Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med cetuximab til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen og endetarmen. Kræften er avanceret, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastaser). Studiet fokuserer på patienter med en specifik genetisk profil kaldet RAS wild-type og FcγRIIIA V/V, hvilket er særlige varianter af gener, der kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: cetuximab, irinotecan og fluorouracil. Denne kombination kaldes FOLFIRI/Cetuximab og gives som den første behandling til patienter med denne type kræft. Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse. Irinotecan og fluorouracil er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Formålet med studiet er at vurdere, om denne lægemiddelkombination er effektiv som førstelinjebehandling for udvalgte patienter med metastatisk kolorektal cancer. Under studiet vil patienterne modtage behandlingen, og læger vil overvåge, hvordan kræften reagerer på medicinen. De vil måle, hvor længe behandlingen virker, hvor længe patienterne lever uden, at kræften bliver værre, og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling kaldet FOLFIRI/Cetuximab, som består af fire forskellige lægemidler: cetuximab, folinic acid (folinsyre), fluorouracil og irinotecan.

Denne behandling gives som første linje behandling, hvilket betyder, at det er den første behandling du modtager for din metastatiske tyktarmskræft.

Behandlingen er specifikt designet til patienter, hvis kræft har bestemte genetiske egenskaber: RAS wild-type (en normal form af RAS-genet) og FcγRIIIA V/V genotype (en specifik variant af et gen, der påvirker immunsystemets respons).

2 Modtagelse af lægemidlerne

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som del af behandlingsregimet:

Cetuximab: Et målrettet lægemiddel, der blokerer vækstfaktorer på kræftcellerne.

Folinic acid (folinsyre): Et vitamin, der hjælper med at øge effektiviteten af fluorouracil.

Fluorouracil: Et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Irinotecan: Et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA i kræftceller og forhindrer deres vækst.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af RECIST kriterierne version 1.1. Dette er standardiserede retningslinjer, der måler ændringer i størrelsen af dine tumorer.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingen er effektiv, hvilket kaldes responsets varighed.

Din læge vil også overvåge progressionsfri overlevelse (PFS), som måler tiden fra behandlingsstart, indtil din kræft begynder at vokse igen eller sprede sig.

4 Langtidsopfølgning

Din samlede overlevelse (OS) vil blive målt fra behandlingsstart indtil død af enhver årsag.

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og vurderet ved hjælp af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.0, som er et standardiseret system til at klassificere alvorligheden af bivirkninger.

Du vil modtage regelmæssig opfølgning for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens fortsatte effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tyktarmskræft som er blevet bekræftet gennem celleundersøgelse eller vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være RAS wild-type, hvilket betyder at dit kræftvæv ikke har bestemte genetiske forandringer
  • Du skal have en bestemt genetisk variant kaldet FcγRIIIa-158V/V, som påvirker hvordan dit immunsystem reagerer
  • Din kræft skal være i stadium IV, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være under 75 år gammel
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som betyder en kræftknude der kan måles og følges under behandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har RAS-mutationer i din kræft (dette er specifikke genetiske ændringer i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har FcγRIIIA V/V genotype (dette er en specifik genetisk variation i dit immunsystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget behandling for din metastatiske kolorektalcancer (kræft der har spredt sig fra tyktarm eller endetarm til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ECOG performance status over 2 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande der kan påvirke din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af behandlingsmedicinerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli – Ospedale Monaldi Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
12.06.2019

Forsøgssteder

Cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet EGFR på overfladen af kræftceller. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere EGFR kan cetuximab hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af tyktarmskræft. Det gives gennem en drop i en vene.

Irinotecan er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et inde i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Når kræftcellerne ikke kan reparere den skade, som irinotecan forårsager, dør de. Det gives gennem en drop i en vene sammen med de andre lægemidler.

Fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der forstyrrer den måde, hvorpå kræftceller laver nye celler. Det blokerer vigtige processer, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne eller stoppe dem i at sprede sig til andre dele af kroppen. Det gives gennem en drop i en vene.

Antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) – En immunologisk proces hvor antistoffer binder til målceller og aktiverer immunceller til at ødelægge dem. Denne mekanisme involverer naturlige dræberceller og andre immunceller, som genkender antistoffer bundet til fremmede eller unormale celler. ADCC spiller en vigtig rolle i kroppens forsvar mod kræftceller og infektioner. Processen starter, når antistoffer identificerer og binder til specifikke proteiner på overfladen af målceller. De immunceller, der har receptorer for disse antistoffer, aktiveres derefter og frigiver stoffer, der kan ødelægge målcellerne.

Kolorektal cancer – En kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen som del af fordøjelsessystemet. Sygdommen starter typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i tarmvæggen og kan senere sprede sig til andre dele af kroppen. Den metastatiske form betyder, at kræften har spredt sig til andre organer som leveren, lungerne eller lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-518987-11-00
NCT ID:
NCT03874026
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien