Undersøgelse af ny behandling med zilovertamab vedotin og R-CHP hos personer med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet diffus storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Studiet fokuserer specifikt på en undertype kaldet germinal center B-celle undertypen. Deltagerne vil modtage en af to forskellige behandlinger: enten zilovertamab vedotin kombineret med R-CHP eller polatuzumab vedotin kombineret med R-CHP. R-CHP er en kombination af lægemidler der indeholder rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse to behandlinger virker til at få kræften til at forsvinde fuldstændigt.

Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger. Det er også åbent, så både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer forskellige scanninger og blodprøver for at måle behandlingsresponset og følge sygdommens udvikling.

Lægerne vil bruge Lugano response kriterier til at vurdere hvor godt behandlingen virker, hvilket er standardiserede retningslinjer for at måle behandlingsresultater ved lymfom. Studiet vil også undersøge hvor længe deltagerne lever uden at sygdommen forværres, den samlede overlevelse og livskvaliteten under behandlingen. Alle deltagere skal være nydiagnosticerede og ikke have modtaget tidligere behandling for deres lymfom.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får zilovertamab vedotin sammen med R-CHP behandling, mens den anden gruppe får polatuzumab vedotin sammen med R-CHP behandling.

R-CHP behandling består af fire forskellige lægemidler: rituximab (R), cyclophosphamid (C), doxorubicin hydrochlorid (H) og prednisolon (P). Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men dit behandlingsteam vil vide det for at give dig den korrekte behandling.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling er opdelt i cyklusser, som er perioder på 21 dage hver. Du vil modtage behandling på dag 1 i hver cyklus.

Alle lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre gennem et drop, undtagen prednisolon som du tager som tabletter gennem munden.

Mellem behandlingsdagene har din krop tid til at hvile og komme sig, før næste cyklus starter.

3 Lægemiddeladministration

Du vil modtage rituximab som infusion på dag 1 i hver cyklus. Dette lægemiddel hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne.

Cyclophosphamid og doxorubicin hydrochlorid gives også som infusioner på dag 1. Disse lægemidler virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og dele sig.

Prednisolon tages som tabletter i fem dage i begyndelsen af hver cyklus (dag 1-5). Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse og understøtter behandlingen.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også få enten zilovertamab vedotin eller polatuzumab vedotin som infusion på dag 1.

4 Overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil have regelmæssige blodprøver, scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil tjekke dine vitale funktioner og generelle helbred ved hver besøg.

5 Afslutning af behandling

Når din behandling er afsluttet, vil du få foretaget omfattende undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer scanninger og andre tests for at se, hvordan din diffuse storcellet B-celle lymfom har responderet på behandlingen.

Resultaterne vil vise, om behandlingen har givet et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft.

6 Opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand over tid.

Dette inkluderer regelmæssige besøg, scanninger og blodprøver for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Du vil også blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle vedvarende bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af en specifik type lymfekræft kaldet diffus storcellet B-celle lymfom af den germinale center B-celle undertype. Dette skal være bekræftet ved en tidligere biopsi, som er en procedure hvor en lille prøve af væv tages for at undersøge det under mikroskop
Du skal have aktiv sygdom som kan ses på en PET-scanning, hvilket er en særlig type røntgenundersøgelse. Sygdommen skal score 4 eller 5 på en skala kaldet Lugano 5-punkt skalaen
Du må ikke tidligere have modtaget nogen behandling for din lymfekræft
Hvis du har HIV-infektion, skal din HIV være velkontrolleret med antiretroviral behandling, som er medicin der holder HIV-virussen nede
Hvis du er smittet med hepatitis B-virus og tester positiv for hepatitis B overfladeantigen (et protein på virussets overflade), kan du deltage hvis du får behandling mod hepatitis B og har en så lav virusmængde i blodet at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har været smittet med hepatitis C-virus, kan du deltage hvis virusmængden i dit blod er så lav at den ikke kan måles ved undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har tidligere haft kræft i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
Du har kræft, der har spredt sig til centralnervesystemet
Du har tidligere fået behandling for din lymfekræft (en type blodkræft)
Du har fået en organtransplantation
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du har hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af virus) eller hepatitis C
Du har HIV (humant immundefektvirus)
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar
Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke følge studiets krav og besøg
Du har problemer med din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes)
Du har unormale blodprøveresultater, der viser dårlig lever- eller nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH	Hannover	Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
University Hospital Limerick	Limereick	Irland
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH	Neubrandenburg	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR	Stuttgart	Tyskland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Klinikum Kassel GmbH	Kassel	Tyskland
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego	Wałbrzych	Polen
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Cqgmphzmn Uzpcxcbyzrwkri Syupnhlko	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Usxfwxbqfwbzuuysjzkjw Earzr Amc	Essen	Tyskland
Entesnd	Mechelen	Belgien
Hulbsioxxiikgkphoxrjaqf Zixmynq gwbfw	Zwickau	Tyskland
Umckgcjddi Hurkshvu Crcrjmt	Köln	Tyskland
Hzirfhr Jcwextzg	La Louvière	Belgien
Ieacjzvl Rgxhdjcsf Psk Lq Siirgw Dol Tjbzyu Dgit Akhlbyg Igeq Soovjc	Meldola	Italien
Ajztlzs Oqprhroferi Oizmqpul Rfpyrxg Vxzfk Senss Cmxlsmdt	Palermo	Italien
Awxeyxy Oayucvhvmmz Nkhqxuvbz St Afzdcmy E Bumoct E C Awemzt Anqqgxricnl	Alexandria	Italien
Sxawrde Sufmsgsibhokadh Iwu Jfiadeln Sjxdhjfpsnzp W Nxysk Shilf	Nowy Sącz	Polen
Uanaszgsdulyqf Cjoyudm Kpvvtlfwe	Gdańsk	Polen
Sq Vdbdtqngxgopuga Ungxnflhcr Hkwnvmhi	Dublin	Irland
Arheovv Ugo Ihbuj Dq Rkxmfl Ekeiif	Reggio Emilia	Italien
Uingblyitmiefhrhmaxxn Wxwrgoiwp Aue	Würzburg	Tyskland
Uxvttwzsymkpomikawiwl Miqrdaxc Axs	Münster	Tyskland
Krxfwktq dxh Uzfbbttcanrm Mvwxlvqc Azc	München	Tyskland
Gficnpaijvgkweyikhrau Mdnednkqdjl grael	Koblenz	Tyskland
Nabbaltz Iizysnbp Ocphxtmdh Icf Mcars Sajwazzwmixhynrjmcunlzosyeks Izcgixir Biwxfeik	Krakow	Polen
Cxpgbxx fxn Hiwioiqbmnn uhd Oczsmnohl ax Bznotbthmawexwldkbuzv	Frankfurt am Main	Tyskland
Jnkhlrqyfb Gebu Jfzpukovthgemhbdelrjtd	Bonn	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	14.04.2025
Irland	rekrutterer	14.04.2025
Italien	rekrutterer	14.04.2025
Polen	rekrutterer	14.04.2025
Tyskland	rekrutterer	14.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zilovertamab vedotin er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til at målrette specifikke kræftceller i lymfekirtlerne. Dette lægemiddel fungerer ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens sunde celler beskyttes bedre.

Polatuzumab vedotin er en godkendt kræftmedicin, der også er designet til at målrette kræftceller i lymfekirtlerne. Ligesom zilovertamab vedotin leverer dette lægemiddel cellegift direkte til kræftcellerne for at hjælpe med at ødelægge dem.

Rituximab er en kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og markere dem til ødelæggelse.

Cyclophosphamid er en cellegiftmedicin, der stopper kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Den virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan reproducere sig.

Doxorubicin er en cellegiftmedicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere deres evne til at kopiere deres genetiske materiale. Den hjælper med at stoppe tumorens vækst.

Prednisolon er et steroidhormon, der hjælper med at reducere betændelse og understøtter de andre kræftmediciner i behandlingen. Det hjælper også med at kontrollere nogle af bivirkningerne fra kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne kan samle sig i lymfeknuder, milten eller andre organer i kroppen. Sygdommen betegnes som “diffus”, fordi kræftcellerne spreder sig tilfældigt gennem det berørte væv i stedet for at vokse i et bestemt mønster. Det kaldes “storcellet”, fordi kræftcellerne er større end normale B-celler. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og sprede sig til forskellige dele af kroppen, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-515526-89-00

Protokolkode:

MK-2140-011

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med zilovertamab vedotin og R-CHP hos personer med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?