Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og epacadostat til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmulighederne for hoved-hals pladecellekarcinom, som er en type kræft der opstår i vævet i hoved- og halsområdet, herunder munden, svælget og struben. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Tre forskellige behandlinger sammenlignes: pembrolizumab kombineret med epacadostat, pembrolizumab alene, og EXTREME-behandlingen, som er en standardbehandling bestående af kemoterapi og målrettet terapi.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt disse forskellige behandlinger virker til at krympe svulster hos patienter med denne type kræft. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens epacadostat er et lægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftceller bruger til at undgå immunsystemet. EXTREME-behandlingen kombinerer traditionel kemoterapi med et lægemiddel, der blokerer vækstfaktorer, som kræftceller har brug for for at vokse.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie. Gennem forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tage billeder af svulsterne for at måle eventuelle ændringer i størrelse og vurdere, hvordan behandlingen påvirker kræften.

1 behandlingsgruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får pembrolizumab sammen med epacadostat. Gruppe 2 får kun pembrolizumab. Gruppe 3 får EXTREME-behandlingen, som består af flere lægemidler: cetuximab, cisplatin eller carboplatin, og fluorouracil.

2 behandling med pembrolizumab og epacadostat

Hvis du er i gruppe 1, vil du få pembrolizumab som infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil samtidig tage epacadostat som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel arbejder sammen med pembrolizumab for at styrke behandlingseffekten.

Pembrolizumab gives hver 3. uge som en infusion, der varer omkring 30 minutter. Epacadostat-tabletterne tages dagligt hjemme.

3 behandling med pembrolizumab alene

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun få pembrolizumab som infusion direkte i blodet gennem en slange i armen.

Dette lægemiddel gives hver 3. uge som en infusion, der varer omkring 30 minutter. Du vil ikke få nogen andre lægemidler som del af behandlingen.

4 behandling med EXTREME-regime

Hvis du er i gruppe 3, vil du få den såkaldte EXTREME-behandling, som består af flere lægemidler givet samtidig.

Du vil få cetuximab som infusion i blodet. Dette lægemiddel blokerer signaler, der får kræftcellerne til at vokse.

Du vil også få cisplatin eller carboplatin som infusion. Disse lægemidler beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig.

Desuden vil du få fluorouracil som infusion. Dette lægemiddel forhindrer kræftcellerne i at lave nye DNA-byggesten.

Alle disse lægemidler gives som infusioner på hospitalet i faste cyklusser.

5 regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsperioden vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for at se, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt, og at du ikke får alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget scanninger af dit hoved og hals for at måle tumorens størrelse og se, om behandlingen hjælper.

6 overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du mærker, uanset hvor små de synes.

Nogle bivirkninger kan kræve, at behandlingen justeres eller pauseres midlertidigt for din sikkerhed.

7 behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper dig, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er til gavn for dig.

Behandlingen kan stoppes, hvis tumoren vokser, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

8 opfølgning efter behandling

Når den aktive behandling er slut, vil du stadig komme til regelmæssige kontroller.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, om kræften kommer tilbage.

Disse opfølgningsbesøg er en vigtig del af undersøgelsen for at følge de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hoved- og halskræft (en type kræft i mund, svælg eller strubehoved), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal være kommet tilbage efter tidligere behandling eller have spredt sig til andre dele af kroppen
Kræften kan ikke helbredes med lokal behandling som operation eller strålebehandling
Kræften skal være placeret i svælget, mundhulen, nederste del af svælget eller strubehovedområdet
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 efter ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i rimelig god form og kan klare daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge bestemte kriterier, som lægen vil kontrollere gennem blodprøver
Hvis du har kræft i svælget, skal der være foretaget test for human papilloma virus (HPV), som er en virus der kan forårsage denne type kræft
Du skal kunne levere en prøve af dit kræftvæv fra tidligere undersøgelser, eller være villig til at få taget en ny vævsprøve fra en kræftknude, der ikke tidligere er blevet bestrålet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber de sunde celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi behandling tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har fået bestråling af mere end 30% af din knoglemarv – det er den bløde del inde i knoglerne hvor blodcellerne dannes
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv virus infektion som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Du kan ikke deltage hvis din kræft kan behandles og helbredes med operation eller strålebehandling
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E.	Coimbra	Portugal
Irvhxoqa Cjvfmg Dgzxgdaabyzrwusjn	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hvewazup Vuba dkegorrb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	08.01.2018
Spanien	rekrutterer ikke	08.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Epacadostat er en eksperimentel kræftmedicin, der blokerer et enzym kaldet IDO1. Dette enzym hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette enzym kan medicinen potentielt gøre det lettere for immunsystemet at finde og angribe kræftcellerne.

EXTREME-behandlingen er en standardbehandling for hoved- og halskræft, der består af en kombination af tre forskellige lægemidler: cetuximab (som blokerer vækstfaktorer, der får kræftceller til at vokse), samt to kemoterapimidler kaldet cisplatin eller carboplatin sammen med 5-fluorouracil. Denne kombination arbejder sammen om at ødelægge kræftceller på forskellige måder.

Tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals – Denne sygdom er en form for kræft, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder indersiden af mund, næse, svælg og strube. Sygdommen kaldes tilbagevendende, når kræften kommer tilbage efter behandling på samme sted eller i nærheden af det oprindelige tumor. Metastatisk betyder, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Kræften kan sprede sig til lymfeknuder i halsen eller til fjernere organer som lungerne eller leveren. Når sygdommen når dette stadium, betragtes den som uhelbredelig med lokale behandlingsmetoder som operation eller strålebehandling. Sygdommen fortsætter med at vokse og sprede sig, hvis den ikke behandles systemisk.

Forsøgs-ID:

2024-512015-47-00

Protokolkode:

MK-3475-669

NCT ID:

NCT03358472

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og epacadostat til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?