Undersøgelse af ny kræftmedicin (dostarlimab) sammen med kemoterapi før operation ved fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft, specifikt MMRp/MSS tyktarmskræft, som er en bestemt type tyktarmskræft hvor cellernes reparationssystem fungerer normalt. Studiet fokuserer på patienter med avanceret tyktarmskræft klassificeret som T4N0 eller stadie III, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig gennem tarmvæggen eller til nærliggende lymfeknuder. Behandlingen består af to forskellige tilgange: den ene gruppe vil modtage dostarlimab kombineret med CAPEOX, mens den anden gruppe kun vil modtage CAPEOX. Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. CAPEOX er en kombination af kemoterapi-lægemidler, hvor “CAPE” står for capecitabin og “OX” for oxaliplatin.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv dostarlimab er, når det gives sammen med CAPEOX sammenlignet med kun at give CAPEOX til patienter med denne type tyktarmskræft. Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder at den gives før operation for at krympe tumoren og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed og hvor godt patienterne tåler den.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage behandling i en periode før deres planlagte operation. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og tage prøver for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Efter behandlingsperioden vil patienterne undergå operation for at fjerne tumoren, og læger vil undersøge det fjernede væv for at se hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

1 Initial behandlingsperiode – gruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. En gruppe får behandling med dostarlimab sammen med CAPEOX, mens den anden gruppe kun får CAPEOX behandling.

CAPEOX er en kombination af to kemoterapi lægemidler: capecitabin (tabletter) og oxaliplatin (indgives gennem en slange i din blodåre).

Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller, og det indgives også gennem en slange i din blodåre.

2 Afgivelse af vævsbiiopsi

Du skal have taget en vævsbiiopsi af din tumor gennem en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera).

Denne biopsi skal tages efter du er blevet inkluderet i undersøgelsen og før behandlingen starter.

Vævet vil blive undersøgt for at bestemme din tumors karakteristika, specifikt MMR status og MSS/MSI-L fænotype.

3 Start på neoadjuvant behandling

Du vil modtage neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operationen for at formindske tumoren.

Hvis du er i dostarlimab gruppen, vil du få dostarlimab 500 mg indgivet gennem en slange i din blodåre.

Alle deltagere vil få capecitabin tabletter. Du kan få enten 150 mg eller 500 mg tabletter afhængigt af din dosis.

Alle deltagere vil også få oxaliplatin 5 mg/ml indgivet gennem en slange i din blodåre.

4 Behandlingscyklusser med medicinering

Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser med den tildelte medicin.

Capecitabin tabletter tages som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Oxaliplatin indgives som en infusion (langsom indsprøjtning gennem en slange i din blodåre).

Hvis du får dostarlimab, indgives det også som en infusion gennem en slange i din blodåre.

5 Løbende monitorering under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Lægen vil tjekke for immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå ved dostarlimab behandling.

Din organfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen.

Din ECOG performance status (dit funktionsniveau) vil blive vurderet.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Efter behandlingsperioden vil lægen vurdere, hvor godt din tumor har responderet på behandlingen.

Dette kaldes en patologisk respons og måles ved at se på, hvor meget levende tumorvæv der er tilbage.

En stor patologisk respons betyder, at der er 10% eller mindre levende tumorvæv tilbage.

Responsen vil blive kategoriseret som: komplet respons (0% levende væv), stor respons (0-10%), delvis respons (10-50%), eller minimal respons (over 50%).

7 Forberedelse til operation

Lægen vil vurdere, om du er egnet til operation efter den neoadjuvante behandling.

Operation kan blive udelukket hvis din sygdom er progresseret (forværret) så meget, at operation ikke er mulig.

Operation kan også blive udelukket hvis behandlingsrelaterede bivirkninger gør dig uegnet til kirurgi.

8 Kontraception og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Mandlige deltagere skal bruge kondom og undgå at donere sæd i mindst 180 dage efter sidste kemoterapidosis.

Kvindelige deltagere skal bruge højeffektiv prævention i mindst 180 dage efter sidste behandlingsdosis.

Kvindelige deltagere vil få taget graviditetstest før behandlingsstart og regelmæssigt under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykkeformularen
  • Du skal have ubehandlet tyktarmskræft som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være operabel (kan fjernes ved operation) og være af typen T4N0 eller stadie III – dette betyder at kræften har spredt sig til vævet omkring tarmen eller til nærliggende lymfeknuder
  • Din tumor skal vise tilstedeværelse af specifikke genetiske markører som kaldes MMRp eller MSS/MSI-L – disse findes ved laboratorieundersøgelser af dit kræftvæv
  • Du skal være villig til at afgive frisk tumorvæv under en koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention hvis du er i den fødedygtige alder
  • Hvis du er mand, skal du undgå at donere sæd og bruge kondom i mindst 180 dage efter sidste dosis kemoterapi
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart og bruge sikker prævention i mindst 180 dage efter sidste behandling
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 – dette er et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt som målt ved blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke MMRp/MSS tyktarmskræft – dette er en specifik type kræft, hvor visse reparationsmekanismer i cellerne fungerer normalt
  • Din kræft er ikke i T4N0 stadiet – dette betyder, at kræften har vokset gennem tarmvæggen, men ikke spredt sig til lymfeknuder
  • Din kræft er ikke i stadie III – dette er et stadie, hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom – en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har tidligere fået behandling med checkpoint-hæmmere – en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke tåle capecitabin eller oxaliplatin – kemoterapi-mediciner, der bruges i CAPEOX-behandlingen
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Crhadjhft Uscusvhsjltmmj Stacrigux Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ismgqe Bonheiden Belgien
Hpalacbp Dq Lu Sfezk Cdmm I Stee Pfe Barcelona Spanien
Hhplogrd Vnwd dmfcltgu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
05.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
05.12.2024

Forsøgssteder

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere særlige proteiner på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

CAPEOX er en kombination af to kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Kombinationen består af capecitabin, som er en tablet der tages gennem munden, og oxaliplatin, som gives som infusion i en vene. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig.

Mismatch Repair Proficient Microsatellite Stable Coloncancer – Dette er en type tyktarmskræft, hvor cellernes DNA-reparationssystem fungerer normalt, og hvor der ikke er ustabilitet i korte DNA-sekvenser kaldet mikrosatellitter. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i tyktarmen undergår genetiske forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder omkring tyktarmen. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til at påvirke andre organer i kroppen. Denne form for tyktarmskræft har bestemte molekylære karakteristika, der påvirker, hvordan sygdommen reagerer på forskellige behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-513441-36-00
Protokolkode:
222892
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny behandling med botensilimab til patienter med fremskreden tyktarmskræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Italien Spanien