Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med durvalumab og TACE til patienter med lokaliseret leverkræft (hepatocellulært karcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt begrænset hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft hvor kræften ikke har spredt sig til andre organer, men ikke kan fjernes ved operation eller transplantation. Studiet sammenligner en standardbehandling kaldet transarteriel kemoembilisation (TACE), som er en procedure hvor kemoterapi gives direkte til leveren gennem blodkarrene, med den samme behandling kombineret med immunterapi-lægemidler kaldet durvalumab og tremelimumab samt et målrettet kræftlægemiddel kaldet lenvatinib. Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen kan forsinke kræftens vækst bedre end TACE-behandling alene.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle vil modtage kun TACE-behandling, mens andre vil få TACE sammen med en eller flere af de undersøgte lægemidler. Durvalumab og tremelimumab er såkaldte immuncheckpoint-hæmmere, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Lenvatinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som infusioner i en blodåre eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at måle, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan det påvirker deres overlevelse og livskvalitet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i denne undersøgelse.

Gruppe 1 får kun TACE (transarteriel kemoembolisering), som er en procedure, hvor kemoterapi leveres direkte til leveren gennem blodkarrene.

Gruppe 2 får TACE kombineret med durvalumab og tremelimumab, som er immunterapi-medicin.

Gruppe 3 får TACE kombineret med durvalumab, tremelimumab og lenvatinib, hvor lenvatinib er en målrettet kræftmedicin.

2 TACE-behandling

Alle patienter vil modtage TACE-behandling, som involverer indsættelse af et tyndt rør gennem blodkarrene til leveren.

Under proceduren bliver kemoterapi-medicin leveret direkte til kræftvævet i leveren.

Behandlingen bliver gentaget efter behov baseret på din læges vurdering af sygdommens tilstand.

3 Immunterapi-behandling (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt gruppe 2 eller 3, vil du modtage durvalumab og tremelimumab gennem en infusion i en vene.

Durvalumab gives som IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Tremelimumab gives som IMJUDO 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Disse mediciner hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

4 Målrettet terapi (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt gruppe 3, vil du også modtage lenvatinib som LENVIMA 4 mg hårde kapsler.

Dette er en medicin, du tager gennem munden, og den blokerer vækstfaktorer, som kræftceller bruger til at vokse.

Du skal tage kapslerne som ordineret af din læge.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodtal.

Du vil få scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af mRECIST-kriterier, som er en standardmetode til at måle tumor-respons.

6 Overvågning af sygdomsfremskridt

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør.

Der vil også blive målt på samlet overlevelse, som er den samlede tid, du lever efter behandlingsstart.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle bivirkningerne.

7 Håndtering af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil dit sundhedsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen justeres eller midlertidigt stoppes efter behov.

Du vil blive instrueret i, hvad du skal være opmærksom på, og hvornår du skal kontakte dit sundhedsteam.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand på lang sigt og registrere eventuelle sene effekter af behandlingen.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil februar 2027 for at indsamle alle nødvendige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokoregional hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft der er begrænset til leverområdet
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen uden for leveren
  • Din sygdom kan ikke behandles med helbredende kirurgi, levertransplantation eller ablation (en behandling der ødelægger kræftvævet med varme eller kulde)
  • Din sygdom skal være egnet til TACE-behandling, som er en procedure hvor blodtilførslen til kræftsvulsten blokeres samtidig med at kemoterapi gives direkte til leveren
  • Du skal have en Child-Pugh score på klasse A, hvilket betyder at din leverfunktion er relativt god
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige mRECIST-kriterier, som er retningslinjer for at vurdere kræftens størrelse og udvikling
  • Dine organer og din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverkræft (en type kræft i leveren), der har spredt sig til andre dele af kroppen ud over leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft ikke kan behandles med TACE (en behandling hvor blodtilførslen til kræftknuden i leveren stoppes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lenvatinib eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverfunktion er for dårlig til at kunne tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider (en type kraftig betændelseshæmmende medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle kontrastmiddel (et stof der bruges ved røntgenundersøgelser for at se organerne tydeligere)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Uyiaiemyny Hlvqyedfq Pahhr Sclailxogin Chzyggr Fqvk Paris Frankrig
Cdvavt Hqtaxeujsvy Rmwviiei Dipurjfkeyoldi Angers Frankrig
Hmltwhad Uimcjoilofjmq Dbmwpwve Donostia Spanien
Gfaslp Uyulyphkhc Fdxsxszst Frankfurt am Main Tyskland
Cwtx Dd Nughk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uqfytroxbahhfxkitghid Dnzbngcjouy Azy Düsseldorf Tyskland
Hqujudbu Vtan duzzyhxj Barcelona Spanien
Hqpiebyn Unmakofiokhfqq Sofntxxcjc &ulbjov Hzdddon dw Hgwygrpppkm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
11.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.03.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er også en immunterapi, der virker ved at stimulere immunforsvaret til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunforsvaret. Ved at fjerne denne bremse kan immunforsvaret arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Lenvatinib er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere signaler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt.

TACE (transarterial kemoembolisering) er en lokal behandling, hvor lægen fører en tynd slange gennem blodkarrene til leveren. Gennem denne slange leveres kemoterapi direkte til tumoren, og samtidig blokeres blodtilførslen til kræftcellerne. Dette hjælper med at ødelægge tumoren, mens den sunde del af leveren beskyttes.

Lokoregionalt hepatocellulært karcinom – Dette er en type leverkræft, der opstår i levercellerne og er begrænset til leverområdet uden spredning til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig, når normale leverceller gennemgår ondartede forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne danner tumorer i leveren, som gradvist kan vokse i størrelse og påvirke leverens normale funktion. Den lokoregionale form betyder, at kræften er koncentreret i leverområdet og eventuelt de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke leverens evne til at udføre sine vigtige funktioner som rensning af blodet og produktion af vigtige proteiner. Tilstanden kan forårsage symptomer som træthed, mavesmerter og vægttab efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-508701-24-00
Protokolkode:
D910VC00001
NCT ID:
NCT05301842
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien