Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab til patienter med fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leverkræft, som er en type kræft der starter i leveren. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter med fremskreden leverkræft, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling. Den ene behandling består af en kombination af to lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab, som begge er immunterapi-lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden behandling er standardbehandling med enten sorafenib eller lenvatinib, som er målrettede lægemidler der blokerer signaler, som kræftceller har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af nivolumab og ipilimumab kan forlænge overlevelsen sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med fremskreden leverkræft. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller standardbehandlingen. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle flere forskellige resultater, herunder hvor længe deltagerne lever, hvor mange patienter hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder, hvor længe denne forbedring varer, og hvor længe det tager før sygdommen forværres. Læger vil også vurdere deltagernes livskvalitet og generelle velbefindende under behandlingen. Alle deltagere vil modtage den behandling, de er blevet tildelt, indtil deres sygdom forværres, eller de oplever uacceptable bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du vil enten modtage nivolumab kombineret med ipilimumab eller standardbehandling med enten sorafenib eller lenvatinib.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt.

2 kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab

Hvis du tildeles kombinationsbehandlingen, vil du modtage nivolumab som en infusion i en blodåre.

Nivolumab gives som 10 mg/mL koncentrat, der blandes med væske og dryppes langsomt ind i din blodåre.

Samtidig vil du modtage ipilimumab som en separat infusion i en blodåre.

Ipilimumab gives som 5 mg/mL koncentrat, der også blandes med væske og gives gennem drop.

Begge mediciner er typer immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil komme til hospitalet med regelmæssige mellemrum for at få disse behandlinger.

3 standardbehandling med sorafenib tabletter

Hvis du tildeles sorafenib, vil du modtage filmovertrukne tabletter på 200 mg.

Du tager disse tabletter derhjemme som oral medicin.

Sorafenib er en type målrettet terapi, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse.

Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage tabletterne.

4 standardbehandling med lenvatinib tabletter

Hvis du tildeles lenvatinib, vil du modtage filmovertrukne tabletter.

Du tager disse tabletter derhjemme som oral medicin.

Lenvatinib er også en type målrettet terapi, der virker ved at blokere særlige proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse.

Din læge vil give dig detaljerede instruktioner om dosering og indtagelse.

5 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du få taget scanninger og røntgenbilleder for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger standarder kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle ændringer i kræftknuder.

Du vil regelmæssigt blive spurgt om din livskvalitet og symptomer gennem spørgeskemaer.

Dit præstationsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Et komplet respons betyder, at kræften ikke længere kan ses på scanninger.

Et delvist respons betyder, at kræftknuderne er blevet betydeligt mindre.

Hvis kræften bliver værre eller ikke reagerer på behandlingen, kan din læge overveje at ændre din behandling.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den hjælper dig, og du tolererer den godt.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.

Din læge vil diskutere med dig, hvornår det er tiden til at stoppe eller ændre behandlingen.

8 opfølgning efter behandling

Selv efter at din studiebehandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Dette er for at overvåge din helbredstilstand og se, hvordan du har det på lang sigt.

Du vil få regelmæssige kontroller og undersøgelser som en del af denne opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen hepatocellulært karcinom (en type leverkræft), som skal være bekræftet ved at undersøge væv under et mikroskop
Din leverkræft skal være i fremskreden tilstand, hvilket betyder at sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation
Du skal have mindst ét måleligt svulstområde, som ikke tidligere er blevet behandlet. Dette måles efter særlige retningslinjer, der kaldes RECIST 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, hvor store kræftknuder er
Din Child-Pugh score skal være 5 eller 6. Dette er en måling af, hvor godt din lever fungerer – en score på 5 eller 6 betyder, at din lever stadig fungerer relativt godt
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder at du er fuldt aktiv uden begrænsninger, og 1 betyder at du er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men stadig kan gå rundt og udføre let arbejde
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din leverkræft. Systemisk behandling betyder medicin, der gives gennem hele kroppen, for eksempel gennem en vene eller som tabletter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået systemisk behandling (medicin gennem blodbanen) for din leverkræft
Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft ikke er fremskreden (spredt eller ikke kan opereres)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end hepatocellulært karcinom (den specifikke type leverkræft, der undersøges)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din leverfunktion, som betyder at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.	Otwock	Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Ajtavar Oxyaczitatc Uionnlzlsovmn Pdrms	Parma	Italien
Hhlxexqf Ujsgwvrtqkfbe Mpwhgrp Dz Vmyffyuasd	Santander	Spanien
Uahpjwnybd Hzzehqic Csztiny	Köln	Tyskland
Gbyoma Uarjekjjrt Fnnxlqclq	Frankfurt am Main	Tyskland
Nmljpteq Ixjwtwth Obblobieg Irr Majzj Scxzegyanionilpdrrrthzywgiok Iitdtpcr Boqwckoq	Krakow	Polen
Ceyo Dm Nkvwv	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Crz Cfloe Rghbczktkzf	Lyon	Frankrig
Hlohrdui Vsdc dbhaxotb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.09.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	30.09.2019
Italien	rekrutterer ikke	30.09.2019
Polen	rekrutterer ikke	30.09.2019
Rumænien	rekrutterer ikke	30.09.2019
Spanien	rekrutterer ikke	30.09.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	30.09.2019
Østrig	rekrutterer ikke	30.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I denne undersøgelse gives nivolumab sammen med ipilimumab som en kombinationsbehandling.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein hjælper ipilimumab immunsystemet med at være mere aktivt i kampen mod kræftceller. Det gives sammen med nivolumab i denne undersøgelse.

Sorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for at vokse og sprede sig. Det hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for at få næring. Sorafenib er en af de standardbehandlinger, som kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med.

Lenvatinib er ligeledes et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer forskellige proteiner, som er vigtige for kræftcellers vækst og overlevelse. Det forhindrer også dannelsen af nye blodkar til tumoren. Lenvatinib er den anden standardbehandling, som den nye kombinationsbehandling sammenlignes med i denne undersøgelse.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan være vanskelig at opdage i de tidlige stadier. I begyndelsen kan tumoren være lille og ikke forårsage symptomer, men efterhånden som den vokser, kan den påvirke leverens normale funktion. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren og kan i senere stadier sprede sig til andre organer i kroppen. Mange personer med denne sygdom har også andre leverproblemer som leverskrumpning eller hepatitis, som kan have bidraget til udviklingen af kræften.

Forsøgs-ID:

2023-508635-31-00

Protokolkode:

CA209-9DW

NCT ID:

NCT04039607

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab til patienter med fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?