Undersøgelse af ny behandling med relacorilant og nab-paclitaxel til patienter med fremskreden æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med æggestokskræft, æggeleder-kræft eller bughindekræft, som er fremskreden og ikke længere reagerer på platin-baseret behandling. Disse kræftformer opstår i den kvindelige reproduktive region og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræften er platin-resistent, betyder det, at tumoren ikke længere kan behandles effektivt med platin-baserede lægemidler, som normalt er en standard behandling for disse kræfttyper.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe patienter vil modtage en kombination af relacorilant og nab-paclitaxel, mens den anden gruppe kun vil få nab-paclitaxel eller placebo. Relacorilant er et eksperimentelt lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre kroppens reaktion på kræftbehandling. Nab-paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler kan forlænge tiden, før kræften forværres, og om det kan forbedre patienternes samlede overlevelse sammenlignet med behandling med kun ét lægemiddel.

Under studiet vil patienter blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægen vil måle tumorernes størrelse og følge patienternes generelle helbredstilstand. Behandlingen gives i cyklusser, og patienter vil fortsætte med at modtage medicin, så længe deres kræft ikke forværres betydeligt, og så længe de kan tolerere behandlingen. Studiet vil også overvåge bivirkninger og sikkerhed ved den kombinerede behandling.

1 tilmelding og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmes af computer og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

Du vil enten få relacorilant (forsøgsmedicin) sammen med nab-paclitaxel, eller kun nab-paclitaxel alene.

Relacorilant er en ny medicin, der tages som bløde kapsler gennem munden. Nab-paclitaxel er kemoterapi, der gives som drop i en blodåre.

2 behandlingsperiode – gruppe 1 (kombinationsbehandling)

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du få både relacorilant og nab-paclitaxel.

Nab-paclitaxel gives som infusion i en blodåre på hospitalet. Lægen vil fortælle dig præcis, hvor ofte du skal have denne behandling.

Relacorilant tages som bløde kapsler derhjemme. Du får præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

Behandlingen gives i cyklusser, som er perioder hvor du får medicinen efterfulgt af pauser.

3 behandlingsperiode – gruppe 2 (enkeltbehandling)

Hvis du bliver tildelt enkeltbehandlingen, vil du kun få nab-paclitaxel.

Nab-paclitaxel gives som infusion i en blodåre på hospitalet i cyklusser.

Du vil ikke få relacorilant-kapslerne i denne gruppe.

4 regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke din organfunktion og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Lægen vil lave scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever.

5 måling af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt måle, om din kræft vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

Dette sker gennem scanninger og en blodprøve kaldet CA-125, som kan vise kræftaktivitet.

Målinger følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST, som er standarder for at vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandling.

6 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Lægen vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes baseret på scanningsresultater og din tilstand.

Behandlingen kan stoppe, hvis kræften vokser eller hvis du får for alvorlige bivirkninger.

7 opfølgning efter behandling

Selvom behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se, hvordan det går med din kræft.

Lægen vil fortsætte med at registrere vigtige oplysninger om din tilstand som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af højgradig kræft (grad 3) i æggestokkene, bughinden eller æggelederne. Højgradig betyder, at kræftcellerne ser meget unormale ud under mikroskop og vokser hurtigt
  • Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder, at kræften er kommet tilbage eller blevet værre inden for 6 måneder efter, du afsluttede behandling med et platinbaseret lægemiddel
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som er godkendt af etisk komité, før du starter undersøgelser til studiet
  • Du skal give tilladelse til at dele væv fra din tumor, hvis det er tilgængeligt fra tidligere operationer eller biopsier
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som kan måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer. Målbar betyder, at tumoren er stor nok til at kunne følges på scanninger
  • Din funktionsevne skal være god, hvilket måles på en skala hvor 0 eller 1 er acceptabelt. Dette betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav og instruktioner
  • Du skal kunne sluge og beholde medicin, som tages gennem munden, og du må ikke have ukontrollabel opkastning
  • Du skal tidligere have fået mindst 1, men højst 3 forskellige kræftbehandlinger, og din kræft skal være blevet værre eller du skal have haft for mange bivirkninger til den seneste behandling
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med platinbaseret medicin og behandling med bevacizumab (en type målrettet kræftmedicin)
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet. Hormonbaseret prævention som p-piller er ikke tilladt
  • Du må gerne få COVID-19 vacciner under studiet, hvis din læge anbefaler det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi (medicin mod kræft) for din fremskreden kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er platinresistent – det betyder, at din kræft skal være kommet tilbage inden for 6 måneder efter din sidste behandling med platinbaseret medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har højgradig epitelial kræft – det betyder, at kræftcellerne skal vokse hurtigt og komme fra det yderste lag af vævet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i æggestokkene, bughinden (det tynde lag, der dækker organerne i maven) eller æggelederne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker samme stoffer i kroppen som studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nab-paclitaxel eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskader) i grad 2 eller højere – det betyder følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage, hvis dit funktionsniveau er for lavt – det betyder, at du ikke kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, blodplader eller røde blodlegemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Cgcwioriv Uhhnwrlvxugwwv Sljlzixvw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ievfqekb Rfznckue Du Cslowt Dp Mgfabllsugk Montpellier Frankrig
Smvgdlqa Pyozhxjre Srq z ozeq Gdynia Polen
Obpcnppplafewyglctmryuvygf Aalst Belgien
Uxrvxphbtwdof Swsnvud Kdimzjmhd Ni 2 Pgy W Satjvhjxsa Stettin Polen
Gurqmkwtsbgyelhiu Vpauyujiv Pyrh Ajzdhk Ejwvijur Onuyww Kmohiv Győr Ungarn
Uhkewoyfsd Dmwst Sstmr Df Rwis Lu Scokwayn Rom Italien
Axrlues Obrvarcxkrz Phi Lpighzvmlrnailezk Cyqrkprvjw Catania Italien
Hagiflhl Uxftfjoximkjb Dyyxtfps Donostia Spanien
Itasqavc Cnueaz Dcarwmchewqozaxgl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hemeltxv Vwzh dahcuvre Barcelona Spanien
Ccrjlc Ojufl Lsjtevg Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.05.2023

Forsøgssteder

Relacorilant er et lægemiddel, der blokerer virkningen af cortisol, et stresshormon som kroppen naturligt producerer. Dette hormon kan hjælpe kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere cortisol håber forskerne, at lægemidlet kan gøre kræftbehandlingen mere effektiv og hjælpe med at stoppe kræftens vækst.

Nab-paclitaxel er en type kemoterapi, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet er specielt designet til at levere det aktive stof direkte til kræftcellerne på en mere målrettet måde end traditionel kemoterapi.

Avanceret, platinumresistent, højgradig epitelial ovariecancer – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i æggestokkenes ydre lag og har udviklet modstand mod platinumbaseret kemoterapi. Kræftcellerne vokser hurtigt og spreder sig ofte til andre dele af bughinden. Sygdommen karakteriseres ved, at tumoren ikke længere reagerer på standardbehandling med platinumholdige lægemidler. Kræften kan genkomme efter behandling og fortsætte med at vokse på trods af tidligere terapiforsøg.

Primær peritoneal cancer – Denne kræftform opstår i bughinden, som er det tynde væv der beklæder bughulen og dækker organerne i maven. Kræftcellerne ligner dem, der findes ved ovariecancer, og sygdommen opfører sig på lignende måde. Canceren kan sprede sig langs bughindens overflade og danne knuder eller væskeansamlinger i bughulen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

Æggelederscancer – Denne sjældne kræftform opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræftcellerne udvikles i det indre slimhindelag af æggelederne og kan sprede sig til naboorgan. Sygdommen opdages ofte i senere stadier, da den sjældent giver tidlige symptomer. Canceren kan vokse og sprede sig til æggestokkene, livmoderen og andre dele af bækkenet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-514080-25-00
Protokolkode:
CORT125134-556
NCT ID:
NCT05257408
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9