Undersøgelse af ny medicin DKN-01 sammen med standardbehandling til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er en type kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden kolorektal cancer, hvilket betyder, at kræften har spredt sig eller er vokset betydeligt. Den behandling, der undersøges, kombinerer et eksperimentelt lægemiddel kaldet DKN-01 med standardbehandlinger, der inkluderer FOLFIRI eller FOLFOX sammen med bevacizumab. FOLFIRI og FOLFOX er kemoterapikombinationer, der indeholder forskellige lægemidler til behandling af kræft, mens bevacizumab er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelsen af DKN-01 til standardbehandlingen kan forbedre den tid, hvor patienternes sygdom ikke forværres sammenlignet med kun at få standardbehandlingen. Studiet vil særligt fokusere på patienter med venstre-sidet fremskreden kolorektal cancer, som refererer til kræft placeret i den venstre del af tyktarmen. Deltagere vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage DKN-01 sammen med standardbehandlingen, mens den anden gruppe kun vil få standardbehandlingen. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette vil inkludere CT– eller MRI-scanninger, som er billedteknikker, der giver læger mulighed for at se kræften inde i kroppen og måle dens størrelse. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsperioden. Studiet er designet til at give vigtig information om, hvorvidt denne nye behandlingskombination kan være mere effektiv end den nuværende standardbehandling for patienter med fremskreden kolorektal cancer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får DKN-01 (også kaldet sirexatamab) sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe kun får standardbehandling.

Standardbehandlingen består af FOLFIRI eller FOLFOX kemoterapi kombineret med bevacizumab (Aybintio). FOLFIRI indeholder fluorouracil, calciumfolinat og irinotecan. FOLFOX indeholder fluorouracil, calciumfolinat og oxaliplatin.

Valget mellem FOLFIRI og FOLFOX afhænger af, hvilken behandling du tidligere har fået for din tarmkræft.

2 behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser på 14 dage. Det betyder, at du får behandling på dag 1, og derefter venter du 13 dage før næste behandling.

Alle lægemidlerne gives gennem en slange direkte ind i blodbanen (intravenøs infusion) på hospitalet.

Hver behandlingsdag tager flere timer, da lægemidlerne skal gives langsomt over forskellige tidsperioder.

3 lægemiddelgivning på hver behandlingsdag

Hvis du er i DKN-01-gruppen, får du først DKN-01 som infusion. Doseringen bestemmes ud fra din kropsvægt.

Derefter får du bevacizumab (Aybintio) 5 mg per kg kropsvægt som infusion.

Hvis du får FOLFIRI-behandling: Du får calciumfolinat, efterfulgt af fluorouracil som både hurtig indsprøjtning og langsom infusion, samt irinotecan.

Hvis du får FOLFOX-behandling: Du får calciumfolinat, oxaliplatin og fluorouracil som både hurtig indsprøjtning og langsom infusion.

4 overvågning og undersøgelser

Før hver behandling får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blod, din lever og dine nyrer fungerer normalt.

Du får målt dit ECOG performance status, som viser, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og vurderet af lægen.

5 billedundersøgelser

Du får taget CT-skanninger eller MRI-skanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse skanninger bruges til at måle størrelsen af kræftknuderne og vurdere behandlingens effekt ifølge RECIST v1.1-kriterierne.

6 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling hver 14. dag, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

Lægen vurderer løbende, om behandlingen skal fortsætte, ændres eller stoppes baseret på skanninger og dit helbred.

7 opfølgning

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op med regelmæssige kontroller.

Dette gøres for at vurdere din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden tyktarmskræft (en type kræft i tyktarmen) gennem vævsundersøgelse, og din sygdom skal være blevet værre efter den første behandling med kemoterapi
  • Du kan have fået behandling før eller efter operation tidligere, men hvis din kræft kom tilbage inden for 12 måneder efter denne behandling, tæller det som din første behandling
  • Afhængigt af hvilken behandling du får tildelt, må du ikke have fået visse typer kemoterapi før (enten irinotecan eller oxaliplatin)
  • Du må gerne have fået behandling med medicin, der blokerer blodkar til kræften (anti-VEGF) eller vækstfaktorer (anti-EGFR) før
  • Dit blod skal størkne normalt – dine koagulationsprøver (blodprøver der måler hvor godt dit blod størkner) skal være inden for normale grænser
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal din INR-værdi (mål for blodets størkningsevne) være under 3,0, og du må ikke have haft betydningsfuld blødning inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første behandling
  • Hvis du er en mand, der ikke er steril, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun kan blive gravid
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og forstå og følge kravene i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel i Nordamerika eller mindst 19 år gammel i Sydkorea
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scanninger) set på CT- eller MRI-scanning
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til undersøgelse – helst fra en ny vævsprøve eller fra gemt væv fra tidligere
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 1 eller bedre
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – dine leverprøver (bilirubin, AST og ALT) skal være inden for acceptable grænser
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – dit kreatinin (affaldsstof som nyrerne normalt renser ud) skal være inden for normale grænser
  • Dine blodtal skal være gode nok – du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (mindst 1,5 × 10⁹/L), blodplader (mindst 100 × 10⁹/L) og røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 9 g/dL)
  • I Sydkorea må du ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at øge dine blodtal inden for 14 dage før screeningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte eller blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, det vil sige blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder, hvilket betyder klumper af blod der blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller febersygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme udover tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, som betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Gqcufabmegrxiaedcqr fnx Hfsnrrueqnm ure Odibwimle Magdeburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

DKN-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie testes det for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af fremskreden tyktarmskræft, når det gives sammen med andre kræftmedicin.

FOLFIRI er en kombination af tre forskellige kræftmedicin, der gives sammen for at bekæmpe kræft. Den indeholder fluorouracil, som forhindrer kræftceller i at dele sig, leucovorin, som hjælper fluorouracil med at virke bedre, og irinotecan, som skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse. Denne kombination gives normalt gennem en slange direkte ind i blodåren.

FOLFOX er en anden kombination af kræftmedicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Den indeholder fluorouracil og leucovorin ligesom FOLFIRI, men i stedet for irinotecan indeholder den oxaliplatin. Oxaliplatin skader også kræftcellernes DNA på en anden måde end irinotecan. Denne kombination hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse.

Bevacizumab er en type medicin kaldet et monoklonalt antistof, der hjælper med at bekæmpe kræft på en særlig måde. Det blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring og vokse. Ved at stoppe disse nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning.

Kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt i slimhinden af tarmen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne trænge dybere ned i tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv. I mere fremskredte stadier kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Den avancerede form af sygdommen betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen end det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2022-501465-40-00
Protokolkode:
DEK-DKK1-P207
NCT ID:
NCT05480306
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien