Undersøgelse af ny PET-scanning med 89Zr-DF-crefmirlimab hos patienter med fremskreden kræft for at måle CD8-celler under immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger metastatisk solide tumorer, som er kræftsvulster, der har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet involverer brug af 89Zr-DF-crefmirlimab, som er et sporstof, der kan ses på billeder, samt en anti-PD-1 antistof behandling, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan 89Zr-DF-crefmirlimab fordeler sig i kroppen hos kræftpatienter før og under behandling med anti-PD-1 antistof.

Under studiet vil deltagerne modtage injektioner med 89Zr-DF-crefmirlimab og derefter gennemgå PET-scanninger, som er en type billedtagning, der viser, hvordan sporstoffet fordeler sig i kroppen og svulsterne. PET står for positron emission tomografi og er en metode til at tage detaljerede billeder af kroppens indre. Deltagerne vil også få taget vævsprøver fra deres svulster for at undersøge tilstedeværelsen af CD8 celler, som er en type immunceller. Derudover vil der blive udført MRI-scanninger, som er magnetisk resonans billeddannelse, for at måle svulsternes størrelse og andre egenskaber.

Studiet vil også overvåge, hvordan 89Zr-DF-crefmirlimab optages i svulsterne og sammenligne dette med mængden af CD8 celler i vævsprøverne. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå forholdet mellem sporstoffet og immuncellerne. Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i blodprøver og andre undersøgelser. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 første scanning og prøvetagning

Du vil modtage en PET-scanning med det radioaktive sporstof 89Zr-Df-crefmirlimab. Dette sporstof hjælper med at se bestemte immunceller i din krop.

Du får taget en vævsprøve fra din tumor gennem en lille operation kaldet biopsi.

Du får taget en MRI-scanning af din tumor for at måle dens størrelse og egenskaber.

Der tages blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

2 start på immunterapi

Du begynder behandling med nivolumab (også kaldet Opdivo), som er en type immunterapi.

Medicinen gives som infusion i en blodåre, hvilket betyder at den løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Nivolumab gives med en styrke på 10 mg/mL som en vandbaseret opløsning.

3 anden scanning under behandling

Mens du får immunterapi, får du en anden PET-scanning med det samme radioaktive sporstof som før.

Dette hjælper lægen med at se, hvordan behandlingen påvirker immuncellerne i din tumor.

Du får også en ny MRI-scanning for at måle eventuelle ændringer i din tumor.

4 løbende overvågning

Under hele forløbet bliver du overvåget for bivirkninger fra både det radioaktive sporstof og immunbehandlingen.

Din læge holder øje med tegn på infusionsreaktioner, som kan opstå når medicinen gives direkte i blodåren.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Dit hjerterytme måles med et elektrokardiogram (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

5 sammenligning og analyse

Lægen sammenligner resultaterne fra dine scanninger før og under behandlingen.

Vævsprøven fra din tumor undersøges under mikroskop for at måle mængden af CD8-immunceller.

Lægen evaluerer, om din tumor reagerer på behandlingen ved at måle ændringer i størrelse og andre karakteristika.

Alle disse informationer bruges til at forstå, hvordan godt immunbehandlingen virker for din specifikke tumortype.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk solide tumorer (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), hvor kliniske data viser, at ICI-behandling (en type immunbehandling) kan være gavnlig
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle procedurer, der kræves i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I begge acceptere at bruge meget effektiv prævention (mindre end 1% fejlrate om året)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid kræft (kræft der har spredt sig), som lægen mener kan have gavn af anti-PD1 antistof behandling (en type immunbehandling)
  • Din sygdom skal være blevet værre efter første behandling eller senere behandlinger, eller der skal ikke findes bedre førstehåndsbehandling
  • Du skal have mindst én læsion (svulst), som lægen kan tage en biopsi (vævsprøve) fra ifølge standard kliniske procedurer
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier (standardmetode til at måle tumorers størrelse). Tidligere bestrålede områder må ikke tælles som målområder, medmindre de er vokset efter strålebehandling for mindst 3 måneder siden
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i hårdt fysisk arbejde)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved blodprøver:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile celler (type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0 x 10⁹/L
    • Lymfocytter (type hvide blodlegemer) skal være mindst 0,75 x 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 75 x 10⁹/L
    • Kreatinin (måler nyrefunktion) må ikke overstige 1,5 gange den øvre normale grænse, eller din glomerulære filtrationshastighed (nyrefunktion) skal være over 30 mL/min/1,73 m²
    • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig:
      • Total bilirubin må ikke overstige 1,5 gange normalgrænsen (3 gange hvis lever er påvirket af kræft)
      • AST og ALT (leverenzymer) må ikke overstige 2,5 gange normalgrænsen (5 gange hvis lever er påvirket)
      • Alkalisk fosfatase (leverenzym) må ikke overstige 2,5 gange normalgrænsen (5 gange hvis lever eller knogler er påvirket)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for de stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi – frygt for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som ikke er sikkert ved MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ukyitmdfiosc Mrexwat Cuqpkyn Gblmqpheq Groningen Holland
Ajrzpkofg Urd Amsterdam Holland
Hvthyxjs Vlvv dppqyyyx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

89Zr-DF-crefmirlimab er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Dette middel er designet til at binde sig til CD8-celler, som er en type immunceller i kroppen. Når det injiceres i kroppen, kan det hjælpe læger med at se, hvor CD8-cellerne befinder sig i kroppen ved hjælp af en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Dette gør det muligt at få billeder af, hvordan immunsystemet fungerer i forskellige dele af kroppen, især i områder med kræft.

Anti-PD-1 antistof er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. PD-1 er et protein på immunceller, som kræftceller nogle gange kan udnytte til at “skjule” sig for immunsystemet. Ved at blokere PD-1 med dette antistof kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Denne behandling gives normalt som en infusion direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk solid tumor – En metastatisk solid tumor opstår når kræftceller fra en oprindelig tumor spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Disse tumorer er faste og kompakte i modsætning til blodkræft og dannes fra forskellige vævstyper som lunger, bryst, tyktarm eller andre organer. Når kræftcellerne spreder sig, etablerer de nye tumorvækster på fjerne steder i kroppen, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de spredte kræftceller fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i forskellige organer. Størrelsen og antallet af metastaser kan variere betydeligt mellem patienter. Sygdommen påvirker kroppens normale organfunktioner afhængigt af hvor metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:
2024-515885-15-00
Protokolkode:
10353
NCT ID:
NCT06534190
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien