Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med acalabrutinib, venetoclax og rituximab til patienter med ubehandlet mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mantle cell lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, milt og andre organer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv en kombination af tre lægemidler er til at behandle denne type kræft.

De tre lægemidler, der undersøges sammen, er acalabrutinib, venetoclax og rituximab. Alle deltagere vil modtage alle tre lægemidler i en kombination, der kaldes AVR-behandling. Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer i flere uger. Den første del af studiet består af 13 behandlingscyklusser. Efter disse 13 cyklusser vil nogle deltagere fortsætte med at tage acalabrutinib alene, mens andre vil være under observation uden aktiv behandling. Hvilken gruppe en deltager kommer i, afgøres tilfældigt.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger. Lægerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om kræften formindskes eller forsvinder helt. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet vil fortsætte i flere år for at følge deltagernes langsigtede helbred og se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

1 opstart af behandling – cyklus 1

Du starter med at tage acalabrutinib (Calquence) 100 mg tabletter. Du skal tage denne medicin to gange dagligt hver dag gennem hele behandlingsforløbet.

Samtidig starter du med venetoclax (Venclyxto). Du begynder med en lav dosis på 10 mg den første dag, derefter 50 mg den anden dag, og til sidst 100 mg fra den tredje dag og fremefter. Du skal tage venetoclax én gang dagligt.

Du får også rituximab som infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette gives på hospitalet på bestemte dage i cyklussen.

2 fortsættelse af behandling – cyklus 2-13

Du fortsætter med at tage acalabrutinib 100 mg to gange dagligt hver dag.

Du fortsætter med at tage venetoclax 100 mg én gang dagligt hver dag.

Du får fortsat rituximab infusioner på hospitalet på bestemte dage i hver cyklus.

Hver cyklus varer i 28 dage. Du gennemgår i alt 13 cyklusser med denne kombinationsbehandling.

Dette betyder, at denne del af behandlingen varer cirka 12-13 måneder.

3 evaluering efter kombinationsbehandling

Efter at have gennemført 13 cyklusser bliver du undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der tages blodprøver for at kontrollere for minimal residual sygdom (MRD), som betyder meget små mængder kræftceller, der måske stadig er tilbage i kroppen.

Der laves også scanninger og andre undersøgelser for at se, om lymfomet er forsvundet eller blevet mindre.

4 randomisering til videre behandling

Efter cyklus 13 bliver du tilfældigt tildelt til en af to grupper – dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe fortsætter med at tage acalabrutinib 100 mg to gange dagligt.

Den anden gruppe stopper al behandling og bliver kun observeret med regelmæssige kontroller.

Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i – det afgøres tilfældigt.

5 opfølgning og kontroller

Uanset hvilken gruppe du er i, får du regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg bliver du undersøgt, får taget blodprøver og får lavet scanninger for at følge din tilstand.

Hvis du er i gruppen, der fortsætter med acalabrutinib, bliver du også overvåget for bivirkninger fra medicinen.

Disse opfølgningsbesøg fortsætter i flere år for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykke-alder i det land, hvor undersøgelsen finder sted
Diagnosen mantle cell lymfom (en type blodkræft) skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier med dokumentation for specifikke genetiske forandringer
Sygdommen skal være i klinisk stadie II, III eller IV ifølge Ann Arbor klassifikation og kræve systemisk behandling efter den behandlende læges vurdering
Der skal være mindst ét målbart sygdomssted ifølge Lugano klassifikation for Non-Hodgkin lymfom, som er større end 1,5 cm i den lange akse eller større end 1,0 cm i den korte akse og kan måles tydeligt i to vinkelrette retninger ved CT-scanning. Alternativt kan deltagere med leukæmisk non-nodal mantle cell lymfom (kræft i blodet uden hævede lymfeknuder) med forstørret milt og knoglemarvsaffection også deltage
Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group performance status (en måde at vurdere, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2, eller 3 hvis den dårlige status skyldes lymfomet
Der skal være tilgængeligt tilstrækkeligt vævsample til genetiske undersøgelser og særlig testning for at måle resterende kræftceller. For deltagere med leukæmisk form kan knoglemarvsvæv bruges
Deltageren skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom fra tilmelding og indtil 90 dage efter sidste dosis medicin. De skal også acceptere ikke at donere sæd i samme periode. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest og bruge sikker prævention fra tilmelding og i forskellige perioder efter sidste medicindosis afhængigt af medicin-typen
Deltageren skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
Deltageren skal give samtykke til frivillig genetisk forskning, der understøtter det genomiske initiativ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling for din mantle cell lymfom (en form for blodkræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger før
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod din sygdom tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftform på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Sttdakyt Ppzegcydp Stn z oioj	Gdynia	Polen
Hriicttz Vyce dhuwlwrh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	28.09.2023
Spanien	rekrutterer ikke	28.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og virker ved at forhindre kræftcellerne i at modtage signaler, der får dem til at dele sig og sprede sig i kroppen.

Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller ved at blokere et protein, der normalt beskytter cellerne mod at dø. Dette lægemiddel tages som tabletter og virker ved at få kræftcellerne til at ødelægge sig selv på en naturlig måde.

Rituximab er et lægemiddel, der gives gennem en vene i armen. Det er designet til at genkende og binde sig til specifikke celler i immunsystemet, der er blevet til kræftceller. Når lægemidlet binder sig til disse celler, hjælper det kroppens eget immunsystem med at ødelægge kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Kappecellelymfom

Mantle Cell Lymphoma – En type af non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig, når normale B-celler i mantlezonen af lymfeknuderne bliver til kræftceller, der vokser ukontrolleret. De syge celler spreder sig typisk til andre lymfeknuder, knoglemarven, milten og andre organer i kroppen. Kræftcellerne kan også cirkulere i blodet og påvirke forskellige væv og organer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere aggressivt med hurtig progression. Mantlecelle-lymfom er karakteriseret ved tilstedeværelse af abnorme celler, der kan påvises i blodprøver og vævsbiopsier.

Forsøgs-ID:

2023-505205-16-00

Protokolkode:

D822GC00001

NCT ID:

NCT05951959

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med acalabrutinib, venetoclax og rituximab til patienter med ubehandlet mantle celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?