Undersøgelse af ny dosis aflibercept til behandling af våd AMD hos patienter, der tidligere har fået behandling med faricimab og aflibercept

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskuær aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen medfører dannelse af nye, unormale blodkar under nethinden, hvilket kan føre til synsnedsættelse. Studiet tester behandling med aflibercept 8mg, som er en medicin der gives som indsprøjtning direkte i øjet for at stoppe væksten af disse skadelige blodkar.

Formålet med studiet er at vurdere hvor længe aflibercept 8mg kan virke ved at forlænge tiden mellem behandlinger hos patienter, der tidligere har fået hyppige behandlinger med faricimab og tidligere behandling med aflibercept 2mg. Studiet vil undersøge om den højere dosis aflibercept kan give længere perioder mellem behandlinger uden at væske samler sig i nethinden. Deltagerne vil modtage indsprøjtninger med aflibercept 8mg i øjet, og læger vil forsøge gradvist at forlænge tiden mellem behandlingerne for at finde det længste interval, hvor øjet forbliver frit for væske under og i nethinden.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige øjenundersøgelser over en periode på 32 uger, hvor læger vil overvåge synsskarphed og bruge forskellige scanninger til at kontrollere tilstanden af nethinden. Behandlingsintervallerne vil blive tilpasset individuelt baseret på, hvordan øjet reagerer på medicinen. Studiet vil måle hvor mange patienter der opnår længere intervaller mellem behandlinger uden væskeansamling i nethinden, samt overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Baseline besøg og første behandling

Ved dit første besøg i studiet vil du modtage en indsprøjtning med aflibercept 8mg direkte i dit øje. Dette kaldes en intravitreal indsprøjtning, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind i glaslegemet i øjet.

Under dette besøg vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af dit øje, herunder synsskarphedstests og nethindescanninger for at vurdere tilstanden af din aldersrelaterede makuladegeneration.

Du vil også få taget blodprøver for at måle niveauet af et protein kaldet VEGF-A i dit blod.

2 Opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter din første behandling vil du komme til kontrol for at vurdere, hvordan dit øje har reageret på medicinen.

Lægen vil undersøge, om der stadig er væske i eller under nethinden ved hjælp af scanninger af øjet.

Hvis der ikke er væske til stede, vil behandlingsintervallet blive forlænget til 6 uger. Hvis der stadig er væske, vil du få en ny indsprøjtning med aflibercept 8mg.

3 Behandling baseret på øjets respons

Afhængigt af hvordan dit øje reagerer på behandlingen, vil intervallet mellem indsprøjtningerne blive justeret.

Hvis dit øje forbliver uden væske, kan behandlingsintervallet forlænges yderligere til op til 10 uger eller mere.

Hvis væske vender tilbage, vil intervallet blive forkortet, og du vil modtage behandling oftere.

4 Løbende behandling og overvågning

I løbet af de 32 uger, som studiet varer, vil du fortsætte med at modtage aflibercept 8mg indsprøjtninger baseret på dit øjes behov.

Ved hvert besøg vil dit syn blive testet ved hjælp af øjentavler, og der vil blive foretaget scanninger for at kontrollere for væske i nethinden.

Der vil også blive foretaget undersøgelser af nethindenervefibrene for at overvåge øjets generelle sundhed.

5 Særlige undersøgelser ved uge 24 og 32

Ved besøgene omkring uge 24 og 32 vil der blive foretaget mere detaljerede vurderinger af dit syn.

Dette inkluderer test af synet ved svagt lys og nøjagtige målinger af central nethindenstykkelse.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle VEGF-A koncentrationen i dit blod.

6 Afslutning af studiet

Ved afslutningen af studiet efter 32 uger vil der blive foretaget en sidste omfattende undersøgelse af dit øje.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og dokumentere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve for at måle VEGF-A niveauet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal tidligere have deltaget i FAN-studiet
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår studiet og gerne vil deltage
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle klinikbesøg og følge studiets procedurer
Du skal være mindst 50 år gammel
Du skal have våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar i øjets nethinde
Dit syn skal være mellem 19 og 75 bogstaver på en synstavle, hvilket svarer til et syn mellem cirka 20/400 og 20/32
Du skal tidligere have fået mindst 4 injektioner i øjet med medicinen faricimab
Dit øje skal stadig have brug for behandling hver 35. dag eller oftere, eller du skal ikke have haft succes med at forlænge tiden mellem behandlinger med faricimab
Du skal have væske i nethinden efter 6 uger, hvilket betyder at der stadig er væske inde i eller under nethindens lag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes-relaterede øjenskader (diabetisk retinopati), som er skader på øjets nethinde forårsaget af diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenbetændelse (uveitis) inden for de sidste 3 måneder, hvilket er en betændelsestilstand inde i øjet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet øjentryk (glaukom), som kan skade synsnerven
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder, undtagen mindre procedurer som grå stær-operation
Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner i eller omkring øjet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for aflibercept eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme som kan påvirke dit syn eller behandlingsresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du bruger blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer ikke	30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept

Aflibercept 8mg er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Det bruges til at behandle en øjensygdom kaldet våd aldersrelateret makuladegeneration, hvor unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage synstab. Dette lægemiddel virker ved at blokere særlige proteiner, der får disse skadelige blodkar til at vokse. I dette studie undersøges en højere dosis af aflibercept for at se, om den kan give længerevarende effekt mellem behandlingerne.

Faricimab er også et øjenlægemiddel, der gives som indsprøjtning i øjet til behandling af den samme øjensygdom. Det virker på en lignende måde som aflibercept ved at forhindre vækst af unormale blodkar under nethinden. Deltagerne i dette studie har tidligere modtaget faricimab-behandling, men har haft behov for hyppige injektioner for at opretholde deres syn.

Aflibercept 2mg er den lavere dosis version af det samme lægemiddel som beskrevet ovenfor. Deltagerne i studiet har tidligere været behandlet med denne lavere dosis, før de skiftede til andre behandlinger. Studiet undersøger nu, om den højere 8mg dosis kan give bedre og længerevarende resultater for disse patienter.

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom der påvirker makula, som er den centrale del af nethinden ansvarlig for skarpt syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser ind under nethinden i øjets bageste del. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket forårsager hævelse og ar-dannelse i makula. Tilstanden fører til forvrængning af synet og gradvis tab af centralt syn, mens det perifere syn typisk forbliver intakt. Sygdommen forværres over tid hvis den ikke behandles, og væskeophobning under nethinden er et karakteristisk træk. Den påvirker primært personer over 50 år og er en af de hyppigste årsager til synstab i denne aldersgruppe.

Forsøgs-ID:

2024-515497-26-00

Protokolkode:

A-FAN

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny dosis aflibercept til behandling af våd AMD hos patienter, der tidligere har fået behandling med faricimab og aflibercept

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?