Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med ibrutinib og rituximab til patienter med ubehandlet follikulært lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet follikulært lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Follikulært lymfom opstår når visse hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, begynder at vokse ukontrolleret. Studiet tester en behandlingskombination bestående af medicinen ibrutinib sammen med rituximab sammenlignet med placebo sammen med rituximab hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af ibrutinib til rituximab kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, sammenlignet med kun at få rituximab. Ibrutinib virker ved at blokere et specifikt protein kaldet Brutons tyrosinkinase, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Rituximab er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få ibrutinib tablets sammen med rituximab, som gives direkte i blodbanen gennem en slange. Den anden gruppe vil få placebo tablets sammen med rituximab på samme måde. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få ibrutinib (det undersøgte lægemiddel) kombineret med rituximab, eller du vil få placebo (en pille uden aktiv medicin) kombineret med rituximab.

Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Daglig tabletbehandling

Du vil modtage hårde kapsler til daglig indtagelse gennem munden.

Kapslerne indeholder enten ibrutinib eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du skal tage kapslerne hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Behandlingen med kapsler vil fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Rituximab infusioner

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage rituximab, som er et lægemiddel der gives direkte i blodårerne gennem en infusion.

Rituximab gives på hospitalet eller klinikken som en infusion, der løber gennem en slange ind i din arm.

Dit behandlingsteam vil informere dig om, hvor ofte du skal have disse infusioner og hvor længe hver infusion tager.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam undersøge, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Dit behandlingsteam vil måle størrelsen af dine lymfeknuder og andre tegn på din sygdom.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til infusionsrelaterede reaktioner, som kan opstå under eller kort efter rituximab-infusionerne.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette gøres gennem fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddannende undersøgelser som CT-scanninger eller lignende.

Formålet er at se, om din sygdom bliver bedre, forbliver stabil eller forværres.

7 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at tage den daglige kapselbehandling og modtage rituximab-infusioner, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil diskutere alle ændringer i din behandling med dig.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling i studiet er afsluttet, vil du stadig blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Dette er for at indsamle vigtige oplysninger om din overlevelse og hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) med CD20+ markør og være i grad 1, 2 eller 3a. Sygdommen skal være i Ann Arbor stadie II, III eller IV, hvilket beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
  • Du skal enten være 70 år eller ældre, eller være mellem 60-69 år og have en eller flere andre sygdomme ved siden af kræften
  • Du skal opfylde et eller flere GELF-kriterier, som er særlige retningslinjer der viser, at din sygdom har brug for behandling nu
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder at dine røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader skal være inden for acceptable grænser
  • Din lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, så din krop kan håndtere medicinen
  • Du skal have en ECOG-score på 0-2, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens 2 betyder at du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde
  • Du må ikke være fængslet og skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for follikulært lymfom (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som kræver behandling nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft Hepatitis B eller Hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus, der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Gelre Hospitals Zutphen Holland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Clpuamgwz Uhhaojexbfkjlz Skvkuaqwm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Azwrziu Olhqvglhkpz Uwdrluqhesaqp Pcxtk Parma Italien
Iawyryoo Cwjpdn Dfdtaynizqolzdgyk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Socfynzn Pfeeeintm Sxw z oanu Gdynia Polen
Cxacmb Hntadfgoulp Vfeurti Valence Frankrig
Hmyavuli Ufvxmfmwzylzc Hmdtsrmm Toyvf y Puusgj Iouxlmru Cpqchg dyalpfmecjgjhwhoh (agql Badalona Spanien
Ajzvhhu Ottgfvpwjxi Uyaonqsqqkesz Cqccgbsqlmym Diqrz Sedlon E Dfcgr Sdqdwfp Di Tmpdko Turin Italien
Uvvbjjrrrk Dtxoi Szkfw Dw Rqfu Lj Svqmhyxk Rom Italien
Iijisvcd Rqnvtkvrd Pjq Le Srglvh Dmt Tidejm Dgoo Avuzyse Iwgw Schsvi Meldola Italien
Ske Ejzzfyeru Hnnvqfif Ttwixmp Tilburg Holland
Gpdcyngbhpgbbvmxc Vmynnvjnj Putn Anhhps Etmstrtv Oapinv Kxnany Győr Ungarn
Ciifxn Hyopivuqyjv Ec Uuemudqlmdpie Dl Lbszkta Limoges Frankrig
Fgqorthe nxwglwtqw Mbliu a Hwexwjd Prag Tjekkiet
Luyhb Gknsvjg Hfvyxzhq Ok Acxazh Athen Grækenland
Lbigz Uopaaqaafyge Mqiubeu Cxibvxt (aftaw Leiden Holland
Htxlkqat Vjtg dofkdwgc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet Brutons tyrosinkinase (BTK), som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan ibrutinib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller hos patienter med follikulært lymfom. Det tages som tabletter gennem munden.

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe specifikke kræftceller. Det virker ved at binde sig til et protein på overfladen af de syge celler, hvilket markerer dem for ødelæggelse af immunsystemet. Rituximab gives som en infusion direkte i blodårerne gennem en slange, og behandlingen foregår typisk på hospitalet eller i en klinik.

Undersøgte sygdomme:

Follicular Lymphoma – En type af non-Hodgkin lymfom, der opstår i lymfeknuderne og andre lymfoide væv. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af B-celler, som er en type hvide blodlegemer der normalt bekæmper infektioner. Follicular lymphoma udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor de abnorme celler samler sig i lymfeknuderne og får dem til at svulme op. Sygdommen kan sprede sig fra en lymfeknude til andre dele af lymfesystemet, herunder milt, knoglemarv og andre organer. De fleste patienter oplever gradvis forværring med perioder, hvor sygdommen kan være stabil eller endda forbedres midlertidigt. Sygdommen har tendens til at vende tilbage efter behandling, selv om den kan forblive under kontrol i lange perioder.

Forsøgs-ID:
2023-507271-21-00
Protokolkode:
PCYC-1141-CA
NCT ID:
NCT02947347
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark