Undersøgelse af nye lægemidler Datopotamab Deruxtecan og Rilvegostomig til behandling af tidlig stadie lungekræft (adenokarcinom) efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af stadie I adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft, som er en tidlig form for lungekræft, hvor kræftcellerne kun findes i lungen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, som enten har positive ctDNA resultater (spor af kræft-DNA i blodet) eller har højrisiko patologiske kendetegn som invasion af lungehinden eller blodkar. Deltagerne vil efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren blive behandlet med enten Datopotamab Deruxtecan (også kaldet Dato-DXd) i kombination med rilvegostomig, rilvegostomig alene, eller standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om Dato-DXd kombineret med rilvegostomig er mere effektiv end standardbehandling til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen. Dato-DXd er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at levere cellegift direkte til kræftcellerne, mens rilvegostomig er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet vil også sammenligne rilvegostomig alene med standardbehandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper og vil modtage behandling som forebyggende terapi efter deres operation. Gennem studieforløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at kontrollere, om kræften kommer tilbage, og for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner gennem spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du skal have, ligesom når man slår plat eller krone.

Du kan få enten datopotamab deruxtecan kombineret med rilvegostomig, kun rilvegostomig alene, eller standardbehandling som din læge normalt ville give dig.

2 Behandling med datopotamab deruxtecan og rilvegostomig

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandling, vil du modtage både datopotamab deruxtecan og rilvegostomig.

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et tyndt rør.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under infusionen.

3 Behandling med rilvegostomig alene

Hvis du bliver tildelt rilvegostomig alene, vil du kun modtage dette lægemiddel.

Lægemidlet gives som infusion gennem et tyndt rør ind i din blodåre.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonalet.

4 Standardbehandling

Hvis du bliver tildelt standardbehandling, vil du modtage den behandling, som din læge normalt ville give til patienter med din sygdom.

Dette kan omfatte forskellige lægemidler som pemetrexed, vinorelbine, carboplatin, cisplatin eller etoposide.

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvilken standardbehandling du skal have, og hvordan den gives.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Lægen vil undersøge dig for at se, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

6 Scanninger og billedundersøgelser

Du vil få taget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Disse scanninger vil blive vurderet af specialister, som ikke ved, hvilken behandling du har fået, for at få det mest objektive resultat.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes på uge 12, uge 24 og uge 48 under behandlingen.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

8 Blodprøver til særlige analyser

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Der vil også blive undersøgt, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen, hvilket betyder at dit immunsystem reagerer på medicinen.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Lægerne vil følge dit helbred over tid for at se, om behandlingen har hjulpet med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes, som forventes at være i begyndelsen af 2035.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie I adenocarcinom (en bestemt type lungekræft) i den ikke-småcellede form, som er den mest almindelige type lungekræft
  • Din tumor skal være mindre end 4 cm og ikke tidligere have været behandlet
  • Du skal have fået foretaget en komplet kirurgisk fjernelse af tumoren, hvilket betyder at hele tumoren er blevet fjernet uden rester
  • Der må ikke være tegn på sygdom ved scanninger efter operationen
  • Du skal enten have et positivt resultat for ctDNA (kræft-DNA fundet i blodet) før operationen, eller din tumor skal have mindst én af disse højrisiko-egenskaber: visceral pleural invasion (tumoren vokser ind i lungehinden), lymfekar-invasion (kræftceller findes i lymfekarrene), eller højgradig histologi (kræftcellerne ser mere aggressive ud under mikroskop)
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket er en skala læger bruger til at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Du skal være helt restitueret efter operationen
  • Din knoglemarv og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået fjernet hele svulsten ved operation
  • Du har ikke adenocarcinom (en bestemt type lungekræft), men en anden type lungekræft
  • Din lungekræft er ikke i stadie I (det tidligste stadie), men er mere fremskreden
  • Du har ikke ctDNA-positiv test (kræftceller fundet i blodet) og ingen høj-risiko træk i vævsprøven
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre typer kræft, som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du tager medicin, som kan påvirke forsøgsbehandlingen
  • Du har tidligere fået kræftbehandling som kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling
  • Du har alvorlige infektioner eller svækket immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke tage tabletmedicin eller har problemer med at optage medicin fra tarmen
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Ujzhsoynqkgjuqdohejgf Efoxu Arg Essen Tyskland
Inhqww Ihigjqtu Fctxngqvoytne Obwgywfcjdd Rom Italien
Nmqtnbeg Iaxeogzer Ou Trgpafqgnwct Ayp Leog Dqupnuuk Warszawa Polen
Uavjbsrruk Or Ajywkyp Edegem Belgien
Cmumey Hfbctujfvvy Rzybtimk Dvwrmgwmrxfuaz Angers Frankrig
Ejtbfnt Uffxasqwwxnp Mtwwydr Chewzum Rewxfbblv (jjvcozx Mjs Rotterdam Holland
Hbyeanxg Vmer dplcmwyk Barcelona Spanien
Iymkfgaz Clpqx Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
15.01.2025

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Dette lægemiddel er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftceller og derefter levere kemoterapi direkte til disse celler. På denne måde kan det hjælpe med at ødelægge kræftceller, mens det beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Rilvegostomig er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets celler, så de bedre kan angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Standard behandling omfatter de almindelige behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til patienter med denne type lungekræft efter operation. Dette kan omfatte kemoterapi, strålebehandling eller tæt overvågning afhængigt af patientens specifikke situation og lægens vurdering.

Stadium I adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft – Dette er en tidlig form for lungekræft, der udvikler sig i de store luftveje i lungerne. Kræften opstår fra kirtelvæv og vokser typisk langsommere end andre former for lungekræft. I stadium I er tumoren stadig relativt lille og har ikke spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan tumoren vokse og potentielt sprede sig til andre områder, hvis den ikke behandles. Adenokarcinom er den mest almindelige type ikke-småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-512195-35-00
Protokolkode:
D926TC00001
NCT ID:
NCT06564844
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kemoterapi efter operation for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium – kan det mindske risikoen for tilbagefald?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet osimertinib til forebyggelse af tilbagefald efter operation hos patienter med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien +1