Undersøgelse af ny medicin (LY3454738) til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. Tilstanden kaldes også eksem og kan påvirke livskvaliteten betydeligt for dem, der lider af den moderate til svære form. Studiet fokuserer på voksne patienter, hvis tilstand ikke har responderet tilstrækkeligt på almindelige hudcremer og salver.

Behandlingen i dette studie involverer et lægemiddel kaldet LY3454738, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt LY3454738 er til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives under studiet.

Studiet vil køre over 52 uger, hvor deltagernes hudtilstand vil blive nøje overvåget og vurderet. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at se, hvor meget hudens tilstand forbedres, herunder vurdering af områdets størrelse med eksem og sværhedsgraden af symptomerne. Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger blive nøje fulgt for at sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv.

1 Første behandlingsbesøg og start af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen på klinikken. Dette vil enten være LY3454738 eller placebo (en behandling uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen gives som en injektion med natriumkloridopløsning 0,9%, som er en saltvandsopløsning der bruges til at fortynde medicinen.

Du kan fortsætte med at bruge bløde paraffinprodukter og andre fugtighedscreme til at pleje din hud gennem hele studiet.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at modtage studiebehandlingen gennem hele studieperioden på 52 uger.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din eksem ved hjælp af EASI-score, som er en måde at måle hvor alvorligt dit eksem er og hvor meget af kroppen det påvirker.

Lægen vil også bruge vIGA-AD score til at vurdere den generelle sværhedsgrad af dit eksem på en skala.

Du skal møde op til alle planlagte besøg for at få din behandling og have din tilstand vurderet.

3 Overvågning og vurdering gennem studiet

Lægen vil løbende kontrollere, om din behandling virker ved at måle forbedringen i dit eksem.

Hovedmålet er at se, om du opnår en 75% forbedring i EASI-score, hvilket betyder, at sværhedsgraden af dit eksem er blevet betydeligt reduceret.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand gennem hele de 52 uger.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge de tilladte hudplejeprodukter som anbefalet.

4 Afslutning af studiet

Efter 52 ugers behandling vil studiet være afsluttet.

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en endelig vurdering af dit eksem og samle alle data om din behandling.

Du vil få information om resultaterne af dit individuelle forløb, når studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft aktiv atopisk dermatitis (en type eksem der forårsager kløende, røde og tørre hudområder) i over et år
  • Din EASI-score (en måling der viser hvor alvorlig din hudlidelse er) skal være 12 eller højere ved første behandlingsbesøg
  • Din vIGA-AD score (lægens vurdering af hvor alvorlig din hudlidelse er) skal være 3 eller højere ved første behandlingsbesøg
  • Mindst 10% af din kropsoberflade skal være påvirket af eksem ved første behandlingsbesøg
  • Du skal have oplevet lille eller ingen bedring med topikale lægemidler (cremer og salver der påføres direkte på huden)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler (avancerede lægemidler lavet af levende celler) eller små molekyle-lægemidler (andre typer af avancerede medicin) for din hudlidelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har tidligere fået behandling med biologiske lægemidler (særlige typer medicin lavet af levende celler) eller små molekyle-lægemidler (specifikke typer medicin) til behandling af atopisk dermatitis (eksem)
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har fået levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Du bruger forbudte lægemidler eller behandlinger til din hudsygdom
  • Du har allergi over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du deltager i andre medicinske studier
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har psykiatrisk sygdom som kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mvricnthb Ijimqgijzi Corchqnp Slyibkyk Sue z ofmt Warszawa Polen
Cjfbjba Bvtxa Kbkbghxaxxp Pvuuntmc Sgl z olkd Gdańsk Polen
Atixdnl Oxrtekggmmt Uodflyinmynad Skdlyd Siena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.08.2023

Forsøgssteder

LY3454738 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer forbundet med atopisk dermatitis hos voksne patienter. LY3454738 gives som en injektion og er designet til at målrette specifikke dele af immunsystemet, der bidrager til eksem-symptomerne. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt det er, og hvor sikkert det er for patienter med denne hudlidelse.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der også kaldes eksem. Sygdommen forårsager røde, kløende og irriterede hudområder, som ofte optræder i bøjninger som albuer og knæ. Huden bliver tør, skællende og kan udvikle små blærer eller sår ved kraftig kløe. Atopisk dermatitis har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være milde eller mere alvorlige. Sygdommen starter ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Tilstanden er forbundet med en overaktiv immunreaktion og nedsat hudbarriere, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer.

Forsøgs-ID:
2022-502888-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige