Undersøgelse af ny medicin (SAR443820) til behandling af multipel sclerose – sammenligning med uvirksom behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem og beskadiger de beskyttende lag omkring nervecellerne. Dette fører til betændelse og kan påvirke bevægelse, syn, balance og andre kroppsfunktioner. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet SAR443820 for at se, om det kan hjælpe personer med multipel sklerose.

Formålet med dette studie er at undersøge, om SAR443820 kan påvirke niveauet af visse proteiner i blodet, som kaldes neurofilamenter. Disse proteiner frigives, når nerveceller bliver beskadiget, så ved at måle dem kan forskere få en bedre forståelse af, hvor meget nerveskade der sker. Studiet har to dele: I den første del vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel SAR443820 eller placebo i 48 uger, uden at de eller forskerne ved, hvad de får. I den anden del vil alle deltagere få det aktive lægemiddel i yderligere 48 uger.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige blodprøver for at måle neurofilament-niveauer og gennemgå magnetisk resonans-skanning af hjernen for at overvåge ændringer i hjernens struktur. Forskerne vil også bruge forskellige tests til at måle, hvor godt deltagerne kan gå og bruge deres hænder, samt spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker deres daglige liv. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage SAR443820 eller placebo. Placebo er en inaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som skal tages dagligt. Hverken du eller dit læge vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.

Du vil også fortsætte med din nuværende behandling for multipel sklerose, hvis du allerede er i behandling med godkendte lægemidler som interferoner, glatirameracetat, fumarater eller teriflunomid.

2 Del A – Dobbeltblind behandlingsperiode

Del A varer i 48 uger (omkring 11 måneder).

Du skal tage den tildelte behandling (SAR443820 eller placebo) dagligt i hele perioden.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af neurofilament i dit blod. Neurofilament er et protein, der kan vise skader på nerveceller.

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter. Til disse scanninger får du en kontrastvæske kaldet gadobutrol, som hjælper med at vise ændringer i hjernen mere tydeligt.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet med forskellige tests, herunder EDSS-skala (en skala der måler grad af handicap), 9-huls pind test (test af håndkørdination) og timed 25-fod gangtest (test af ganghastighed).

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor der bliver tjekket for bivirkninger og taget blodprøver.

3 Del B – Åben behandlingsperiode

Del B starter umiddelbart efter Del A og varer yderligere 48 uger (så den samlede studieperiode er 96 uger eller omkring 2 år).

I Del B vil alle deltagere få SAR443820 (det aktive lægemiddel). Både du og dit læge vil nu vide, at du får det aktive stof.

Du skal fortsætte med at tage tabletten dagligt.

Der vil stadig blive taget regelmæssige blodprøver for at måle neurofilament-niveauer.

Du vil få foretaget yderligere MR-scanninger med kontrastvæske for at følge udviklingen i din hjerne.

Dine funktionstest vil blive gentaget regelmæssigt.

I Del B er det tilladt at ændre dosis af din sædvanlige multipel sklerose-behandling eller skifte til andre godkendte behandlinger, hvis det er nødvendigt.

4 Opfølgning og monitorering gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om behandlingen påvirker dine organer.

Dit hjerte vil blive overvåget med EKG (elektrokardiogram) på bestemte tidspunkter.

Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Antallet af attakker (forværringer af multipel sklerose-symptomer) vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan multipel sklerose påvirker dit daglige liv og din gangfunktion.

5 Særlige undersøgelser og målinger

MR-scanningerne vil vise nye eller forstørrede læsioner (skadede områder) i hjernen.

Der vil blive målt på hjernevolumentab – hvor meget hjernevæv der eventuelt går tabt over tid.

Særlige typer læsioner kaldet langsomt ekspanderende læsioner og fase-rim læsioner vil blive undersøgt på nogle centre med avancerede MR-scannere.

Koncentrationen af SAR443820 i dit blod vil blive målt for at se, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen virker og er sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet) af en bestemt type: tilbagefaldende-remitterende, sekundær progressiv eller primær progressiv multipel sklerose ifølge de officielle diagnostiske retningslinjer
  • Din funktionsevne skal måles til mellem 2 og 6 på en skala kaldet EDSS (Expanded Disability Status Scale), som er en måde at vurdere, hvor meget din multipel sklerose påvirker din daglige funktionsevne
  • Du skal enten ikke få nogen behandling for din multipel sklerose, eller du skal have fået stabil behandling med en af følgende godkendte lægemidler i mindst 3 måneder: interferoner, glatirameracetat, fumarater eller teriflunomid
  • Det skal ikke forventes, at din behandling for multipel sklerose skal ændres i løbet af undersøgelsens første del, som varer 96 uger
  • Du skal veje mindst 45 kg
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 18,0 kg/m²
  • Du skal bruge prævention i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for deltagelse i kliniske undersøgelser, hvis du er i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år eller over 55 år gammel
  • Du må ikke have haft sclerose en plaques (sygdommen der påvirker nervesystemet) i mere end 15 år
  • Din EDSS score (en måling af hvor meget sygdommen påvirker din evne til at bevæge dig) må ikke være over 5,5
  • Du må ikke have haft et relaps (forværring af symptomer) inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som kræft, hjertesygdom eller leversygdom
  • Du må ikke tage visse typer medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du må ikke have fået steroid behandling (betændelseshæmmende medicin) inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have aktive infektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke have problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever der er så alvorlige at de kræver behandling
  • Du må ikke have fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Noorderhart Pelt Belgien
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cmmijcgkm Uieiarzwmclpwv Seswcqpfx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Swuvoinervm Pyhqfqgak Sgxycwn Kkjzeraia Nv 1 Iquityzswkrktklqvi Snnxpnl Swfodiywq Upsudyegxsty Mttdnjqaui W Ksqvoklsqw Zabrze Polen
Hfxyxfoe Vilc dfburfml Barcelona Spanien
Htrnzqhd Uugttpsjebxqhj Sflwwmirgc &nzkgjv Hajrkde dn Hdsdomqgwph Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR443820 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for multipel sklerose. Dette lægemiddel er designet til at påvirke niveauet af neurofilamenter i blodet. Neurofilamenter er proteiner, der findes i nerveceller, og når disse celler bliver beskadiget, frigives neurofilamenterne til blodbanen. Ved multipel sklerose sker der skade på nervesystemet, så måling af neurofilament-niveauer kan hjælpe med at vurdere, hvor meget skade der sker, og om behandlingen virker. SAR443820 undersøges for at se, om det kan reducere disse neurofilament-niveauer, hvilket kunne tyde på, at lægemidlet hjælper med at beskytte nervecellerne mod skade.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefiberene, hvilket forårsager inflammation og skade. Dette fører til dannelse af arvæv eller sklerotiske pletter, deraf navnet multipel sklerose. Nervesignalerne bliver forstyrret eller blokeret, hvilket resulterer i forskellige neurologiske symptomer. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige former, herunder recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor symptomerne kommer og går, eller progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist forværres over tid. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, balanceproblemer, synsforstyrrelse, træthed og kognitive vanskeligheder.

Forsøgs-ID:
2023-509078-45-00
Protokolkode:
ACT16753
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien