Undersøgelse af nye lægemidler (livmoniplimab og budigalimab) til behandling af fremskreden leverkræft hos ubehandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hepatocellulært karcinom er en type leverkræft, der kan udvikle sig til at være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt uden mulighed for kirurgisk fjernelse. Dette studie undersøger to lægemidler kaldet livmoniplimab og budigalimab, som gives i kombination til patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for deres leverkræft. Disse lægemidler tilhører en gruppe behandlinger, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræftceller.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af livmoniplimab i kombination med budigalimab og undersøge hvor godt og sikkert denne kombinationsbehandling virker hos personer med fremskreden hepatocellulært karcinom. Studiet er delt op i to dele: først en fase hvor forskellige doser af livmoniplimab bliver testet for at finde den optimale dosis, og derefter en fase hvor effekten af kombinationsbehandlingen bliver sammenlignet med anden standardbehandling eller placebo.

Under studiet vil deltagerne få lægemidlerne gennem en blodåre og blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge både behandlingens effekt på kræften og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og der vil blive taget blodprøver for at tjekke kroppens reaktion på lægemidlerne. Behandlingen fortsætter så længe, den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine lever-, nyre- og andre organfunktioner.

Du skal have taget billedundersøgelser (såsom CT- eller MRI-scanninger) for at måle størrelsen og placeringen af din leverkræft. Disse billeder vil senere blive brugt til at vurdere, om behandlingen virker.

Hvis du har hepatitis B-virus (HBV), skal du have været i behandling med antivirale lægemidler i mindst 14 dage før studiestart og fortsætte denne behandling under hele studieforløbet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis studiemedicin.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Dette studium består af to faser: fase 2 (for at finde den optimale dosis) og fase 3 (for at teste effekten).

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: livmoniplimab og budigalimab. Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

Behandlingen starter efter at alle baseline-undersøgelser er gennemført og godkendt.

3 behandlingscyklusser med infusioner

Du vil modtage livmoniplimab og budigalimab som separate infusioner under samme besøg på hospitalet eller klinikken.

Hver infusion gives langsomt gennem en slange i din arm. Dette tager normalt flere timer at gennemføre.

Behandlingen gives i gentagne cyklusser. Den præcise timing og hyppighed af infusionerne vil blive fastlagt baseret på den fase af studiet, du deltager i.

4 løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Lægen vil kontrollere dig for bivirkninger ved hvert besøg og spørge om, hvordan du har det.

5 vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at måle, om din kræft responderer på behandlingen. Dette er standardmetoder til at vurdere, om kræfttumorer bliver mindre.

Behandlingsrespons klassificeres som: komplet respons (CR) hvis alle målbare kræftlæsioner forsvinder, delvis respons (PR) hvis tumorerne bliver mindst 30% mindre, stabil sygdom hvis tumorerne hverken vokser eller skrumper betydeligt, eller progressiv sygdom hvis tumorerne vokser.

6 behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte med at modtage infusioner så længe som din kræft ikke bliver værre og du kan tolerere behandlingen.

Hvis din kræft begynder at vokse igen eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen.

7 opfølgningsperiode efter behandlingsstop

Selvom behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt i studiet for at se, hvor længe du lever og hvordan det går med din kræft.

Du vil få regelmæssige kontroller og billedundersøgelser for at overvåge din tilstand.

Hvis du havde hepatitis B-virus, skal du fortsætte med antiviral behandling i mindst 6 måneder efter din sidste dosis studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og veje mindst 35 kg
  • Du skal have fremskreden leverkræft (HCC), som har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation, bekræftet ved vævsundersøgelse eller billediagnostik
  • Din leverkræft skal være BCLC stadium B eller C – dette er en måde at klassificere, hvor alvorlig sygdommen er
  • Din sygdom skal ikke kunne behandles med operation eller lokal behandling (behandling direkte på leveren som for eksempel forbrænding eller stråling af svulster)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din leverkræft – det betyder behandling der går gennem hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi
  • Du skal have mindst én målbar svulst – en svulst der kan måles på scanninger for at se, om behandlingen virker
  • Hvis du har hepatitis B-infektion, skal virusmængden i dit blod være under 500 IU/mL, og du skal være i behandling for hepatitis B i mindst 14 dage før studiestart
  • Du må ikke have aktiv SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). Hvis du har symptomer, skal du have negative tests
  • Du må ikke have haft autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler, som for eksempel leddegigt eller tarmbetændelse
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem i studiet
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte krav: hæmoglobin mindst 8,0 g/dL, hvide blodlegemer mindst 1000/mm3, blodplader mindst 75.000/mm3
  • Dine levertal skal være: ALT og AST højst 5 gange over normalen, bilirubin højst 2 mg/dL, albumin mindst 2,8 g/L
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatininclearance på mindst 40 mL/min
  • Du må ikke have blødningstendens eller problemer med blodets størkning
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt eller ustabil hjertekrampe
  • Dit blodtryk skal være under kontrol (under 150/100 mmHg)
  • Du må ikke have alvorlige lungesygdomme som lungefibrose
  • Du må ikke have haft betydelige problemer med alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i studiet
  • Du eller din lovlige repræsentant skal underskrive et samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået systemisk behandling (medicin der gives gennem blodet til hele kroppen) for din leverkræft
  • Du har andre typer kræft end hepatocellulært karcinom (den specifikke type leverkræft som undersøges i studiet)
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverproblemer udover din kræftsygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom høje doser kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har problemer med din blod-hjerne-barriere (beskyttelsen omkring hjernen) eller kræft der har spredt sig til hjernen
  • Du har alvorlige blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har ikke tilstrækkelig organfunktion baseret på blodprøver
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller møde til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hfraphmi Ubobwjebkgmsz Mrollxk Dn Vwysezzlhz Santander Spanien
Axcdzhd Uzndz Syigeasqt Lddrtj Dr Buxukcu Bologna Italien
Hjqsewms Vsbe dqvdnfms Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Livmoniplimab er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte proteiner på overfladen af immunceller, hvilket tillader immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie undersøges forskellige doser af livmoniplimab for at finde den bedste mængde at bruge sammen med et andet lægemiddel.

Budigalimab er også et immunterapi-lægemiddel, der hjælper med at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemet, så det kan arbejde bedre mod kræftceller. Budigalimab gives sammen med livmoniplimab som en kombinationsbehandling, hvor de to lægemidler arbejder sammen for at give en stærkere effekt mod leverkræft end hvis de blev brugt hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og er tæt forbundet med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller C-infektion, alkoholisk leverlidelse eller fedtlever. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først når den er nået til et fremskredet stadium. Når kræften vokser, kan den spredes til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen, hvilket kaldes metastasering. Lokalt fremskreden sygdom henviser til situationer hvor kræften har bredt sig til nærliggende strukturer omkring leveren. Den metastatiske form betyder at kræftcellerne har spredt sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-504600-28-00
Protokolkode:
M24-052
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien