Undersøgelse af ny strålebehandling med 188Re-SSS lipiodol til patienter med uhelbredelig leverkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I dette studie deltager patienter, hvis leverkræft ikke kan behandles med operation eller andre lokale behandlinger som varmebehandling. Behandlingen, der undersøges, kaldes 188Re-SSS lipiodol selektiv intern stråleterapi, hvor radioaktive partikler injiceres direkte i blodkarrene, der forsyner svulsten i leveren.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv 188Re-SSS lipiodol selektiv intern stråleterapi er til behandling af ikke-operabel hepatocellulært karcinom. Under behandlingen får patienten injiceret det radioaktive stof gennem en lille slange, der føres ind i blodkarrene til leveren via et blodkar i lysken. De radioaktive partikler samler sig i og omkring kræftsvulsterne og afgiver stråling, som skal ødelægge kræftcellerne. Efter behandlingen følges patienterne tæt med regelmæssige scanninger og blodprøver for at se, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle behandlingens effekt ved at se på, hvor meget svulsterne skrumper eller forsvinder helt, og hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre igen. Patienterne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen med scanninger og blodprøver, herunder måling af alfa-føtoprotein, som er et stof i blodet, der ofte er forhøjet hos patienter med leverkræft. Læger vil også måle, hvor længe patienterne lever, og hvor længe de kan leve uden, at sygdommen bliver værre.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Disse undersøgelser omfatter blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din levers tilstand og kræftens udbredelse.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit alfa-fetoprotein (AFP) niveau, som er et protein der kan være forhøjet ved leverkræft.

2 Behandling med 188Re-SSS lipiodol

Du vil modtage en enkelt injektion af 188Re-SSS lipiodol, som er en radioaktiv behandling specifikt designet til leverkræft.

Behandlingen kaldes Selektiv Intern Strålebehandling og leveres direkte til leveren gennem blodkarrene.

Medicinen indeholder rhenium-188, et radioaktivt stof, som afgiver stråling direkte til kræftcellerne i leveren.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion og administreres kun én gang.

3 Opfølgning efter 1 måned

1 måned efter behandlingen vil du have en opfølgningsvisit.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit AFP niveau.

Du vil gennemgå scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil evaluere dit generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter behandlingen vil du have endnu en opfølgningsvisit.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dit AFP niveau.

Scanninger vil blive gentaget for at kontrollere kræftens status.

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af specielle kriterier kaldet modificerede RECIST kriterier, som måler ændringer i tumorstørrelse.

5 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter behandlingen vil du have en vigtig opfølgningsvisit.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit AFP niveau.

Scanninger vil blive udført for at evaluere det samlede respons på behandlingen.

På dette tidspunkt vil lægen kunne afgøre, om behandlingen har været effektiv baseret på de første 6 måneders resultater.

6 Langvarig opfølgning

Efter de første 6 måneder vil du fortsætte med at have opfølgningsvisits hver 3. måned.

Disse besøg vil fortsætte i op til 24 måneder efter behandlingen.

Ved hver visit vil der blive udført scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at evaluere, om kræften er stabil, er blevet mindre eller er vokset.

7 Overvågning af sygdomsforløb

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge flere vigtige målinger.

Dette omfatter tid til progression i leveren, som måler hvor lang tid det tager før kræften vokser i leveren.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du starter i studiet til kræften vokser eller spreder sig.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket er tiden fra du starter i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0-1, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som enten er bekræftet ved vævsprøve eller diagnosticeret ved særlige scanninger efter anerkende retningslinjer
  • Din kræft kan ikke behandles med operation og kan ikke behandles med ablationsterapi, som er en behandling hvor kræftsvulsten ødelægges med varme eller kulde
  • Du skal have mindst én svulst, som kan måles på scanninger efter særlige kriterier
  • Kræftsvulsterne må ikke fylde mere end halvdelen af din lever
  • Din kræft skal være klassificeret som BCLC A til C, hvilket er et system til at beskrive hvor fremskredent sygdommen er
  • Hvis du har skrumpelever (cirrose), skal din leverfunktion stadig være god (kun Child Pugh A tilladt), hvilket betyder at din lever stadig fungerer rimeligt godt
  • Du skal have modtaget information om studiet og have underskrevet et samtykkeerklæring, eller din lovlige repræsentant skal have gjort det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkreft (hepatocellulært karcinom) som kan opereres bort
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkreft kan behandles med kirurgi
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret høj blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodforgiftning eller alvorlig infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget dårlig leverfunktion eller leversvigt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal hvide blodlegemer som bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal blodplader som hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.02.2024

Forsøgssteder

188Re-SSS lipiodol er en radioaktiv behandling, der bruges til selektiv intern strålebehandling. Dette lægemiddel indeholder en radioaktiv forbindelse, der bliver injiceret direkte ind i blodkarrene, som forsyner leveren. Behandlingen er designet til at levere målrettet stråling til kræftceller i leveren, mens den beskytter det sunde væv omkring dem. Den radioaktive komponent arbejder ved at udsende stråling, der ødelægger kræftcellerne indefra, hvilket kan hjælpe med at kontrollere eller reducere størrelsen af tumorer hos patienter med leverkreft, som ikke kan opereres.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som udvikler sig i levercellerne. Sygdommen opstår ofte hos patienter med kroniske leversygdomme som cirrose eller hepatitis B eller C. Kræftcellerne vokser langsomt i begyndelsen, men kan senere sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer. I tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, vægttab og ubehag i øvre højre del af maven. Sygdommen kan påvirke leverens normale funktioner og forårsage ophobning af væske i maven. Tilstanden kan være vanskelig at opdage tidligt, da symptomerne ofte først opstår, når sygdommen er fremskredent.

Forsøgs-ID:
2023-503341-60-00
Protokolkode:
2017-1-14-010
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien