Dette kliniske studie undersøger en eksperimentel behandling til mennesker med skizofreni, som oplever en akut forværring af deres psykotiske symptomer. Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der kan påvirke en persons tanker, følelser og adfærd, og som ofte inkluderer symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og desorganiseret tænkning. Studiets formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet SEP-363856 sammenlignet med placebo hos patienter med akutte psykotiske symptomer.
Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, som varer seks uger, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SEP-363856 i doser på 50 eller 75 mg dagligt eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt design. Under denne periode vil deltagernes symptomer blive målt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede skalaer, herunder PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), som vurderer forskellige aspekter af skizofrene symptomer, og CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), som måler den overordnede sværhedsgrad af sygdommen.
Efter den første fase kan deltagerne vælge at fortsætte i en åben forlængelsesfase, hvor alle deltagere vil modtage den aktive behandling SEP-363856. I denne fase vil både deltagerne og lægerne vide, hvilken behandling der gives. Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed og reaktion på behandlingen blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser og vurderinger af deres psykotiske symptomer.
Rumænien 
