Undersøgelse af ny medicin (ET-1 blokker) til behandling af svært regulerbart forhøjet blodtryk

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ukontrolleret arteriel hypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket forbliver for højt på trods af behandling. Ukontrolleret arteriel hypertension betyder, at blodtrykket måler 140/90 mmHg eller højere på lægens klinik, eller 135/85 mmHg eller højere ved hjemmemåling, selv når patienter tager blodtryksmedicin. Denne tilstand kan føre til alvorlige komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde og nyreproblemer, hvis den ikke behandles effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af en ET-1 receptor antagonist på blodkarrenes funktion hos patienter med ukontrolleret hypertension. ET-1 er et stof i kroppen, der får blodkarrene til at trække sig sammen, og en ET-1 receptor antagonist blokerer denne virkning, så blodkarrene kan slappe af bedre. Deltagerne vil modtage denne behandling i otte uger, mens forskerne måler forskellige aspekter af blodkar- og nyrefunktion.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres blodkar reagerer og fungerer. Dette inkluderer målinger af, hvor godt blodkarrene kan udvide sig, blodtryk både i arme og mere centralt i kroppen, samt blodkarrenes stivhed. Forskerne vil også måle forskellige stoffer i blodet, der påvirker blodkarrenes funktion, samt nyrefunktionen ved hjælp af en særlig scanningsmetode. Alle disse målinger tages både før og efter behandlingsperioden for at se, hvilken forskel behandlingen gør.

1 start af behandling

Du vil starte med at tage bosentan, som er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene ved at blokere visse receptorer.

Du vil få udleveret tabletter i to forskellige styrker: 62,5 mg og 125 mg. Begge typer er filmovertrukne tabletter, som betyder, at de har et beskyttende lag udenpå.

Behandlingsperioden vil vare i 8 uger.

2 dosering og indtagelse

Du vil begynde med den laveste dosis på 62,5 mg tabletter.

Efter en periode kan dosis blive øget til 125 mg tabletter, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal tage tabletterne som anvist af lægen. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges på grund af det beskyttende lag.

3 overvågning af blodtryk

Under hele behandlingsperioden vil dit blodtryk blive overvåget nøje.

Du vil få besked om at måle dit blodtryk derhjemme ved hjælp af selvmåling.

Der vil også blive foretaget ambulatorisk blodtryksmåling, hvilket betyder, at du vil bære en lille enhed i 24 timer, som automatisk måler dit blodtryk med jævne mellemrum.

4 undersøgelse af blodkar funktion

Du vil få foretaget særlige undersøgelser for at måle, hvor godt dine blodkar fungerer.

Dette inkluderer måling af endothel-afhængig dilatation i din radialis arterie (pulsåren i håndleddet). Dette betyder, at lægen vil undersøge, hvor godt blodkarret kan udvide sig.

Undersøgelsen vil blive gentaget efter 8 ugers behandling for at se, om der er sket forbedringer.

5 blodprøver og andre målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af forskellige stoffer i dit blod, herunder NO (nitrogenmonoxid), EETs og ET-1 (endothelin-1).

Dit hæmoglobinniveau vil blive kontrolleret – dette skal være over 11 g/dl for at du kan fortsætte i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget målinger af din arterielle stivhed for at se, hvor elastiske dine blodkar er.

6 nyrefunktionsundersøgelser

Du vil få foretaget undersøgelser af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Dette inkluderer måling af glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af DTPA mærket med technetium 99m. Dette er en sikker nuklearmedicinsk undersøgelse, hvor du får en lille mængde radioaktivt stof i blodet for at måle nyrefunktionen.

Der vil også blive målt natriurese, som er mængden af natrium (salt), dine nyrer udskiller.

7 prævention for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge pålidelig prævention under hele behandlingsperioden.

Hormonel prævention (som p-piller) må ikke være den eneste præventionsmetode – du skal bruge en ekstra metode sammen med denne.

Dette er vigtigt, fordi bosentan kan påvirke effekten af hormonel prævention og kan være skadeligt for et foster.

8 afslutning efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil alle de samme undersøgelser blive gentaget for at sammenligne med resultaterne fra før behandlingen.

Dette inkluderer blodtryksmålinger, blodkarundersøgelser, blodprøver og nyrefunktionstest.

Resultaterne vil vise, om bosentan har haft en positiv effekt på dit blodtryk og dine blodkars funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 30 og 80 år gammel
Du skal have ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk), hvilket betyder at dit blodtryk målt på klinikken er 140/90 mmHg eller højere
Dit høje blodtryk skal være bekræftet ved hjemmemåling (135/85 mmHg eller højere i gennemsnit) eller ved 24-timers blodtryksmåling (130/80 mmHg eller højere i gennemsnit)
Dit hæmoglobinniveau (mængden af det jernholdige protein i dine røde blodlegemer, som transporterer ilt) skal være over 11 g/dL
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder (hormonel prævention som p-piller må ikke være den eneste metode under behandlingen)
Hvis du er kvinde efter overgangsalderen (menopausen), skal det være bekræftet ved at du ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder uden medicinsk årsag og er over 45 år
Du skal have læst og forstået informationsmaterialet om studiet og underskrevet samtykkeerklæringen
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret arterielt hypertension – det betyder højt blodtryk som ikke er under kontrol med medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager ET-1 receptor antagonist medicin – det er en bestemt type medicin der påvirker blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med endotelfunktion – det er når de indre vægge i dine blodkar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre 8 ugers behandling
Du kan ikke deltage hvis du har andre hjerte-kar sygdomme der ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	20.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bosentan

ET-1 receptor antagonist

ET-1 receptor antagonist er en type medicin, der blokerer virkningen af et naturligt stof i kroppen kaldet endothelin-1. Endothelin-1 får blodkarrene til at trække sig sammen og gør dem smallere, hvilket kan øge blodtrykket. Denne medicin hjælper med at slappe af i blodkarrene og forbedre blodcirkulationen. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forbedre blodkarrenes funktion hos patienter, der har højt blodtryk, som ikke er godt nok kontrolleret med deres nuværende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension

Ukontrolleret arteriel hypertension – Dette er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne forbliver vedvarende forhøjet på trods af behandlingsforsøg. Sygdommen opstår, når det systoliske tryk (det øverste tal) konsekvent er over 140 mmHg eller det diastoliske tryk (det nederste tal) er over 90 mmHg, og ikke kan bringes under kontrol med standardbehandlinger. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker hele kredsløbssystemet. De forhøjede tryk belaster hjerte og blodkar kontinuerligt. Sygdommen kan føre til ændringer i blodkarrenes struktur og funktion, herunder fortykkelse af karvæggene og nedsat fleksibilitet. Over tid kan denne belastning påvirke organernes blodforsyning og normale funktion.

Forsøgs-ID:

2024-515928-36-00

Protokolkode:

2018/0350/HP

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (ET-1 blokker) til behandling af svært regulerbart forhøjet blodtryk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?