Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft, hvor de hvide blodlegemer i knoglemarven vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer specifikt på patienter med en særlig genændring kaldet IDH1-mutation, som påvirker måden, cellerne fungerer på. Patienterne i studiet er ikke egnede til intensiv kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsmæssige forhold. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af medicinen venetoclax til kombinationen af ivosidenib og azacitidin kan forlænge den tid, patienter lever uden at deres sygdom forværres.
Studiet sammenligner to behandlingsgrupper: den ene gruppe får ivosidenib og azacitidin sammen med venetoclax, mens den anden gruppe får ivosidenib og azacitidin sammen med placebo. Ivosidenib er et lægemiddel, der specifikt hæmmer den unormale aktivitet forårsaget af IDH1-mutationen. Azacitidin er et lægemiddel, der hjælper med at ændre måden, gener fungerer på i kræftcellerne. Venetoclax er et lægemiddel, der hjælper kræftceller med at dø naturligt, som de skulle gøre. Under studiet vil patienterne få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at kontrollere for bivirkninger.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage. Patienterne vil fortsætte behandlingen, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes helbred ved hjælp af blodprøver, knoglemarvsprøver og andre undersøgelser. Studiet måler også patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og overvåger, om de har brug for blodtransfusioner. Målet er at finde ud af, om den kombinerede behandling kan hjælpe patienter med at leve længere uden sygdomsfremskridt sammenlignet med behandling uden venetoclax.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en fair måde.
Gruppe 1 får ivosidenib, azacitidin og venetoclax. Gruppe 2 får ivosidenib, azacitidin og en placebo (inactive pille) i stedet for venetoclax.
Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen.
2Daglig tabletbehandling
Du skal tage ivosidenib 250 mg som en filmovertrukken tablet hver dag.
Hvis du er i gruppe 1, skal du også tage venetoclax tabletter dagligt. Disse findes som 10 mg, 50 mg eller 100 mg tabletter.
Hvis du er i gruppe 2, skal du i stedet tage placebo tabletter, der ligner venetoclax tabletterne.
3Azacitidin behandlingscyklusser
Du vil få azacitidin som en del af behandlingscyklusser.
Hver behandlingscyklus varer 28 dage.
Azacitidin gives som injektion under huden eller direkte i blodbanen.
4Regelmæssige hospitalsbesøg og kontroller
Du skal møde på hospitalet til regelmæssige kontroller under behandlingen.
Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.
Dit antal hvide blodlegemer skal holdes under 25 × 10⁹ per liter.
Lægen vil kontrollere din nyre- og leverfunktion regelmæssigt.
5Overvågning af behandlingsrespons
Lægen vil vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen inden for de første 24 uger.
Dette kaldes behandlingsrespons og måles ved at se på dine blodprøver og eventuelt knoglemarvsprøver.
Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i dit blod eller knoglemarv.
6Sikkerhedsovervågning
Lægen vil overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsperioden.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Blodprøver vil vise, hvor hurtigt dine normale blodceller kommer tilbage efter hver behandlingscyklus.
7Kvalitet af liv vurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.
Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.
8Fortsættende behandling
Du vil fortsætte med at tage dine daglige tabletter og få azacitidin cyklusser, så længe behandlingen virker og du tolererer den godt.
Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
9Opfølgning efter behandling
Efter at du stopper med at tage studiemedicinerne, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.
Du vil have regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.
Denne opfølgningsperiode er vigtig for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en nydiagnosticeret type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi (AML) med en specifik genetisk forandring kaldet IDH1-mutation. Denne mutation skal bekræftes af et centralt laboratorium
Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Du skal være uegnet til intensiv kemoterapi, hvilket betyder at du opfylder mindst ét af følgende kriterier: – Du er 75 år eller ældre – Du er mellem 18-74 år, men har helbredsproblemer som gør intensiv kemoterapi uegnet, såsom hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer eller leverproblemer
Din læge vurderer, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger
Dit antal hvide blodlegemer skal være under 25 x 10⁹ pr. liter
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) ikke må være for højt
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at forskellige levertal i dit blod ikke må være for høje
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under studiet og i 6 måneder efter behandlingens afslutning. Du må heller ikke amme eller donere æg i denne periode
Hvis du er en mand, skal du acceptere at undgå at blive far under studiet og i 6 måneder efter behandlingens afslutning. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer studiet og dine rettigheder som deltager
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) før, bortset fra behandling med hydroxyurea eller lignende medicin i op til 5 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er blevet behandlet med succes, eller som er vendt tilbage inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller fra en donor) før
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under behandling og kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm problemer, der forhindrer dig i at optage medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der påvirker immunforsvaret) eller aktiv hepatitis B eller C (leverinfektion)
Du kan ikke deltage, hvis du har mentale problemer eller andre forhold, som gør det svært for dig at forstå og følge studiekravene
Ivosidenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet IDH1. Dette protein er muteret (ændret) hos patienter i dette studie og bidrager til udviklingen af deres blodkræft. Ved at blokere dette protein kan ivosidenib hjælpe med at bremse kræftcellernes vækst og få dem til at udvikle sig til mere normale blodceller.
Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet hypometylerende midler. Det virker ved at ændre måden, hvorpå gener fungerer i kræftcellerne, hvilket kan få dem til at vokse langsommere eller dø. Azacitidin gives som en indsprøjtning under huden og er ofte brugt til behandling af blodkræft hos patienter, der ikke kan tåle intensiv kemoterapi.
Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2. Dette protein hjælper kræftceller med at overleve, selvom de burde dø. Ved at blokere BCL-2 kan venetoclax få kræftcellerne til at dø på naturlig vis. Det gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft.
Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Disse abnorme celler kan ikke fungere ordentligt som normale hvide blodlegemer og ophobes i knoglemarven og blodbanen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan sprede sig til andre organer i kroppen. Patienter kan opleve symptomer som træthed, infektioner, blå mærker og blødninger på grund af mangel på normale blodceller. Uden behandling forværres tilstanden hurtigt, da de abnorme celler fortsætter med at formere sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Litauen 
Norge 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
