Dette undersøgelse handler om atopisk dermatitis, som er en hudlidelse der giver udslæt, kløe og betændte områder på huden. Atopisk dermatitis kaldes også eksem og kan variere fra moderat til svær form. I denne undersøgelse vil deltagere få behandling med et lægemiddel kaldet amlitelimab, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om to forskellige doser af amlitelimab kan fastholde behandlingsvirkningen hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.
Undersøgelsen er en forlængelse af tidligere undersøgelser og varer i 52 uger. For at kunne deltage skal personer være mindst 12 år gamle og have deltaget i en af de tidligere undersøgelser med amlitelimab. Deltagerne vil blive delt i grupper på tilfældig vis, hvor nogle vil få amlitelimab hver fjerde uge, andre vil få det hver tolvte uge, og nogle vil holde pause fra behandlingen. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er færdig.
Under undersøgelsen vil lægerne måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor meget hudproblemerne forbedres eller forværres. De vil også holde øje med, om der opstår bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne skal komme til regelmæssige besøg, hvor deres hud bliver undersøgt, og de skal besvare spørgsmål om, hvordan de har det. Undersøgelsen vil hjælpe med at finde ud af, om amlitelimab kan være en god langtidsbehandling for personer med atopisk dermatitis.
1Overgang fra tidligere undersøgelse
Du fortsætter direkte fra en af de tidligere 24-ugers undersøgelser (COAST-1, COAST-2 eller SHORE), hvor du allerede har modtaget behandling for din moderate til svære atopiske dermatitis (eksem).
Denne nye undersøgelse kaldes ESTUARY og varer i 52 uger (cirka 1 år).
Du vil blive inddelt i en af flere behandlingsgrupper baseret på, hvordan du responderede på behandlingen i den tidligere undersøgelse.
2Startundersøgelse og gruppeinddeling
Ved starten af undersøgelsen vil lægen vurdere din hudtilstand og symptomer for at bestemme, hvilken behandlingsgruppe du tilhører.
Du vil enten blive kategoriseret som en responder (hvis du havde god effekt af behandlingen i den tidligere undersøgelse) eller som en non-responder (hvis du ikke havde tilstrækkelig effekt).
Afhængigt af din gruppe vil du få forskellige behandlingsmuligheder gennem undersøgelsen.
3Behandling for respondere
Hvis du er en responder, vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Du fortsætter med amlitelimab givet som injektion under huden hver 4. uge (Q4W) i hele undersøgelsesperioden.
Gruppe 2: Du starter med amlitelimab hver 4. uge, men skifter senere til hver 12. uge (Q12W).
Gruppe 3: Du stopper med aktiv behandling og får i stedet placebo (inaktiv behandling) som injektioner.
4Behandling for non-respondere
Hvis du er en non-responder, vil du fortsætte med at modtage amlitelimab injektioner under huden.
Du vil få behandlingen i et forsøg på at opnå bedre kontrol over din hudtilstand.
Injektionerne gives på forud fastlagte tidspunkter gennem undersøgelsesperioden.
5Administration af medicin
Medicinen gives som subkutan injektion (injektion under huden) ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
Injektionerne vil blive givet af sundhedspersonale på undersøgelsesstedet.
Du må ikke tage andre behandlinger for dit eksem under undersøgelsen, medmindre lægen specifikt tillader det som rescue-medicin (nødbehandling).
6Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde til regelmæssige besøg på undersøgelsesstedet gennem de 52 uger.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige bedømmelsesværktøjer.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder kløe (PP-NRS), søvnforstyrrelser (SD-NRS) og din livskvalitet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i dit blod og for at kontrollere for bivirkninger.
7Overvågning af behandlingseffekt
Lægen vil regelmæssigt måle forbedringen af dit eksem ved hjælp af EASI-skalaen (Eczema Area and Severity Index), som vurderer omfanget og sværhedsgraden af dit eksem.
Din hudtilstand vil også blive vurderet med vIGA-AD skalaen (validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis).
Du vil blive bedt om at bedømme din daglige kløe på en skala fra 0 til 10 i en dagbog.
Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan lægen beslutte at give dig rescue-medicin.
8Overvågning af sikkerhed
Through hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og andre sikkerhedsproblemer.
Du skal rapportere alle nye symptomer eller helbredsproblemer til lægen, uanset om du tror de er relateret til medicinen.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.
9Afslutning af undersøgelsen
Efter 48 uger af behandling vil lægen foretage en omfattende vurdering af din hudtilstand og overordnede helbred.
Det primære mål er at se, hvor mange deltagere der opretholder deres behandlingsrespons på dette tidspunkt.
Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved tidligere besøg, herunder hudevaluering og spørgeskemaer.
Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling efter undersøgelsen slutter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have deltaget i og gennemført en af de tre tidligere 24-ugers studier kaldet COAST-1, COAST-2 eller SHORE, som undersøgte behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (en hudlidelse der giver kløe og udslæt)
Du skal have modtaget studiebehandlingen i det tidligere studie uden permanent at stoppe med medicinen
Du skal have gennemført alle nødvendige undersøgelser i det tidligere studie på tilfredsstillende vis
Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte studiebesøg og følge alle procedurer
Du skal veje mindst 25 kg
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du ikke responderede godt på behandlingen i det tidligere studie med amlitelimab, som er et lægemiddel der bruges til at behandle hudsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper som er blevet fjernet helt
Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for amlitelimab eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du bruger visse andre mediciner til behandling af hudsygdomme som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom som lægen mener vil påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der undersøges som en behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og kløe forbundet med eksem. I dette studie undersøges to forskellige doseringsplaner for at se, hvilken der er mest effektiv til at opretholde forbedringer hos patienter, der allerede har responderet godt på behandlingen i tidligere studier.
Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der ofte begynder i den tidlige barndom. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og irriteret hud, som ofte optræder i bøjninger som albuer, knæ og håndled. Hudområderne kan blive røde, hævede og nogle gange væskende eller skorpede. Tilstanden har tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring over tid. Kløe er et fremtrædende symptom, som kan føre til ridser og yderligere hudskader. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 