Undersøgelse af melphalan/HDS efterfulgt af trifluridin-tipiracil plus bevacizumab sammenlignet med trifluridin-tipiracil plus bevacizumab alene hos patienter med levermetastaserende kolorektal kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal kræft med levermetastaser. Det er en type kræft, der starter i tarmen og har spredt sig til leveren, hvor den største del af kræften befinder sig. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at finde den mest effektive behandling for patienter med denne sygdom.

Den ene behandlingsmetode kombinerer Melphalan højdosis behandling efterfulgt af en kombination af medicin kaldet Trifluridin-Tipiracil sammen med Bevacizumab. Den anden behandlingsmetode bruger kun kombinationen af Trifluridin-Tipiracil og Bevacizumab. Trifluridin-Tipiracil gives som tabletter, mens Bevacizumab gives som drop i en blodåre. Melphalan gives gennem et særligt system direkte til leveren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med Melphalan efterfulgt af kombinationsbehandlingen er sammenlignet med kombinationsbehandlingen alene, særligt med fokus på at forhindre kræftens udvikling i leveren. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

En scanning af bryst, mave og bækken med CT (computertomografi) og/eller MR (magnetisk resonans) skal udføres inden for 28 dage før start.

Der tages en blodprøve for at bekræfte egnethed til deltagelse.

For kvinder i den fødedygtige alder tages en graviditetstest inden for 7 dage før start.

2 Behandlingsgruppe tildeling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med Melphalan/HDS efterfulgt af Trifluridin-tipiracil plus Bevacizumab

Gruppe 2: Behandling med Trifluridin-tipiracil plus Bevacizumab alene

3 Behandlingsforløb

For Gruppe 1: Først gives Melphalan via infusion direkte i leveren, derefter følger behandling med Trifluridin-tipiracil tabletter og Bevacizumab infusion

For Gruppe 2: Behandling med Trifluridin-tipiracil tabletter og Bevacizumab infusion

Regelmæssige scanninger udføres for at vurdere behandlingens effekt

4 Opfølgning

Regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge sygdommens udvikling

Vurdering af behandlingsrespons gennem målinger af tumorer

Opfølgning fortsætter indtil sygdomsprogression eller studiets afslutning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder), skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal du eller din partner være villig til at bruge sikker prævention fra samtykke til mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
  • Du skal underskrive et informeret samtykke.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer med levermetastaser, der fylder 50% eller mindre af leveren.
  • Din leverkræft skal være den dominerende sygdom, og levermetastaserne må ikke kunne fjernes kirurgisk.
  • Sygdommen i leveren skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning.
  • Du skal veje mindst 35 kg.
  • Hvis du har kræft uden for leveren, skal det være begrænset til højst 5 knuder i lungerne (maksimalt 2 cm store) og/eller højst 5 lymfeknuder (maksimalt 2 cm store).
  • Dine scanninger skal være udført inden for 28 dage før randomisering.
  • Du skal tidligere have modtaget og ikke reageret på standardbehandling med kemoterapi eller have udviklet intolerance over for denne.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG score 0-1) inden for 14 dage før randomisering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ekstrahepatis sygdom (sygdom uden for leveren) som er dominerende
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer der har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Patienter med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Personer der har fået større kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling)
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen
  • Personer med nedsat knoglemarvsfunktion (når kroppen ikke producerer nok blodceller)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Lipzv Upbvjqzpxzeh Mhuqolq Cajarpv (cwydw Leiden Holland
Itxkqqks Ckvqzm Drugrxvbsdzgemzej L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hsgput Pjivxzmoihwmv Lszwtan Gczj Leipzig Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
02.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
02.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Melphalan er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. I dette forsøg gives det gennem et særligt system kaldet HDS (hepatisk leveringssystem), som leverer medicinen direkte til leveren. Dette bruges specifikt til patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig primært til leveren.

Trifluridine-tipiracil er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at bremse væksten af kræftceller hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.

Bevacizumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsterne. Ved at reducere blodforsyningen til kræftcellerne kan dette lægemiddel hjælpe med at bremse kræftens vækst. Det gives gennem et drop i en blodåre.

Metastatisk kolorektal cancer med leverdomminant sygdom – En fremskreden form for tarmkræft, hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen har spredt sig primært til leveren. Sygdommen starter oprindeligt i tarmens slimhinde, hvorfra cancerceller kan sprede sig via blodbanen til andre organer, især leveren. Ved denne tilstand er levermetastaser den dominerende del af sygdomsbilledet, hvilket betyder at størstedelen af spredningen er koncentreret i leveren. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist med dannelse af nye metastaser i levervævet. Denne tilstand er en mere kompleks variant af kolorektal cancer, hvor leverens funktion kan blive påvirket af de multiple metastaser.

Forsøgs-ID:
2024-520356-24-00
Protokolkode:
PHP-CRC-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien