Undersøgelse af ny diabetesmedicin til nyretransplanterede uden diabetes for at beskytte den nye nyres funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger patienter, som har modtaget en nyretransplantation og ikke har sukkersyge. Forsøget tester et lægemiddel kaldet SGLT2i, som gives som tabletter gennem munden. SGLT2i er en type medicin, der normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som også kan have gavnlige virkninger på nyrerne. Patienterne vil få enten det aktive lægemiddel eller placebo som tillæg til deres sædvanlige behandling.

Formålet med forsøget er at undersøge, om SGLT2i kan være sikkert og effektivt til at beskytte nyrefunktionen hos mennesker, der har fået en ny nyre, men som ikke har sukkersyge. Under forsøget vil lægerne måle, hvor godt den transplanterede nyre fungerer ved at teste blod og urin. De vil også holde øje med andre vigtige værdier som kolesterol, blodtryk og niveauet af tacrolimus, som er en medicin, der forhindrer, at kroppen afstøder den transplanterede nyre.

Forsøget varer omkring 18 måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller hver tredje måned. Under disse besøg vil lægerne tage blod- og urinprøver for at se, hvordan nyren har det, og om der er bivirkninger ved behandlingen. De vil også måle blodtryk, vægt og andre vigtige sundhedsparametre. Forsøget er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives det aktive lægemiddel eller placebo, før forsøget er slut.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten dapagliflozin 10 mg tabletter eller placebo kapsler (inaktive kapsler uden medicin). Placebo kapslerne er hvide, runde og indeholder kun mælkesukker.

Du skal tage én tablet eller kapsel dagligt gennem hele undersøgelsesperioden på 18 måneder.

Medicinen gives som tillæg til din sædvanlige behandling, som du fortsætter med som normalt.

2 Uge 1 – første overvågning

I den første uge af behandlingen vil din vægt blive målt for at kontrollere eventuelle ændringer i kroppens væskebalance.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet eller kapsel som anvist.

3 Uge 4 – første måling af nyrefunktion

Efter 4 uger vil der blive taget blodprøver for at måle din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer).

Denne måling danner grundlag for at følge ændringer i din nyrefunktion gennem undersøgelsen.

4 Hver 3. måned – regelmæssige kontroller

Hvert tredje måned gennem de næste 18 måneder vil du få taget omfattende blod- og urinprøver.

Blodprøverne måler: nyrefunktion (eGFR og kreatinin), kolesterol (total, LDL og HDL), triglycerider, levertal (ALAT), bilirubin, og niveauet af dit immunundertrykkende medicin tacrolimus.

Urinprøverne kontrollerer for protein (albumin/kreatinin-forhold) og eventuelle urinvejsinfektioner.

Dit blodtryk vil blive målt ved hver kontrol.

Specielle blodprøver måler hormoner relateret til nyrefunktion (Pro-BNP, renin, angiotensin-2, aldosteron).

Du fortsætter med at tage din daglige tablet eller kapsel.

5 Løbende overvågning gennem 18 måneder

Gennem hele perioden overvåges du for udvikling af diabetes eller forstadie til diabetes.

Eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser registreres og følges op.

Ved udvalgte steder tages specielle urinprøver for at undersøge nyrefunktionen mere detaljeret.

Hvis der er mistanke om afstødning af den transplanterede nyre, kan der blive taget en nyrebiopsi (vævsprøve).

6 Afslutning efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling afsluttes studiet.

Den sidste runde af blod- og urinprøver samt blodtryksmåling gennemføres.

Eventuelle langsigtede effekter på nyrefunktionen evalueres baseret på alle målinger gennem perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Du skal have fået en nyretransplantation (en ny nyre fra en donor) og ikke have sukkersyge
  • Det skal være mere end 6 måneder siden din nyretransplantation
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer virker) skal være over 25 ml/min/1,73m2 inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal tage medicin kaldet Tacrolimus som hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den transplanterede nyre
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) – det betyder, hvis dit blodsukker er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en nyretransplantation – det betyder, at du skal have fået en ny nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis din transplanterede nyre ikke fungerer godt nok – lægen måler dette ved at se på din eGFR, som viser hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for SGLT2-hæmmere – det er den type medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren hjælper med at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke studieresultatet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Azpzom Ujfrjfhpyp Hcohschg Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
21.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SGLT2-hæmmer (SGLT2i) er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet SGLT2, som normalt hjælper med at genoptage sukker fra urinen tilbage til kroppen. Ved at blokere dette protein får nyrerne sukker til at forlade kroppen gennem urinen i stedet for at blive genoptaget. I dette studie undersøges det, om SGLT2-hæmmeren kan hjælpe med at beskytte og forbedre funktionen af transplanterede nyrer hos patienter, der ikke har diabetes. Lægemidlet gives som tabletter gennem munden og bruges som tilføjelse til den sædvanlige behandling, som nyretransplanterede patienter normalt modtager.

Nyretransplantatrejktion – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge den transplanterede nyre. Dette sker fordi immunsystemet genkenner den nye nyre som fremmed væv og aktiverer forsvarsceller til at bekæmpe den. Rejektionen kan udvikle sig akut over dage til uger eller kronisk over måneder til år. Ved akut rejktion opstår der pludselig forværring af nyrefunktionen med hævelse og ømhed over transplantatet. Kronisk rejktion udvikler sig langsomt med gradvis nedsat nyrefunktion og kan være svær at opdage i de tidlige stadier.

Kronisk nyresygdom – En progressiv forværring af nyrernes funktion over tid, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og kan være forårsaget af forskellige grundlæggende tilstande. I de tidlige stadier er der ofte ingen symptomer, men efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningen. Tilstanden måles gennem estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som angiver hvor godt nyrerne filtrerer blodet.

Diabetes mellitus efter transplantation – En form for diabetes der udvikler sig hos personer efter organtransplantation, selvom de ikke tidligere har haft diabetes. Tilstanden opstår som følge af immunundertrykkende medicin, især tacrolimus, som påvirker bugspytkirtlens evne til at producere insulin. Sygdommen kan udvikle sig fra uger til måneder efter transplantationen. De fleste patienter oplever forhøjet blodsukker, og nogle kan udvikle symptomer som øget tørst og vandladning. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent afhængigt af flere faktorer.

Prediabetes – En tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som diabetes. Personer med prediabetes har øget risiko for at udvikle type 2 diabetes. Tilstanden udvikler sig gradvist og er ofte symptomfri i begyndelsen. Kroppen begynder at have sværere ved at regulere blodsukkeret effektivt. Mange personer med prediabetes vil ikke være klar over, at de har tilstanden, da den sjældent giver tydelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-518773-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland