Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi til fremskreden mave- og spiserørskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret/metastatisk gastroøsofageal adenocarcinom, som er en type kræft der opstår i maven eller spiserøret og har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Studiet sammenligner en ny behandlingskombination bestående af lenvatinib (E7080/MK-7902), pembrolizumab (MK-3475) og kemoterapi med standardbehandling. Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den nye behandlingskombination er mere effektiv og sikker end standardbehandlingen for patienter med denne type kræft. Studiet er opdelt i to dele: første del fokuserer på at vurdere sikkerheden af den nye behandlingskombination, mens anden del sammenligner, hvor godt de forskellige behandlinger virker ved at se på, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres kræft forbliver stabil eller bliver mindre.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den nye behandlingskombination eller standardbehandlingen. De vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Læger vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok information til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombinationsbehandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi. Den anden gruppe får standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du få tre forskellige typer medicin samtidig. Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du få den nuværende anbefalede behandling for din kræfttype.

2 Kombinationsbehandling (hvis du bliver tildelt denne gruppe)

Du vil få lenvatinib som kapsler, som du skal tage gennem munden hver dag.

Du vil få pembrolizumab som infusion direkte i blodåren hver tredje uge. Denne medicin gives som drop på hospitalet.

Du vil også få kemoterapi bestående af fluorouracil, calciumfolinat og oxaliplatin. Disse lægemidler gives som infusioner direkte i blodåren på hospitalet.

Kemoterapien gives typisk hver anden eller tredje uge, afhængigt af det specifikke behandlingsregime.

3 Standardbehandling (hvis du bliver tildelt denne gruppe)

Du vil få den nuværende standardbehandling for fremskreden mavesæk- og spiserørskræft.

Dette kan omfatte capecitabine som kapsler, som du tager gennem munden.

Du kan også få kemoterapi med fluorouracil, calciumfolinat og oxaliplatin som infusioner på hospitalet.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at få din behandling og for at blive overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dit blodtryk, da nogle af lægemidlerne kan påvirke dette.

5 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at få behandlingen, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan du reagerer.

Hvis kræften begynder at vokse igen eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

6 Opfølgning efter behandlingens ophør

Hvis din behandling stopper, vil du stadig være i undersøgelsen for opfølgning.

Du vil have regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræft.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte, så længe du er indskrevet i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af gastrisk-øsofageal adenocarcinom (en type kræft i maven eller spiserøret) som ikke tidligere er blevet behandlet og som enten er lokalt fremskreden og ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Det forventes ikke, at du vil have behov for operation for at fjerne tumor under behandlingsforløbet
Din kræft må ikke være HER-2/neu positiv (en bestemt type protein som nogle kræftformer har)
Du skal have målbar sygdom ifølge specielle kriterier kaldet RECIST 1.1, som kan ses på scanninger med kontrastvæske
Hvis du er mand, skal du være enig i ikke at donere sæd og enten forblive seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mere end 7 dage efter sidste dosis af lenvatinib eller 90 dage efter sidste dosis af kemoterapi – hvad der kommer sidst
Hvis du er kvinde og ikke er gravid eller ammer, kan du deltage hvis du enten ikke er i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du bruge meget effektiv prævention eller forblive seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil, og du må ikke donere æg eller fryse dem til eget brug, og ikke amme under behandlingen og indtil 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab, 30 dage efter lenvatinib eller 180 dage efter kemoterapi – hvad der kommer sidst
Du skal have en funktionsevne på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) inden for 3 dage før første behandling
Du skal have tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden blodtryksmedicin
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din nuværende kræftsygdom
Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) eller anti-angiogenese behandling (medicin der stopper dannelsen af nye blodkar til kræfttumorer)
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft ud over din nuværende sygdom, medmindre det er mere end 3 år siden du blev behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunsystem angriber din egen krop) der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper eller blødninger
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er for dårligt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Iyqkojwj Rmqxqvrcm Prh La Sqpdqr Dzv Tutcoj Djjy Aqzuptn Ijoy Seapjc	Meldola	Italien
Ahilixmjnr Pnsagvto Hqxhxpqa Du Pcxba	Paris	Frankrig
Hupuljwt Ufgfwylqmtgok Mwjqrlx De Vsuwfxpgzv	Santander	Spanien
Dxxhgzjhuqsp Cufdgwo Omkwuzovv Pzcdqexmthxn I Hicbzkvyyna	Wrocław	Polen
Uwazzooedu Mgvfn Gmfobwj Oz Czsllnqvy	Catanzaro	Italien
Pzczygmpyol Lxveoajh &vmwadzgsnuofhaoawqn Rlanc Kcyuoaqbend	Konin	Polen
Nueprqbp Itrxchuv Odmpeeimt Iee Mjbux Shegphrnsqmatvwoohnodklqgnxs Iqvycmqg Buamhljj	Krakow	Polen
Coc dwwmboivdduxkj	Épagny-Metz-Tessy	Frankrig
Hawaucv Hlcn Lwlwxnq &obivuc Gw Svx &glrips Cog dj Byhzqanq	Pessac	Frankrig
Hfsikft Hfrtf Migplr &joixee 1 rkd Gjaflut Etqirf	Créteil	Frankrig
Hknkfdwo Vcbt dhikiqui	Barcelona	Spanien
Wiwkmhowlv Sylregt Iff Saijvmw Pbk W Pvfmurkhw	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	20.06.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	20.06.2021
Irland	rekrutterer ikke	20.06.2021
Italien	rekrutterer ikke	20.06.2021
Polen	rekrutterer ikke	20.06.2021
Spanien	rekrutterer ikke	20.06.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	20.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper med at bremse kræftens vækst ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at få næring.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræften.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapien gives sammen med de andre lægemidler i dette studie for at øge behandlingens effektivitet.

Fremskredet/Metastatisk Gastroøsofagealt Adenokarcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i kirtelvævet i maven eller den nedre del af spiserøret, hvor det forbinder sig med maven. Sygdommen begynder som abnorme celler, der vokser ukontrolleret i slimhinden af disse organer. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte lokaliseret til det oprindelige væv. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og væv. I det fremskredte stadium breder kræften sig ud over det oprindelige organ til andre dele af kroppen. Når sygdommen bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer eller kropsdele gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-504834-23-00

Protokolkode:

MK-7902-015

NCT ID:

NCT04662710

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med lenvatinib, pembrolizumab og kemoterapi til fremskreden mave- og spiserørskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?