Undersøgelse af ny medicin (SGLT2-hæmmer) til forbedring af iltforsyningen i transplanterede nyrer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af en medicin kaldet SGLT2-hæmmer på iltniveauer i transplanterede nyrer. Studiet fokuserer på personer, der har fået transplanteret en nyre og ikke har sukkersyge. SGLT2-hæmmere er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også kan have gavnlige effekter på nyrerne ved at hjælpe med at beskytte dem og forbedre deres funktion.

Formålet med studiet er at undersøge den akutte virkning af SGLT2-hæmmer på iltindholdet i den transplanterede nyre, både i den ydre del kaldet cortex og den indre del kaldet medulla. Studiet er designet som et krydsover-forsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil få både den aktive medicin og placebo på forskellige tidspunkter i tilfældig rækkefølge. Dette gør det muligt at sammenligne virkningen af medicinen direkte med perioder uden aktiv behandling hos de samme personer.

Under studiet vil deltagerne gennemgå scanninger med BOLD-MRI, som er en særlig type magnetisk resonans scanning, der kan måle iltindholdet i nyrevævet uden brug af kontraststof eller andre invasive procedurer. Denne scanning kan vise, hvordan medicinen påvirker iltforsyningen til forskellige dele af den transplanterede nyre. Derudover vil der blive målt forskellige parametre som blodtryk, puls, blodsukker og nyrefunktion for at få et komplet billede af medicinens virkning på kroppen.

1 Første besøg og MR-scanning

Du starter med at få foretaget en MR-scanning af din transplanterede nyre. Denne scanning kaldes BOLD-MRI og måler iltindholdet i din nyre ved at se på, hvordan blodet bevæger sig gennem nyrevævet.

Under scanningen måles iltspændingen i både den ydre del (cortex) og den indre del (medulla) af din transplanterede nyre. Dette fortæller, hvor meget ilt der er tilgængeligt i de forskellige dele af nyren.

Scanningen måler også blodgennemstrømningen gennem din nyre, som viser hvor godt blodet cirkulerer i nyrevævet.

Der måles blodstrøm i nyrearterierne, som er de store blodkar der forsyner nyren med blod.

2 Blodprøve og målinger

Der tages en blodprøve for at måle dit blodsukker. Selvom du ikke har diabetes, er det vigtigt at kende dit normale blodsukker niveau.

Dit blodtryk måles – både det øverste tal (systolisk) og det nederste tal (diastolisk).

Din puls måles for at se hvor mange gange dit hjerte slår per minut.

3 Indtag af medicin eller placebo

Du får udleveret enten en tablet med empagliflozin (handelsnavnet Jardiance) på 25 mg eller en placebo-tablet uden aktivt stof. Placebo-tabletten er fremstillet på hospitalets apotek og ser identisk ud med den rigtige medicin.

Hverken du eller forskerne ved, hvilken type tablet du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du tager tabletten sammen med vand.

4 Ventetid

Efter du har taget tabletten, skal der gå tid, før medicinen virker fuldt ud i kroppen.

I denne periode vil du blive overvåget, mens medicinen spredes i dit system.

5 Anden MR-scanning og målinger

Du får foretaget den samme type MR-scanning igen for at se, om medicinen har ændret iltindholdet i din transplanterede nyre.

Igen måles iltspændingen i både den ydre og indre del af nyren samt blodgennemstrømningen gennem nyrevævet.

Der måles også blodstrøm i nyrearterierne igen.

6 Afsluttende blodprøve og målinger

Der tages en ny blodprøve for at måle dit blodsukker igen og se, om der er sket ændringer.

Dit blodtryk og din puls måles igen.

7 Crossover – anden behandlingsperiode

Dette er et crossover-studie, hvilket betyder, at du skal igennem hele proceduren to gange.

Ved dit næste besøg får du den anden type tablet – hvis du fik den rigtige medicin første gang, får du placebo anden gang, og omvendt.

Alle målinger og scanninger gentages på samme måde som ved første besøg.

8 Andet besøg – gentagelse af alle procedurer

Ved dit andet besøg gentages alle procedurerne fra det første besøg: MR-scanning, blodprøver, blodtryk- og pulsmåling, indtag af tablet, ventetid og nye målinger.

Dette giver forskerne mulighed for at sammenligne virkningen af den rigtige medicin med placebo hos den samme person.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have fået transplanteret en nyre og ikke have sukkersyge
Det skal være mere end 6 måneder siden din nyretransplantation
Din nyrefunktion skal være stabil og over 20 ml/min – det betyder at dine eGFR-værdier (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) ikke må have varieret med mere end 5 ml/min op eller ned i de sidste 3 måneder
Du skal tage medicinen Tacrolimus (også kaldet Adport) som en del af din behandling for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre
Du skal tage medicinen Mycophenolatmofetil (også kaldet Myfenax eller Cellcept) som en del af din behandling for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose – dette er en alvorlig komplikation ved sukkersyge, hvor kroppen producerer for mange syrer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med en eGFR under 30 ml/min/1,73m² – eGFR er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i slutstadiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive urinvejsinfektioner eller genitale svampeinfektioner – dette betyder infektioner i kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for SGLT2-hæmmere – dette er en type medicin mod sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med Fourniers gangrene – dette er en sjælden men alvorlig infektion i kønsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du har en øget risiko for amputation af underekstremiteter – dette betyder risiko for at få fjernet dele af ben eller fødder
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden forskningsmedicin
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieprotokollen
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs- eller psykiske problemer, der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin

SGLT2-hæmmer

SGLT2-hæmmere er en type medicin, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Denne medicin virker ved at blokere en bestemt protein i nyrerne, som normalt hjælper med at genoptage sukker tilbage til kroppen. Ved at blokere dette protein får nyrerne sukker til at forlade kroppen gennem urinen i stedet for at blive genoptaget. I dette studie undersøges det, hvordan SGLT2-hæmmere påvirker iltindholdet i en transplanteret nyre kort efter indtagelse af medicinen.

Kronisk nyresygdom efter nyretransplantation – Denne tilstand opstår når en transplanteret nyre gradvist mister sin funktion over tid. Den transplanterede nyre kan udvikle ar og skader, som påvirker dens evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Nyren kan opleve problemer med blodgennemstrømningen og iltforsyningen til både den ydre del (cortex) og den indre del (medulla). Tilstanden udvikler sig langsomt og kan føre til forringelse af nyrefunktionen. Patienter med denne tilstand kræver løbende overvågning af nyrefunktionen og blodtryk.

Forsøgs-ID:

2024-513765-40-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (SGLT2-hæmmer) til forbedring af iltforsyningen i transplanterede nyrer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?