Undersøgelse af ny selvinjektionspen med zilucoplan til behandling af myasthenia gravis hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger generaliseret myasthenia gravis, som er en sjælden sygdom, der påvirker kommunikationen mellem nerver og muskler. Ved denne tilstand bliver musklerne svage og trætte hurtigere end normalt, hvilket kan påvirke øjne, ansigt, synkning, tale og andre muskler i kroppen. Studiet fokuserer på brugen af en auto-injector enhed til selvadministration af medicinen zilucoplan, som gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at evaluere, om zilucoplan auto-injector er sikker og effektiv til selvadministration hos voksne med generaliseret myasthenia gravis. Deltagerne skal allerede være i behandling med zilucoplan enten gennem et andet studie eller som kommerciel behandling, og de skal have været på en stabil dosis i mindst en måned før studiestart.

Under studiet vil deltagerne lære at bruge den nye auto-injector enhed til at give sig selv deres zilucoplan indsprøjtninger. De vil komme til flere besøg hos studielægen, hvor de får træning i at bruge enheden og bliver overvåget for bivirkninger. Studiet vil følge deltagernes evne til at administrere medicinen korrekt samt registrere eventuelle problemer eller bivirkninger, der opstår under brugen af auto-injector enheden.

1 Screening og forberedelse

Du gennemgår en screeningsproces for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din diagnose af generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom, der påvirker musklernes evne til at trække sig sammen normalt.

Du skal allerede være i behandling med zilucoplan enten gennem et tidligere studie eller som kommerciel behandling i mindst 1 måned med en stabil dosis.

Der tages en graviditetstest (urinprøve) hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Du skal være vaccineret mod meningokokker (en type bakterie) mindst 14 dage før du starter med studiebehandlingen, hvis du ikke er blevet vaccineret inden for de seneste 3 år.

2 Træning i brug af auto-injector

Du modtager træning i at bruge zilucoplan auto-injector, som er en fyldt pen, der gør det muligt for dig selv at give injektionen under huden.

Du lærer at følge brugsanvisningen for at sikre korrekt selvadministration af medicinen.

Hvis du har en omsorgsperson, kan denne person hjælpe dig med injektionen, hvis det er nødvendigt.

3 Behandlingsperiode med otte besøg

Du gennemgår i alt 8 besøg i klinikken, hvor du demonstrerer din evne til at give dig selv injektioner med zilucoplan auto-injector.

Ved hvert besøg vurderes det, om du kan udføre effektiv selvadministration af zilucoplan ved hjælp af auto-injector.

Du fortsætter med at tage zilucoplan i den samme dosis, som du tog før studiet startede.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af den fyldte pen.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studiet overvåges du for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der holdes øje med både alvorlige bivirkninger og mindre alvorlige bivirkninger.

Du overvåges også for problemer relateret til selve auto-injector enheden, både alvorlige og mindre alvorlige problemer med udstyr.

Du skal rapportere eventuelle problemer eller bekymringer til studiestedet.

5 Afsluttende vurdering

Ved det afsluttende besøg nummer 8 vurderes din evne til effektiv selvadministration af zilucoplan med auto-injector en sidste gang.

Der foretages en samlet vurdering af, hvor godt du har klaret at bruge auto-injector gennem hele studieforløbet.

Alle data om din sikkerhed og din evne til at bruge enheden samles og analyseres.

6 Opfølgning efter behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention i 40 dage efter din sidste dosis af studiemedicin og ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention i 40 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.

Du skal fortsat rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår i opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for at underskrive samtykkeerklæringen
Du skal kunne give skriftligt samtykke og være i stand til at følge kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
Du skal have en dokumenteret diagnose af generaliseret myasthenia gravis – en sygdom der påvirker musklernes evne til at trække sig sammen
Du skal i øjeblikket deltage i zilucoplan-undersøgelsen MG0011 eller allerede tage zilucoplan som handelsmedicin i en stabil dosis i mindst 1 måned før screeningen
Hvis du tager zilucoplan som handelsmedicin, skal du få det i henhold til de godkendte lokale retningslinjer
Du skal anses for pålідelig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen – det vil sige kunne forstå og udfylde spørgeskemaer og kunne overholde besøgsplanen
Du skal være villig og i stand til selv at give dig zilucoplan ved hjælp af auto-injektoren – en speciel pen der automatisk giver indsprøjtningen – ifølge brugsvejledningen. Du må ikke have synsproblemer, fysiske problemer eller andre begrænsninger der forhindrer dig i selv at give indsprøjtningen. En pårørende må gerne hjælpe dig med indsprøjtningen
Du skal være vaccineret mod meningokoksygdom – en alvorlig bakterieinfektion – med både den firdobbelte vaccine og meningokoksygdom type B vaccine mindst 14 dage før du starter medicinen, hvis du ikke er blevet vaccineret inden for de seneste 3 år. Du skal også få booster-vaccinationer som angivet af din læge
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i 40 dage efter den sidste dosis medicin, og du må ikke donere sæd i denne periode
Hvis du er en kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge pålidelig prævention under behandlingsperioden og i 40 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som ikke er generaliseret myasthenia gravis (en sygdom der påvirker musklerne og gør dem svage)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller et svækket immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på måder der ikke er forenelige med studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dig selv injektioner med en auto-injector (et apparat der automatisk giver medicinen som en indsprøjtning)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at møde op til de planlagte besøg i klinikken

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy	Poznań	Polen
Neurologia Slaska Centrum Medyczne	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zilucoplan Sodium

Zilucoplan er et lægemiddel, der bruges til at behandle generaliseret myasthenia gravis, som er en sjælden sygdom, der påvirker musklerne og gør dem svage. Zilucoplan virker ved at blokere visse proteiner i immunsystemet, der normalt ville angribe musklernes evne til at fungere ordentligt. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en speciel autoinjektør, som patienter kan lære at bruge selv derhjemme. Autoinjektøren er designet til at gøre det lettere og mere bekvemt for patienter at tage deres medicin regelmæssigt uden at skulle besøge hospitalet hver gang.

Undersøgte sygdomme:

Myasthenia gravis

Generaliseret myasthenia gravis – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber forbindelserne mellem nerver og muskler. Dette fører til muskelsvaghed, der forværres ved aktivitet og forbedres med hvile. Sygdommen påvirker typisk øjenmuskler først, hvilket resulterer i hængende øjenlåg og dobbeltsyn. Efterhånden kan svaghed sprede sig til ansigts-, tale- og synkemuskler samt til arme og ben. Symptomerne varierer betydeligt fra dag til dag og kan forværres af stress, infektioner eller varme. Sygdommen er karakteriseret ved at muskelsvagheden fluktuerer og typisk bliver værre hen ad dagen.

Forsøgs-ID:

2023-508287-30-00

Protokolkode:

DV0013

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny selvinjektionspen med zilucoplan til behandling af myasthenia gravis hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?