Undersøgelse af ny kræftbehandling med tiragolumab og atezolizumab hos patienter med fremskreden kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger solide tumorer, som er kræftsvulster der opstår i forskellige organer i kroppen. Solide tumorer omfatter mange forskellige kræfttyper, herunder lungekræft, nyre-kræft, hudkræft og kræft i mave-tarm-kanalen. I dette studie fokuseres der på kræft der er lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk kræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler kaldet tiragolumab og atezolizumab, som gives som en fast dosis direkte i blodbanen gennem en vene, kaldet intravenøs behandling.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af tiragolumab og atezolizumab. Begge lægemidler er immunterapier, som arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i cyklusser, hvor lægemidlerne gives på bestemte tidspunkter. Lægerne vil overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger.

Under forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i blodet på forskellige tidspunkter, hvilket kaldes farmakokinetik. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler og udskiller medicinen. Deltagerne vil også blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og andre tests for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system, så forskerne kan få et klart billede af behandlingens sikkerhed.

1 Behandlingsstart og første cyklus

Du vil modtage den første behandling med en fast-dosis kombination af tiragolumab og atezolizumab. Denne kombination gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøst).

Behandlingen gives i cyklusser, som er planlagte perioder med behandling. Hver cyklus varer i en bestemt periode, og behandlingen gentages i hver cyklus.

Under den første cyklus vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombination af tiragolumab og atezolizumab i hver behandlingscyklus.

Behandlingen gives som en infusion i en blodåre hver gang du kommer til behandling.

Mellem hver behandling vil der være pauser, så din krop kan restituere sig.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægerne holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Bivirkninger vil blive vurderet efter et standardsystem kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, som hjælper lægerne med at kategorisere, hvor alvorlige eventuelle problemer er.

Hvis du udvikler en tilstand kaldet cytokin-frigivelsessyndrom, vil dette blive vurderet efter et særligt system kaldet ASTCTCRS-skalaen. Dette syndrom kan opstå, når immunsystemet reagerer stærkt på behandlingen.

4 Blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

Lægerne vil måle den højeste koncentration af medicin i dit blod (Cmax) og den laveste koncentration (Cmin).

Der vil også blive undersøgt for antistoffer mod medicinen. Dette betyder, at dit immunsystem muligvis danner antistoffer, der kan påvirke, hvordan behandlingen virker. Disse undersøgelser laves både i begyndelsen og under studiet.

5 Evaluering af sygdomsforløb

Din læge vil regelmæssigt undersøge, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette vil blive gjort ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser efter retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er et standardsystem til at måle, hvordan tumorer ændrer sig under behandling.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen så længe, som det vurderes at være gavnligt for dig og så længe, du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen vil fortsætte i cyklusser, indtil din læge bestemmer, at det er tid til at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en form for kræft (ondartede svulster), der er spredt sig lokalt, er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med almindelig lokal behandling
Din kræft skal være af en type, hvor det anses for acceptabelt at prøve et forsøgsbehandling kombineret med et anti-PD-L1 antistof (en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften)
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til at kunne tåle behandlingen
Din tumor skal indeholde et bestemt protein kaldet PD-L1, som måles ved en speciel laboratorietest. De tumortyper, der undersøges, inkluderer kræft i spiserøret, mavesækkræft, leverkræft, modermærkekræft, lungekræft, nyrekræft, hoved-halskræft og blærekræft
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale standarder (RECIST v1.1), så lægen kan følge, hvordan behandlingen virker
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dit eget væv) der er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin som prednisolon) i høje doser dagligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over den, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i hjernen eller rygmarven der ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccination med levende virus inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Bank Of Cyprus Oncology Center	Strovolos	Cypern
St. Luke’s Hospital S.A.	Thessaloniki	Grækenland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola	Pula	Kroatien
Imfuzlys Crdubl Dlpglhzuvudvpcaao	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Irht Gwwwl	Filothei	Grækenland
Lleoudrkj Sryk Owyx Loohorx	Limassol	Cypern
Ahdxmo Mznqsnn Cskqln Sevb	Thessaloniki	Grækenland
Hkupxyur Uexhnebgsvbyw Rrwbzngx Dd Myyasf	Malaga	Spanien
Hjlzbzby Vdkn dtuxtzoi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Cypern	rekrutterer ikke	30.11.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	30.11.2023
Kroatien	rekrutterer ikke	30.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	30.11.2023

Forsøgssteder

Tiragolumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tiragolumab hjælpe immunsystemet med at blive mere aktivt i kampen mod kræft.

Atezolizumab er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein hjælper atezolizumab immunsystemets T-celler med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

I dette studie gives de to mediciner sammen som en fast kombination direkte ind i blodåren. Formålet er at undersøge, om kombinationen af disse to immunterapi-mediciner kan være sikker og effektiv til behandling af forskellige typer fremskreden kræft, der har spredt sig eller vendt tilbage efter tidligere behandling.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig i kroppens væv og organer og danner faste masser eller knuder. Disse tumorer opstår, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og deler sig hurtigere end normalt. I modsætning til blodkræft, som påvirker blodcellerne, forbliver solide tumorer typisk på ét sted i begyndelsen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne spredes til nærliggende væv og invadere dem. Senere i sygdomsforløbet kan cellerne rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og danne nye tumorer andre steder i kroppen. Solide tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, hjerne og mange andre organer.

Forsøgs-ID:

2023-508489-14-00

Protokolkode:

GO44096

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kræftbehandling med tiragolumab og atezolizumab hos patienter med fremskreden kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?