Undersøgelse af ny FBL-MTX behandling til patienter med leddegigt, som ikke har effekt af nuværende behandling eller ikke tåler methotrexat tabletter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøger behandling af reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og smerte i leddene. Sygdommen påvirker oftest hænder, håndled og fødder, men kan ramme alle led i kroppen. Over tid kan sygdommen beskadige leddene og føre til nedsat bevægelighed. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet FBL-MTX, som er methotrexat indkapslet i små fedtpartikler og givet som indsprøjtning under huden. Methotrexat er et velkendt lægemiddel til behandling af reumatoid arthritis, men denne nye form skulle gerne virke bedre og give færre bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt FBL-MTX virker til at reducere symptomerne på reumatoid arthritis og hvor sikkert det er at bruge. Undersøgelsen inkluderer to grupper af patienter: dem der aldrig har fået sygdomsmodificerende lægemidler, som er medicin der kan bremse sygdommens udvikling, og dem der ikke har haft tilstrækkelig gavn af almindelig methotrexat i tabletform eller ikke har kunnet tåle det. Under undersøgelsen vil patienterne få FBL-MTX som indsprøjtning under huden, og dosis kan justeres baseret på, hvordan hver patient reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen følger patienterne i 14 uger, hvor de vil få målt sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige scorer, der vurderer antal ømme og hævede led samt betændelsesmarkører i blodet. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og daglige funktioner. Gennem hele forløbet vil læger overvåge patienternes sikkerhed ved at tage blodprøver og foretage undersøgelser for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 opstartsbesøg og grundlæggende undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), et EKG (hjerterytmetest) og blodprøver.

Du skal have taget en røntgenundersøgelse af brystet inden for de sidste 3 måneder for at udelukke tuberkulose.

Der vil blive taget blodprøver for at teste for HIV, hepatitis B og hepatitis C for at sikre, at du ikke har disse infektioner.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28-CRP (sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og betændelsesmarkører), som skal være over 3,2 for at vise moderat til svær aktiv sygdom.

Du skal have mindst 4 ømme led og mindst 4 hævede led, samt forhøjede værdier af C-reaktivt protein (en betændelsesmarkør i blodet).

2 behandlingsstart – uge 0

Du vil modtage din første injektion af FBL-MTX (folatbaserede liposomer der indeholder methotrexat) som en subkutan injektion (under huden).

Dosis vil blive justeret baseret på din respons på behandlingen og din tolerance over for medicinen. Dette kaldes en treat-to-target strategi, hvor målet er at opnå lav sygdomsaktivitet eller remission.

Du vil få kontrolleret dine vitale tegn og gennemgå en kort undersøgelse.

3 opfølgningsbesøg – uge 4

Du vil få målt din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (HAQ-DI) og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for bivirkninger og måle lægemiddelkoncentrationen i dit blod.

Du vil modtage din næste injektion af FBL-MTX, og dosis kan blive justeret baseret på din respons.

4 opfølgningsbesøg – uge 8

Lignende vurdering som i uge 4, inklusive måling af sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP.

Evaluering af, om du har opnået ACR20, ACR50 eller ACR70 respons (forbedringer på henholdsvis 20%, 50% eller 70% i sygdomssymptomer).

Blodprøver for sikkerhed og til måling af lægemiddelkoncentration.

Du vil modtage din næste injektion af FBL-MTX med eventuel dosisjustering.

5 opfølgningsbesøg – uge 12

Omfattende vurdering af behandlingsrespons ved hjælp af forskellige sygdomsaktivitetsskalaer: DAS28-CRP, CDAI (klinisk sygdomsaktivitetsindeks) og SDAI (forenklet sygdomsaktivitetsindeks).

Vurdering af funktionsevne og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Detaljerede blodprøver for sikkerhedsovervågning og lægemiddelkoncentration.

Du vil modtage din næste injektion af FBL-MTX.

6 afsluttende besøg – uge 14

Dette er det primære slutpunkt for studiet, hvor den samlede behandlingseffekt vil blive vurderet.

Grundig måling af alle sygdomsaktivitetsparametre og funktionelle resultater.

Du vil udfylde det SF-36 spørgeskema (generel helbredstilstandsundersøgelse) for at vurdere din overordnede livskvalitet.

Omfattende sikkerhedsevaluering, herunder blodprøver, vitale tegn og EKG.

Du vil modtage din sidste injektion af FBL-MTX i studiet.

7 opfølgningsperiode

Efter uge 14 vil du fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger og langtidseffekter.

Der vil være regelmæssige kontroller hver 4. uge for at overvåge din sygdomsaktivitet og sikkerhed.

Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og funktionsevne.

Enhver behandlingsrelateret bivirkning eller alvorlig bivirkning vil blive registreret og behandlet som nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en diagnose af reumatoid artrit (leddegigt) ifølge de officielle kriterier fra 2010, med en samlet score på mindst 6 ud af 10
Du skal have mindst moderat aktiv sygdom, hvilket betyder at din DAS28-CRP score (en måde at måle sygdomsaktivitet på) skal være over 3,2
Du skal have mindst 4 ømme led (led der gør ondt ved berøring)
Du skal have mindst 4 hævede led (led der er opsvulmede)
Dit C-reaktivt protein (CRP – et mål for betændelse i kroppen) skal være højere end normalt
Du skal have dokumentation for positive tests for reumatoid faktor eller cyklisk citrullineret peptid antistof (specielle antistoffer i blodet)
Du skal enten være ny patient, der ikke har fået behandling med DMARD-medicin (sygdomsmodificerende medicin) før, eller være patient, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af eller ikke har kunnet tåle methotrexat tabletter
Din BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18,5 og 35,0 kg/m²
Du skal være kvalificeret til at starte behandling med immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet)
Du må ikke have andre betydningsfulde sygdomme ud over reumatoid artrit
Den fysiske undersøgelse må ikke vise andre betydningsfulde fund end dem relateret til reumatoid artrit
Dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) skal være normale
Dit EKG (hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt
Dine blodprøver skal være normale
Du må ikke have tegn på aktiv infektion
Du skal teste negativ for HIV-1 og HIV-2 antistoffer
Du skal teste negativ for hepatitis B og C, medmindre du er vaccineret eller har haft hepatitis tidligere og er rask nu
Du skal have fået taget et røntgenbillede af brystet inden for de sidste 3 måneder, som ikke viser tegn på tuberkulose
Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) gennem munden, må du højst tage 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende, og dosen skal være stabil i mindst 4 uger før studiestart
Hvis du tager NSAID-medicin (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin), skal dosen være stabil i mindst 2 uger før studiestart
Du skal være villig til at følge alle studiets procedurer og begrænsninger
Du skal give skriftligt informeret samtykke før nogen studieprocedurer
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra mindst 4 uger før studiestart og indtil mindst 6 måneder efter den sidste medicindosis
Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom fra studiestart til mindst 90 dage efter den sidste medicindosis
Hvis du er mand, skal din partner også bruge sikker prævention i samme periode
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd fra studiestart til 90 dage efter den sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, hvilket betyder infektioner der kræver behandling lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet fuldstændigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene, der er ustabile
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, bortset fra den medicin der bruges til at behandle reumatoid arthritis
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for methotrexat eller andre stoffer i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller andre misbrug af stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme, som betyder sygdomme i nervesystemet, der påvirker din evne til at give samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.	Vila Nova De Gaia	Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.	Ponte De Lima	Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.	Leiria	Portugal
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E.	Guarda	Portugal
Uvclglf Lbrwm dd Strhm dt Rflicf ds Axcaik	Aveiro	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexate

FBL-MTX er et lægemiddel, der indeholder methotrexat pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt ved at reducere betændelse og smerter i leddene. I dette studie er methotrexat blevet pakket ind i specielle fedtpartikler, som hjælper lægemidlet med at nå mere målrettet til de områder, hvor det er nødvendigt. FBL-MTX gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at være mere effektivt og have færre bivirkninger end almindelig methotrexat. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med leddegigt, der enten aldrig har fået behandling med sygdomsmodificerende medicin før, eller som ikke har haft tilstrækkelig effekt af almindelig methotrexat taget som tabletter.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til vedvarende betændelse. Denne betændelse påvirker først og fremmest ledkapslens indre hinde, som kaldes synovialmembranen, og får den til at blive tyk og hævet. Over tid kan betændelsen brede sig til bruskene, knoglerne og båndene omkring leddet. Reumatoid arthritis udvikler sig typisk gradvist og påvirker ofte flere led samtidigt, især i hænder, håndled, fødder og knæ. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med mindre aktivitet.

Forsøgs-ID:

2023-510258-17-00

Protokolkode:

FBL-MTX-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny FBL-MTX behandling til patienter med leddegigt, som ikke har effekt af nuværende behandling eller ikke tåler methotrexat tabletter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?