Undersøgelse af ny kombinationsbehandling (OPT-302 + aflibercept) mod våd AMD – en øjensygdom der påvirker synet hos ældre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, som også kendes som våd AMD. Denne tilstand påvirker makulaen, som er den centrale del af nethinden i øjet, der er ansvarlig for skarpt syn. Ved våd AMD dannes der unormale blodkar under nethinden, som kan lække og forårsage synstab. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet OPT-302 og aflibercept, mens den anden gruppe kun får aflibercept sammen med placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af OPT-302 og aflibercept er mere effektiv end aflibercept alene til behandling af våd AMD. Begge lægemidler gives som injektioner direkte ind i øjet, hvilket kaldes intravitreal indgivelse. Under studiet vil deltagernes syn blive målt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede synstests, og øjnene vil blive undersøgt med forskellige former for billeddannelse for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker de unormale blodkar og væskeophobning i øjet.

Studiet er et randomiseret, dobbeltmasket studie, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt fordelt i behandlingsgrupperne, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Behandlingen fortsætter i 52 uger, og deltagernes syn og øjenhelbred overvåges løbende gennem hele forløbet for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af behandlingerne.

1 Behandlingsstart og første injektioner

Du vil modtage din første behandling ved studiestart. Behandlingen gives som injektioner direkte ind i øjet, hvilket kaldes intravitreale injektioner.

Du vil få to injektioner i det øje, der skal behandles. Den første injektion indeholder aflibercept i en dosis på 2,0 mg. Den anden injektion indeholder enten OPT-302 i en dosis på 2,0 mg eller en sham-injektion (en falsk injektion uden aktivt lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken type anden injektion du får, da dette er en blindet undersøgelse, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 Fortsatte behandlinger i de første 12 uger

Du vil modtage de samme to injektioner hver 4. uge i de første 12 uger af studiet.

Dette betyder, at du får injektioner ved uge 0, uge 4 og uge 8.

Hver gang vil du få både aflibercept-injektionen og enten OPT-302 eller sham-injektionen i det samme øje.

3 Behandling fra uge 12 til uge 52

Efter de første 12 uger vil behandlingsplanen ændre sig baseret på, hvordan dit øje reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere dit øje ved hver kontrol og beslutte, om du har brug for behandling ved det næste besøg.

Du vil fortsætte med at få de samme to injektioner, når behandling er nødvendig, indtil uge 52.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Under hele studiet vil du komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit øjes tilstand og din generelle sundhed.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din synskarphed ved hjælp af en standardiseret øjentavle kaldet ETDRS.

Du vil få taget specielle billeder af dit øje ved hjælp af fluorescein angiografi og optisk kohærens tomografi for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil også tjekke for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

5 Afslutning af studiet ved uge 52

Studiet afsluttes ved uge 52, hvilket svarer til cirka et år efter studiestart.

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en grundig undersøgelse for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Din synskarphed vil blive målt en sidste gang, og der vil blive taget afsluttende billeder af dit øje.

Efter studiet er afsluttet, vil din læge diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have aktive unormale blodkar under eller ved siden af det centrale syn i øjet, som skyldes aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker det centrale syn hos ældre)
  • Dit syn i det øje, der skal behandles, skal være mellem 25 og 60 bogstaver på en standardsynstest – dette betyder at dit syn er nedsat, men ikke helt borte
  • Du skal have våd makuladegeneration, som er en form for øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar bag i øjet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme end våd AMD i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati (øjenskader på grund af sukkersyge) i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær – en sygdom der skader synsnerven) i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aflibercept (medicin der bruges til at behandle våd AMD) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået injektioner i øjet med andre AMD-lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, som har krævet behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde til alle de planlagte undersøgelser og behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
East Tallinn Central Hospital Tallinn Estland
KBC Split Split Kroatien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Silmalaser OÜ Tallinn Estland
Silmaarst Krista Turman OÜ Tallinn Estland
Atkx Ctvgaqbm suuyvb Prag Tjekkiet
Oveheusglvgv Pgfserhwjcw Dpw Bvnae dnuizc Osijek Kroatien
Plfoxccdqj Cvmsdmo Wfhtqz Mdzru Moizzs Mnvnide Mlzgrk Spy jz Poznań Polen
Oykkvhelkwh Sgz z orzu Bydgoszcz Polen
Soxyjmk Skadpivd Lltqlco Sanz Bielsko-Biała Polen
Niohwagdz S Pybhtnropjoz Thxojjex aopv Trebišov Slovakiet
Fxtcnyzcy Povi Ef Fmlrbpn Dm Lb Idfzqhmmpezqx Srqkcayck Y Bhsctsalg Dk Ll Cfhqkjkwp Vebhjmjzbv Valencia Spanien
Crqlmb Hblijdjqpcn Uyknyxyhatdut Dr Dowtb Dijon Frankrig
Spa Ejrndytnn Hutjwrgc Tueoqhd Tilburg Holland
Hgmhhunn Urejuqalfqlzn Hrhpyenc Tnevu y Pipzko Intwgnne Cjbaml dtetwqynkupnuyczz (ttai Badalona Spanien
Rqecu Agtbamdq kwghnxqa ujsiiqeuojucq sabyxwjr Src Riga Letland
Hqhfxxsg Vmcc dorulbvc Barcelona Spanien
Gcwxust Oeyhzpmzshig Jldeh Mfnuajgfcs Lublin Polen
Ucweabznpz Ghjcyrk Hfvykxdj Avnyyzb Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Letland Letland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
04.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.10.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.10.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.10.2021

Forsøgssteder

OPT-302 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner, der får nye blodkar til at vokse i øjet. Ved at forhindre denne unormale blodkardannelse kan OPT-302 potentielt hjælpe med at bevare synet hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Aflibercept er et godkendt lægemiddel, der også gives som en indsprøjtning i øjet. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere proteiner, der forårsager vækst af nye, unormale blodkar i øjet og lækage fra eksisterende blodkar. Aflibercept er allerede i almindelig brug til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration og hjælper med at bevare eller forbedre synet hos mange patienter.

Neovaskular Aldersrelateret Makuladegeneration – En øjensygdom der påvirker nethindens centrale del, kaldet makula, som er ansvarlig for det skarpe centrale syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethindens pigmentlag og lækker væske eller blod. Dette fører til hævelse og ar-dannelse i makula-området. Synet bliver gradvist sløret og forvrænget, især når man ser på fine detaljer eller læser. Lige linjer kan virke bølgede eller buede. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end den tørre form af aldersrelateret makuladegeneration.

Forsøgs-ID:
2024-512880-30-00
Protokolkode:
OPT-302-1005
NCT ID:
NCT04757636
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig