Afprøvning af ny medicin (ITI-1284) til behandling af generaliseret angst hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om generaliseret angstforstyrrelse, som er en tilstand hvor mennesker oplever vedvarende og kraftig bekymring og nervøsitet i deres dagligdag. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ITI-1284, som gives som eneste behandling til patienter, der ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandlinger for deres angstforstyrrelse. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt ITI-1284 virker sammenlignet med placebo til at reducere angstsymptomer hos disse patienter.

Under studiet vil deltagerne få enten ITI-1284 i en dosis på 10 mg eller 20 mg eller placebo én gang dagligt i seks uger. Både deltagere og læger vil ikke vide, hvilket lægemiddel der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne vil skulle møde op til flere besøg på klinikken, hvor deres angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonalet. Hamilton Anxiety Rating Scale er et af de hovedværktøjer, der bruges til at måle, hvor alvorlige angstsymptomerne er.

Studiet inkluderer kun patienter, der tidligere har prøvet mindst to godkendte behandlinger for generaliseret angstforstyrrelse uden at få tilstrækkelig lindring af deres symptomer. Disse behandlinger kan omfatte lægemidler som paroxetin, venlafaxin, duloxetin, escitalopram eller buspiron. Deltagerne skal være voksne og have moderate til svære angstsymptomer for at kunne deltage i undersøgelsen.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en screeningsproces for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer en diagnose af generaliseret angstlidelse ved hjælp af strukturerede interviews.

Du skal have en HAM-A score (Hamilton angst vurderingsskala) på mindst 22 point, som måler niveaet af dine angst symptomer.

Din CGI-S score (klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad) skal være mindst 4, hvilket indikerer moderate til svære symptomer.

Du skal have haft utilstrækkelig respons på mindst 2 godkendte behandlinger for angstlidelse, såsom paroxetin, venlafaxin, duloxetin, escitalopram eller buspiron.

Ved baseline besøget skal din HAM-A score ikke være forbedret med mere end 25% sammenlignet med screening besøget.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: ITI-1284 10 mg, ITI-1284 20 mg, eller placebo (inaktiv tablet).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter som monoterapi, hvilket betyder, at ITI-1284 eller placebo vil være din eneste behandling for angstlidelse under undersøgelsen.

3 6-ugers behandlingsperiode

Du vil tage din tildelte behandling dagligt i 6 uger.

ITI-1284 doseres som enten 10 mg eller 20 mg tablet taget én gang dagligt, afhængigt af din randomisering.

Hvis du er tildelt placebo, vil du tage en identisk udseende tablet uden aktiv medicin.

Du skal fortsætte med at være ambulant patient (ikke indlagt) gennem hele undersøgelsen.

4 Regelmæssige evalueringer

Du vil blive evalueret regelmæssigt gennem de 6 uger ved hjælp af forskellige skalaer og spørgeskemaer.

Den primære måling vil være ændringen i din HAM-A totalscore fra baseline til slutningen af uge 6.

Du vil også blive vurderet med CGI-S skalaen for at måle den generelle sværhedsgrad af dine symptomer.

Yderligere evalueringer inkluderer Q-LES-Q (livskvalitetsskala), CGI-I (klinisk globalt indtryk af forbedring), MADRS (depression vurderingsskala), og PGI-C (patientens globale indtryk af forandring).

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele behandlingsperioden vil din sikkerhed og tolerabilitet blive overvåget nøje.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til undersøgelsesteamet.

Der vil blive gennemført regelmæssige vurderinger for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter den 6-ugers behandlingsperiode vil der være en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Du vil blive kontaktet eller have besøg for at vurdere eventuelle vedvarende virkninger eller bivirkninger efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde. Patienter, der ikke kan give samtykke på egen hånd, kan ikke deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 19 og 40 kg/m²
  • Du skal have moderat eller svær generaliseret angstlidelse (en tilstand med vedvarende bekymring og angst) som bekræftet af lægen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
  • Du skal have specifikke score på angstmålinger: en HAM-A total score (Hamilton angstskala – et spørgeskema der måler angstniveauer) på mindst 22, og bestemte score på spørgsmål om angststemning og spænding
  • Du skal have en CGI-S score (Clinical Global Impression-Severity – lægens vurdering af hvor alvorlig din tilstand er) på mindst 4
  • Ved det andet besøg må din angstscore ikke være forbedret med mere end 25% sammenlignet med det første besøg
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 godkendte angstmediciner uden tilstrækkelig effekt. Disse skal have været taget i passende doser i mindst 6 uger og have givet mindre end 50% forbedring af angstsymptomerne
  • Du skal være ambulant patient (ikke indlagt) og forventes at forblive det under hele undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Dette krav gælder ikke kvinder, der er steriliserede, i overgangsalderen, eller som kun har kvindelige partnere
  • Du skal kunne følge undersøgelsens instruktioner og sandsynligvis kunne deltage i alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, da studiet kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar) som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtrykket er for højt og ikke under kontrol med medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har bipolar lidelse (en sygdom hvor stemningen skifter mellem meget højt og meget lavt), skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom) eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft selvmordstanker eller forsøg på selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke dit nervesystem, såsom MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper) eller andre anfaldssygdomme der ikke er velkontrollerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået elektrokonvulsiv behandling (en behandling hvor man bruger elektriske impulser til hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedikamenten eller nogen af dens bestanddele
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom der kræver akut behandling eller kan forværres under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Zdrowia Alcea Gdańsk Polen
MENTUM, s.r.o. Bratislava Slovakiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Cqobqnv Bphql Kvvdyboamjf Pgvalhak Sqa z ofmo Gdańsk Polen
Avbvdyymw Nkozgckadgqcjjqqb Gyldlhy Ltzpzrqm Tjcmuzkbs Cibadhi Pyrgfkuiuam Nyfyhhtn Toruń Polen
Pfhshxtexeu Smayriykimp Sci z oeif Bydgoszcz Polen
Czvwnqq Zbxfrnr Rgktdo sckxtk Świdnik Slovakiet
Poclxttbnk swqszy Rimavská Sobota Slovakiet
Mliasfd Cbhktp Vqu Oow Targovishte Bulgarien
Mjhuycf Cunyis Sdftradgvf Baeqejwdkjs Ohn Blagoevgrad Bulgarien
Cvylkj Feu Mmokzk Hmzrcu Rkiw Ebet Ruse Bulgarien
Nfozzwblihbzobfb Pkdsott sebqxk Prag Tjekkiet
Moipjv skkozr Brno Tjekkiet
Mcarytiwvab szjqex Poruba Tjekkiet
Nrhydqhurkss Zagkra Ohybvo Phqgzliuengpbgw Mhgktj Leszno Polen
Pxszwzjs Gnueuaje Lvdyluwqj „nzphrnsbqra Adzm Aamoxyjrk Tlfodjm Białystok Polen
Sotqd Phvvbxxukfaigjyr Ok Kuopio Finland
Owud Mgdfwduwgd Op Oulu Finland
Mpbeaqa Ctyfnu Miivubmvjn Pgvuby Onn Pleven Bulgarien
Szgilc Tgqebpdyfqt Ok Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.04.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
15.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.04.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
15.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ITI-1284 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for generaliseret angstlidelse. Dette lægemiddel er specifikt designet til at hjælpe patienter, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandlinger for deres angstlidelse. ITI-1284 tages som en tablet én gang dagligt og fungerer som en selvstændig behandling uden behov for andre angstmediciner samtidig. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor godt det virker til at reducere angstsymptomer og hvor sikkert det er at bruge.

Generaliseret angstlidelse – Generaliseret angstlidelse er en psykisk tilstand, hvor personen oplever vedvarende og overdreven bekymring om hverdagsaktiviteter og begivenheder. Bekymringerne er vanskelige at kontrollere og er ofte ude af proportion med den faktiske risiko eller trussel. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan begynde i barndommen eller voksenalderen. Symptomerne inkluderer konstant uro, træthed, koncentrationsbesvær, irritabilitet, muskeltension og søvnforstyrrelser. Personer med denne lidelse har ofte svært ved at slappe af og kan opleve fysiske symptomer som hjertebanken, svedeture og hovedpine. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter, arbejdsevne og sociale relationer betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-516684-82-00
Protokolkode:
ITI-1284-302
NCT ID:
NCT06701903
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (ITI-1284) til behandling af generaliseret angst, når nuværende behandling ikke virker godt nok

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Finland Polen
  • Undersøgelse af ny behandling (MM120) mod generaliseret angst – sammenligning med placebobehandling hos voksne patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen