Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan sammenlignet med standardbehandling hos voksne patienter med tyktarmskræft efter kemoterapi med positiv ctDNA

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om tyktarmskræft, også kaldet kolorektal cancer. Undersøgelsen er relevant for personer, der har gennemført en behandling med kemoterapi efter operation, og som ikke har synlige tegn på sygdom på scanninger, men hvor der stadig kan påvises cirkulerende tumorceller i blodet. Forsøget vil sammenligne behandling med telisotuzumab adizutecan, som også går under kodenavnet ABBV-400, med den nuværende standardbehandling. Telisotuzumab adizutecan er en type medicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat, som gives som en opløsning direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv telisotuzumab adizutecan er ved at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen vender tilbage. Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage telisotuzumab adizutecan alene eller standardbehandling. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger af brystkassen, maven og bækkenet ved hjælp af computertomografi, som er en type røntgenundersøgelse, der giver detaljerede billeder af kroppen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af cirkulerende tumorceller, som er små mængder af kræftceller, der kan findes i blodet.

Forsøget vil også undersøge, om der sker en ændring i mængden af cirkulerende tumorceller efter seks måneders behandling, og hvor længe deltagerne overlever samlet set. For at kunne deltage skal man have fået bekræftet tyktarmskræft gennem vævsprøver, have gennemført mindst tre måneders kemoterapi med platinbaserede lægemidler efter operationen, og have positive fund af cirkulerende tumorceller i blodet efter afsluttet kemoterapi, selvom der ikke er synlige tegn på sygdom på scanningerne.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Inden behandlingens første dag skal der være taget CT-scanninger (computerbaserede røntgenbilleder) af dit bryst, din mave og dit bækken for at bekræfte, at der ikke ses tegn på sygdom.

Dette skal være gjort inden for 6 uger før din første behandlingsdag.

Der skal være bekræftet tilstedeværelse af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder kræft-DNA i blodet) efter afslutning af din tidligere behandling.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 6 uger efter, at tilstedeværelsen af ctDNA er bekræftet.

2 Behandling med telisotuzumab adizutecan

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen med studiemedicinen, vil du modtage telisotuzumab adizutecan alene.

Medicinen gives som en infusion (langsom indgivelse) direkte i en vene.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus udgør en bestemt behandlingsperiode.

Den første behandlingsdag i den første cyklus kaldes Cyklus 1 Dag 1.

3 Alternativ behandling

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du modtage standardbehandling, som er den behandling, der normalt gives til patienter med din sygdom.

Undersøgelsen sammenligner effekten af telisotuzumab adizutecan med denne standardbehandling.

4 Løbende overvågning

Under hele undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige kontroller af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ctDNA-clearance (forsvinden af kræft-DNA fra blodet) efter 6 måneders behandling.

Formålet er at vurdere, om behandlingen holder sygdommen væk, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse.

5 Langtidsopfølgning

Undersøgelsen vil også følge samlet overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil september 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft) i tyktarmen eller endetarmen, som er påvist ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop.
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din operation, som skal indsendes til særlige laboratorieundersøgelser.
  • Du skal have modtaget mindst 3 måneders adjuverende kemoterapi (forebyggende kræftbehandling efter operation) med platinbaserede lægemidler, men du må ikke have fået behandling med topoisomerasehæmmere (en bestemt type kræftmedicin) som del af denne behandling.
  • Der må ikke være tegn på sygdom ved CT-scanninger (røntgenbilleder) af brystkassen, maven og bækkenet udført inden for 6 uger før behandlingsstart.
  • Du skal have cirkulerende tumor-DNA (små mængder kræft-DNA i blodet) påvist efter afslutningen af den forebyggende kemoterapi, og behandlingen skal påbegyndes inden for 6 uger efter, at dette er bekræftet.
  • Du skal være voksen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Crindhkbm Ukmtnbyvfqpiou Skixmsmai Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Feulqepnx Pwbf Lb Ixrfdjkifqdja Bkdzpdypa Dlt Hlfidezn Umfqkeohedfgk Lg Prw Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
05.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
05.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.09.2025

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan (også kaldet ABBV-400) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med tyktarmskræft. Dette lægemiddel gives som den eneste behandling i undersøgelsen og sammenlignes med den nuværende standardbehandling. Det er designet til at hjælpe patienter, hvor der er fundet kræftceller i blodet efter operation, selvom der ikke kan ses tegn på sygdom på scanninger.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftsygdom, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Når kræftcellerne vokser, kan de trænge ind i væggene af tarmen og sprede sig til dybere lag. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-518015-19-00
Protokolkode:
M24-534
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien