Undersøgelse af ny lokalbehandling (AUP1602-C) til diabetiske fodsår – test af sikkerhed og virkning hos patienter med diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet AUP1602-C til sårheling hos patienter med diabetiske fodsår. Diabetiske fodsår er sår, der opstår på fødderne hos personer med diabetes og kan være vanskelige at hele på grund af dårlig blodcirkulation og nerveskader. AUP1602-C er en eksperimentel medicin, der påføres direkte på såret som en topisk behandling, hvilket betyder at den appliceres på hudens overflade. Studiet vil også anvende placebo som sammenligning. Formålet med studiet er at undersøge, om AUP1602-C kan hjælpe med at hele diabetiske fodsår, der ikke har responderet på standardbehandling.

Under studiet vil deltagere blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AUP1602-C eller placebo sammen med standardbehandling. Behandlingen vil blive givet i forskellige doserings-frekvenser for at finde den bedste måde at anvende medicinen på. Deltagerne vil få behandlingen påført deres sår regelmæssigt over en periode på op til 20 uger. Under hele forløbet vil læger overvåge sårets healing ved at måle størrelsen og dybden af såret ved hver besøg. Deltagerne skal også bære specielt fodtøj for at aflaste såret og fremme helingen.

Studiet vil følge deltagerne i flere måneder for at se, hvor godt såret heler, og om der opstår nogen bivirkninger. Læger vil også vurdere deltagernes livskvalitet og smerteniveau gennem hele studiet. Dette er et blindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om AUP1602-C er en sikker og effektiv behandling for diabetiske fodsår, der ikke heler med standardbehandling alene.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil gennemgå en 2-ugers indledende behandlingsperiode hvor du modtager standardbehandling for dit diabetiske fodsår. Dette er for at sikre, at dit sår opfylder studiekravene.

I denne periode vil dit sår blive målt og vurderet. Hvis dit sår helbreder med 20% eller mindre i størrelse i løbet af disse 2 uger, kan du fortsætte til næste trin i studiet.

2 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: AUP1602-C givet hver uge, AUP1602-C givet hver anden uge, eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller de personer, der vurderer dit sår, vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

3 Behandlingsperiode – 20 uger

Du vil modtage behandling i 20 uger. Behandlingen består af AUP1602-C eller placebo, som påføres direkte på dit sår.

AUP1602-C er en cellesuspension (væske indeholdende levende celler) med en styrke på 2,5 x 108 CFU per cm2 af dit sårs størrelse. CFU står for ‘koloni-dannende enheder’ og beskriver antallet af levende celler.

Behandlingen påføres som en topical behandling (direkte på huden) enten hver uge eller hver anden uge afhængigt af din tildelte gruppe.

Efter hver behandling vil dit sår blive dækket med specielle primære og sekundære bandager.

4 Løbende overvågning under behandling

Du skal møde op til kontrol i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter din første behandling.

Ved hver kontrol vil dit sår blive målt og fotograferet for at vurdere helbredelsen.

Du vil blive spurgt om smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan såret påvirker dit daglige liv.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger, hudproblemer omkring såret, eller tegn på infektion.

5 Specialt fodtøj og sårstell

Du skal bære aflastende fodtøj når du går, som lægen anbefaler. Dette hjælper med at beskytte såret.

Du vil fortsætte med at modtage standardbehandling for dit diabetiske fodsår sammen med studiebehandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter de 20 ugers behandling vil du blive fulgt op i yderligere 12 måneder.

Du skal møde op til kontrol 6 måneder og 12 måneder efter din sidste behandling.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, om såret forbliver helet, og om der opstår nye problemer.

Lægen vil også registrere eventuelle hospitalsbesøg, operationer eller andre behandlinger relateret til dit fodsår.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og andre sikkerhedsproblemer.

Hvis du får en infektion i såret, vil dette blive behandlet med antibiotika efter behov.

Eventuelle hospitalsindlæggelser eller kirurgiske indgreb relateret til dit fodsår vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller derover, og lægen skal vurdere, at du er fysisk og psykisk i stand til at følge undersøgelsens procedurer
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (metoder med mindre end 1% risiko for graviditet) gennem hele undersøgelsen
Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du acceptere at bruge mindst to præventionsmetoder, herunder kondom gennem hele undersøgelsen
Du skal forstå undersøgelsen og være villig til at følge procedurerne samt give skriftligt samtykke til at deltage
Du skal have sukkersyge type 1 eller 2 med et HbA1c-niveau på højst 11,0% (HbA1c er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), og du skal være i behandling for din sukkersyge
Du skal have mindst ét diabetisk fodsår, der opfylder alle disse krav:
Såret heler ikke ordentligt – det er blevet mindre end 20% mindre i størrelse efter 2 ugers standardbehandling
Såret har været der i mindst 4 uger, men ikke længere end 12 måneder
Såret er placeret under foden, på oversiden af foden eller ved eller under anklen
Såret kan nås til behandling og kan dækkes helt af forbindinger
Såret går gennem hele hudtykkelsen, men påvirker ikke knogler eller led
Der er ingen tegn på aktiv infektion i såret eller knogleinfektion
Sårets størrelse er mellem 1,0 og 10,0 cm² efter rengøring
Såret og den omgivende hud er egnet til at påføre gennemsigtige forbindinger
Hvis du har flere sår, skal de være adskilt af mindst 2,0 cm sund hud – det største sår vil blive valgt til behandling
Du skal have tilstrækkelig blodgennemstrømning i foden målt ved specielle tests – enten en ankel-arm-indeks på mindst 0,7 eller en tå-arm-indeks på mindst 0,5, samt et blodtryk i tåen på mindst 50 mmHg
Hvis du har fået behandling for at forbedre blodgennemstrømningen, skal der være gået mindst 3 måneder siden proceduren
Du skal have fået undersøgt nervefunktionen i det ben, hvor såret er placeret
Du skal være villig til at bære særligt fodtøj for at aflaste såret, så længe lægen anbefaler det
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
Hvis du har en aktiv infektion i dit diabetiske fodsår, som betyder at bakterier eller andre mikroorganismer aktivt formerer sig og forårsager betændelse
Hvis du har systemisk infektion eller blodforgiftning, hvilket betyder at infektionen har spredt sig til resten af kroppen gennem blodbanen
Hvis dit fodsår er større end 25 kvadratcentimeter
Hvis dit fodsår går helt ned til knoglen eller hvis der er knogleinfektion
Hvis du har dårligt blodkredsløb i det berørte ben med meget lav blodgennemstrømning
Hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne væv
Hvis du tager immunsupprimerende medicin, som er medicin der svækker dit immunsystem
Hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
Hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialysebehandling
Hvis du har alvorlig leversygdom
Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
Hvis du har allergi over for nogen af indeholdsstofferne i behandlingen
Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna	Pirna	Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Münster	Tyskland
Levsea Cyholnz Opbqzn Nhh Rsfgmb	Wrocław	Polen
Msijivl Sap z onqt	Łódź	Polen
Pcnhk Kkxtydb Lxcvidbf Rmv	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2023
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aup1602-C

AUP1602-C er en eksperimentel behandling, der anvendes som en lokal behandling direkte på såret. Dette lægemiddel indeholder levende bakterier, der påføres ovenpå diabetiske fodsår, som ikke heler normalt. Bakterierne er designet til at hjælpe såret med at hele ved at støtte kroppens naturlige helings proces. Behandlingen påføres direkte på såret i en bestemt koncentration og efter en bestemt tidsplan for at teste, om den kan hjælpe med at lukke såret fuldstændigt.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i dette studie til at sammenligne med den eksperimentelle behandling for at se, om AUP1602-C virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil få den samme pleje og behandling som dem, der får den aktive medicin, men uden de levende bakterier.

Standardbehandling er den sædvanlige pleje og behandling, som alle patienter i studiet får ud over den eksperimentelle medicin eller placebo. Dette inkluderer sårrensning, forbindsskift og anden nødvendig pleje af diabetiske fodsår. Alle deltagere i studiet får denne standardbehandling for at sikre, at de får den bedst mulige grundlæggende pleje af deres sår.

Diabetisk fodsår – En kronisk sårtype der udvikles hos personer med diabetes mellitus, typisk på fødderne. Sygdommen opstår som følge af diabetisk neuropati, som medfører nedsat følesans, og diabetisk angiopati, der forringer blodcirkulationen til fødderne. Sårene udvikles ofte over områder med øget tryk eller efter mindre traumer, som patienten ikke mærker på grund af nerveskade. Såret har tendens til at hele langsomt eller slet ikke hele på grund af dårlig blodgennemstrømning og nedsat immunforsvar. Uden korrekt pleje kan såret blive dybere og brede sig til omgivende væv og knogle. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende åbne sår der ofte bliver inficerede og har tendens til at komme tilbage selv efter heling.

Forsøgs-ID:

2022-502048-10-00

Protokolkode:

AT-W-CLI-2022-04

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny lokalbehandling (AUP1602-C) til diabetiske fodsår – test af sikkerhed og virkning hos patienter med diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?