Undersøgelse af ny behandling (OPT-302) sammen med ranibizumab mod våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, også kaldet våd AMD. Denne øjensygdom påvirker nethinden i øjet og kan føre til synstab, hvis den ikke behandles. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under den centrale del af nethinden, kaldet makula, som er ansvarlig for det skarpe syn.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe deltagere vil modtage en kombination af to lægemidler: OPT-302 sammen med ranibizumab. Den anden gruppe vil kun modtage ranibizumab alene eller placebo. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger direkte i øjet, hvilket kaldes intravitreal behandling. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af OPT-302 og ranibizumab er mere effektiv end ranibizumab alene til behandling af denne øjensygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige øjenbehandlinger over en periode på 52 uger. Deres syn vil blive målt ved hjælp af standardiserede synstest, og der vil blive taget billeder af øjets indre for at følge sygdommens udvikling. Læger vil overvåge, hvordan behandlingen påvirker de unormale blodkar og væske i øjet, samt om deltagernes syn forbedres eller forbliver stabilt.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af OPT-302 og ranibizumab, mens den anden gruppe kun får ranibizumab.

Du vil få din første indsprøjtning direkte i øjet (kaldes intravitreal indsprøjtning). Hvis du er i kombinationsgruppen, får du 2,0 mg OPT-302 sammen med 0,5 mg ranibizumab. Hvis du er i kontrolgruppen, får du kun 0,5 mg ranibizumab.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Månedlige behandlinger og opfølgning

Du vil få indsprøjtninger i øjet hver måned i de første måneder af undersøgelsen.

Ved hver besøg vil din synsstyrke blive målt ved hjælp af en standardiseret test kaldet ETDRS, som måler, hvor mange bogstaver du kan læse på et synsskema.

Du vil også få taget billeder af øjet med forskellige kameraer for at se, hvordan din øjensygdom udvikler sig.

3 Løbende overvågning til uge 52

Undersøgelsen fortsætter i 52 uger (cirka 1 år).

Gennem hele perioden vil lægen overvåge din synsstyrke og tage billeder af øjet for at vurdere behandlingens effekt.

Ved nogle besøg vil du få taget særlige billeder med fluoresceinangiografi, hvor der indsprøjtes et farvestof i armen for at få detaljerede billeder af blodkarrene i øjet.

Du vil også få taget billeder med optisk koherenstomografi (OCT), som er en skanningsmetode, der viser detaljerede billeder af nethindens lag.

4 Afsluttende evaluering ved uge 52

Ved afslutningen af undersøgelsen vil lægen måle den samlede ændring i din synsstyrke sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive vurderet, om du har fået en forbedring på 15 eller flere bogstaver på synssteststkema, eller om du har fået en forbedring på 10 eller flere bogstaver.

Lægen vil også undersøge, om der er sket ændringer i størrelsen af de unormale blodkar i øjet, og om der stadig er væske under nethinden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en aktiv øjensygdom kaldet CNV-læsion i det øje, der skal behandles. CNV betyder abnorme blodkar, der vokser under nethinden. Denne læsion skal være placeret under eller ved siden af det centrale syn (fovea) og være forårsaget af aldersrelateret makuladegeneration
  • Dit syn i det øje, der skal behandles, skal være mellem 60 og 25 bogstaver på en standardsynstest (ETDRS BCVA). Dette svarer til moderat til svært nedsat syn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 50 år gammel
  • Du har tidligere fået fotodynamisk terapi (en særlig lysebehandling) i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået indsprøjtninger i øjet med anti-VEGF medicin (medicin der hæmmer blodkarvækst) inden for de sidste 30 dage
  • Du har fået steroid indsprøjtninger (betændelsesdæmpende medicin) i eller omkring øjet inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 2 måneder
  • Du har en aktiv øjeninfektion eller betændelse i øjet
  • Du har andre alvorlige øjensygdomme end våd AMD, som kan påvirke dit syn
  • Du har diabetisk retinopati (øjenskader på grund af sukkersyge) eller diabetisk makulaødem (væskeansamling i øjets gule plet på grund af sukkersyge)
  • Du har haft retinal løsning (nethinden løsner sig fra øjets bagvæg) eller andre alvorlige problemer med nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet)
  • Du har meget højt øjentryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Du har haft blodpropper i hjernen eller hjertet inden for det sidste år
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en alvorlig sygdom, som gør det usandsynligt, at du kan gennemføre hele studiet
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Kmaeytf Je Md syqzhm Prag Tjekkiet
Mzpkcdn Pzjmcqj Cdjc srrain Sokolov Tjekkiet
Cfwhugiwd Say z ofdb Tarnowskie Góry Polen
Cwiiwsv Mpemsxte Dsdsxv 1n Sju z ocrm Krakow Polen
Ihxmhowdf Dp Mltczskunhpj Oojqzb Dvr Skfp Barcelona Spanien
Utpkyunhvl Mamuw Ghzqqzm Ok Ckcgbeoso Catanzaro Italien
Uhmuybrvhihqenpltguww Mtadbfnq Ael Münster Tyskland
Ubppdfwwcxapi Swxavll Khzzloncb Nq 2 Piz W Sdlckirsjr Stettin Polen
Aavdcou Ovajnrurdbu Uoipchckatgun Sklkkf Siena Italien
Aqddfo Uckiondglz Hyojckma Aarhus Danmark
Lehlb Gdeukya Hesbbuvl Oz Arisni Athen Grækenland
Auadfvg Uzctn Sabhfhuzs Libqzx Ds Bsiufcv Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
27.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.09.2021
Letland Letland
rekrutterer ikke
27.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.09.2021

Forsøgssteder

OPT-302 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Det er designet til at blokere specifikke proteiner, der får blodkar til at vokse unormalt i øjet. I dette studie testes det for at se, om det kan hjælpe med at behandle den våde form for aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der kan føre til synstab.

Ranibizumab er et godkendt lægemiddel, der også gives som en indsprøjtning i øjet. Det virker ved at blokere et protein kaldet VEGF, som får nye blodkar til at vokse og lække i øjet. Dette lægemiddel bruges allerede til at behandle den våde form for aldersrelateret makuladegeneration og hjælper med at forhindre yderligere synstab og nogle gange forbedre synet.

Neovaskylær aldersrelateret makuladegeneration – Denne sygdom er en form for aldersrelateret makuladegeneration, som påvirker det centrale syn i øjet. Sygdommen opstår når der dannes abnorme blodkar under nethinden i det område, der kaldes makula. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket fører til hævelse og ar-dannelse i nethinden. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigere end den tørre form af aldersrelateret makuladegeneration. Det centrale syn bliver gradvist sløret eller forvredet, og der kan opstå mørke pletter i synsfeltet. Sygdommen påvirker primært personer over 50 år og kan medføre betydelig tab af det skarpe, centrale syn, som er nødvendigt for læsning og detaljeret arbejde.

Forsøgs-ID:
2024-512879-13-00
Protokolkode:
OPT-302-1004
NCT ID:
NCT04757610
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig