis til næste fase af forskningen.

3 Behandling med kemoterapi

Hvis du tildeles kemoterapi-gruppen, vil du modtage en af følgende behandlinger som infusion:

Gemcitabin – et kemoterapimiddel der gives som koncentrat, der fortyndes til infusionsvæske.

Docetaxel (TAXOTERE) – et kemoterapimiddel der gives som koncentrat i en dosis på 20 mg per 1 ml.

Paclitaxel – et kemoterapimiddel der gives som koncentrat i en koncentration på 6 mg per ml.

Din læge vil beslutte, hvilken af disse kemoterapier der er mest egnet til dig.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget billeder (scanninger) for at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Din læge vil bruge RECIST 1.1-kriterier – et standardsystem til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Du vil blive fulgt for at registrere din samlede overlevelse – tiden fra start af behandling til eventuel død af enhver årsag.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til kræften begynder at vokse igen eller død.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere det bedste samlede respons, du opnår under behandlingen.

Dette kan være komplet respons – hvor alle synlige tegn på kræft forsvinder – eller delvist respons – hvor tumorerne bliver betydeligt mindre.

Hvis du opnår enten komplet eller delvist respons, vil din læge måle varigheden af responset – hvor længe den positive effekt varer.

6 Fortsættelse af opfølgning

Undersøgelsen er planlagt til at køre indtil september 2028.

Du vil blive fulgt regelmæssigt, selv efter behandlingen er afsluttet, for at vurdere den langsigtede effekt.

Al information om din tilstand og behandlingsrespons vil blive registreret som del af forskningsdataene.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af urothelkarcinom (kræft i blære, nyrebækken, urinleder eller urinrør). Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop. Blandede kræfttyper er tilladt, hvis urothelkræft er den hovedsagelige type
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være dokumenteret ved scanninger
  • Din kræft skal være blevet værre eller være kommet tilbage efter tidligere behandling med checkpoint-hæmmere (særlige typer kræftmedicin kaldet anti-PD-1 eller anti-PD-L1). Du skal have fået mindst 2 behandlingscykler med denne type medicin
  • Hvis du kan tåle platin-behandling, skal du have fået platin-medicin (cisplatin eller carboplatin) tidligere. Hvis du fik platin-behandling før eller efter operation, skal din kræft være blevet værre inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Hvis du ikke kan tåle platin-behandling, kan du stadig deltage uden at have fået denne type medicin
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som betyder en tumor der kan måles ved scanninger efter særlige retningslinjer kaldet RECIST
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage, målt på en skala hvor 4 er den bedste score, og du skal score 2, 3 eller 4

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk urothelial cancer (en kræftform der starter i slimhinden i urinvejene og har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har ikke tidligere modtaget behandling med checkpoint inhibitor medicin (en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Din kræft er ikke blevet værre eller er ikke kommet tilbage efter tidligere checkpoint inhibitor behandling
  • Du har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er under kontrol
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller nylig hjerteanfald
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der er aktiv og kræver behandling
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (undtagen kortvarig behandling)
  • Du har modtaget en vaccination med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden form for kræft der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cmlrkaovy Uaglkwnmrsbumb Smiygocos Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ctnjbg Ldih Bhbbrq Lyon Frankrig
Dwllqrmfkuut Cuzhdts Otulurxhp Pqbvcjgopnlb I Hmsqcyiwhhy Wrocław Polen
Agtdhec Soi z ojds Poznań Polen
Ncxbkorc Isekoxqm Owdrsphys Isx Mkvfi Sryybhepviouegcyioknzcshjoml Inktbvpa Bchpdbkd Krakow Polen
Hzwknpmg Vupz dzmberfi Barcelona Spanien
Iyjkkkag Pubpvfpzozinbmi Cvlcek Ccrbwq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Livmoniplimab er et eksperimentelt kræftlægemiddel, som er udviklet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse barrierer kan livmoniplimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Budigalimab er et immunterapi-lægemiddel, som også arbejder med at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer ved at blokere et protein, som forhindrer immunsystemet i at reagere på kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og angribe kræftcellerne. Budigalimab gives sammen med livmoniplimab for at skabe en stærkere immunreaktion mod kræften.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, som bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Kemoterapimedicin spredes gennem hele kroppen via blodbanen og angriber hurtigt delende celler, herunder kræftceller. I dette studie bruges kemoterapi som sammenligningsbehandling for at vurdere, hvor effektiv kombinationen af de to immunterapi-lægemidler er.

Urothelial Carcinoma – En kræftform, der opstår i urothelcellerne, som beklæder indersiden af urinvejene, herunder nyrebækkenet, urinlederne, urinblæren og den øverste del af urinrøret. Sygdommen begynder normalt som unormale celleforandringer i det urothelialelag, som gradvist udvikler sig til ondartede celler. Kræftcellerne kan vokse og sprede sig til dybere lag af væggene i urinvejene. Over tid kan sygdommen brede sig til nærliggende væv og organer. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne også sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Metastatisk Urothelial Carcinoma – Et fremskredet stadium af urothelial carcinoma, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i urinvejene til andre dele af kroppen. Spredningen sker typisk gennem lymfeknuderne eller blodbanen til fjerne organer såsom lungerne, leveren, knoglerne eller andre væv. I dette stadium er kræften ikke længere begrænset til urinvejssystemet, men har etableret sekundære tumorer i andre kropsområder. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af metastaser, som er kræftaflejringer der er spredt fra den primære tumor. De metastatiske celler bevarer mange af de samme egenskaber som den oprindelige urotheliale tumor.

Forsøgs-ID:
2024-515506-11-00
Protokolkode:
M25-204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien