Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med atezolizumab og andre lægemidler til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har en specifik type tumor kaldet pMMR (proficient mismatch repair) og Immunoscore IC-high status, hvilket er særlige kendetegn ved kræftcellerne der kan påvirke, hvordan de reagerer på behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får en kombination af kemoterapi kaldet FOLFOXIRI sammen med medicinen bevacizumab, mens den anden gruppe får den samme behandling plus et ekstra lægemiddel kaldet atezolizumab. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af atezolizumab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med denne specifikke type tyktarmskræft. Under behandlingen får patienterne regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan tumoren reagerer på medicinen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives som den første behandling for den spredte sygdom, og lægemidlerne gives gennem en slange i en blodåre.

Gennem hele forløbet bliver patienternes tilstand overvåget nøje med scanninger og blodprøver for at se, om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse. Forskerne måler også livskvaliteten og følger patienterne over tid for at vurdere den samlede effekt af behandlingerne. Studiet er designet til at give værdifuld information om, hvilken behandling der fungerer bedst for patienter med denne specifikke type af tyktarmskræft.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får FOLFOXIRI (en kombination af kemoterapi-medicin) plus bevacizumab og atezolizumab. Den anden gruppe får FOLFOXIRI plus bevacizumab uden atezolizumab.

FOLFOXIRI består af fire kemoterapimediciner: fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og calcium folinate (også kaldet calcium levofolinate). Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, og atezolizumab er en immunterapi.

2 indledende behandlingsfase

Din behandling vil foregå i cyklusser. Hver cyklus varer 14 dage (2 uger).

Du vil modtage behandlingen gennem en infusion i din blodåre på dag 1 af hver cyklus.

Behandlingen fortsætter hver 14. dag, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tolerere medicinen.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få scanninger hver 8. uge for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier til at måle, om dine tumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser. RECIST er en standardmetode til at måle kræfttumorer på scanninger.

Du vil også blive undersøgt for bivirkninger ved hver behandling.

4 vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandlingsfase kan du skifte til en vedligeholdelsesbehandling, hvis din læge vurderer det hensigtsmæssigt.

Vedligeholdelsesbehandlingen indeholder typisk færre mediciner end den indledende behandling.

Denne fase fortsætter, så længe behandlingen virker og er tolerabel for dig.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem hele studiet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling stopper, vil du fortsat blive fulgt i studiet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og tage scanninger for at se, hvordan det går med din kræft.

Denne opfølgning fortsætter for at indsamle information om, hvor længe behandlingens virkning varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i tarmen), der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin mod kræft) for kræft, der har spredt sig
  • Hvis du tidligere har fået adjuvant kemoterapi (forebyggende medicin efter operation), må det kun have været ét bestemt lægemiddel, og der skal være gået mere end 6 måneder siden behandlingen sluttede
  • Dine hvide blodlegemer (neutrofiler) skal være over 1,5 x 10⁹ per liter – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Dine blodplader skal være over 100 x 10⁹ per liter – disse hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobin skal være over 9 gram per deciliter – dette måler mængden af røde blodlegemer
  • Dine leverværdier skal være acceptable – leveren skal fungere tilstrækkeligt godt til at behandle medicinen
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – kreatininclearance skal være mindst 50 ml per minut
  • Dine størkningsværdier skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin
  • Du må ikke have for meget protein i urinen – dette undersøges med en simpel urinprøve
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter
  • Du skal kunne og ville følge behandlingsplanen
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk profil kaldet pMMR (proficient mismatch repair)
  • Din kræft skal have høj Immunoscore IC – dette måler, hvor mange immunceller der er i kræftsvulsten
  • Du skal have mindst én målbar svulst – en svulst der kan måles på scanninger
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din kræft til undersøgelse
  • Din almentilstand skal være god nok – hvis du er under 71 år, må den ikke være for dårlig, og hvis du er 71-75 år, skal den være god
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for din spredning af tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræften) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor dit immunforsvar angriber din egen krop) der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar som kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller andre immundæmpende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol eller behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før behandlingens start
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at modtage behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Afwvmbc Olloeyysxlu Urialjymuqmgw Psncg Parma Italien
Ivbojp Ijgmshiz Fwbtqzlnksqqz Ourbciotfbf Rom Italien
Afaneht Ouwiofdtauv S Ggdlwxcy Aqlzivhihx Rom Italien
Iyqmdevz Rloktiods Ppt Lg Sgseqs Dmb Tmgdcw Danm Atvosmn Icnr Sleoae Meldola Italien
Aixvbvy Uow Isias Dq Rjqpwb Enoawo Reggio Emilia Italien
Aioctpu Udu Tgtjpbp nayg ogotq Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

FOLFOXIRI er en kombination af tre forskellige kemoterapi-mediciner, der bruges til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen. Denne behandling virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. FOLFOXIRI gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange i armen eller brystet.

Bevacizumab er en type medicin kaldet målrettet terapi, der hjælper med at bekæmpe kræft på en anden måde end kemoterapi. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Dette kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Medicinen gives også som en infusion ind i blodbanen.

Atezolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften bedre. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Denne medicin gives også gennem en infusion direkte ind i blodbanen.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarmskræft der har spredt sig fra sin oprindelige placering i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Kræftcellerne bryder ud fra den primære tumor og rejser gennem blodkar eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre strukturer. Når sygdommen når dette stadium, betragtes den som avanceret og har spredt sig ud over det oprindelige tumor-område. Sygdommen udvikler sig ved at danne nye tumorer på de steder, hvor kræftcellerne har slået sig ned. Disse metastaser kan vokse og påvirke funktionen af de berørte organer. Den metastatiske proces repræsenterer den mest alvorlige form for kolorektal cancer, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til tarmområdet.

Forsøgs-ID:
2023-506632-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien