Undersøgelse af ny behandling med MK-4830, pembrolizumab og kemoterapi før operation ved alvorlig æggestokskræft, æggeleder- eller bughindekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højgradig serøs ovariecancer samt to relaterede kræftformer: primær peritoneal cancer og fallopisk tube cancer. Disse kræfttyper påvirker kvindens reproduktive organer og det indre af bughulen. Deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af behandlinger, herunder pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel), standardkemoterapi med carboplatin og paclitaxel, og muligvis et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-4830. Nogle deltagere vil også modtage placebo i stedet for det eksperimentelle lægemiddel. Formålet med studiet er at evaluere om tilføjelsen af MK-4830 til standardbehandlingen kan reducere mængden af cirkulerende tumor-DNA i blodet mere end standardbehandlingen alene.

Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder at den gives før operation for at krympe tumoren og gøre kirurgien mere effektiv. Deltagerne vil modtage flere cyklusser af behandling før de undergår interval debulking surgery, som er en operation hvor så meget af kræften som muligt fjernes. Efter operationen vil deltagerne fortsætte med at modtage kemoterapi som adjuvant behandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil forskerne måle cirkulerende tumor-DNA i blodet, som er små stykker genetisk materiale fra kræftcellerne, der kan opdages i blodprøver. Dette hjælper med at vurdere hvor godt behandlingen virker. Forskerne vil også undersøge hvor mange deltagere der opnår et patologisk komplet respons, hvilket betyder at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv efter behandlingen. Derudover vil de vurdere behandlingsresponset ved hjælp af forskellige målemetoder og overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

1 Initial behandling – cyklus 1-3

Du vil modtage din første behandling, som består af en kombination af lægemidler givet direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen inkluderer pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også få kemoterapi bestående af carboplatin og paclitaxel, som er lægemidler der ødelægger kræftceller.

Nogle deltagere vil også få et ekstra lægemiddel kaldet MK-4830 sammen med behandlingen.

Denne fase varer i 3 behandlingscyklusser. En cyklus er en bestemt tidsperiode hvor du får behandling efterfulgt af en pause.

2 Blodprøver og overvågning

Under hele forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle noget der kaldes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Dette er små stykker DNA fra kræftcellerne som kan findes i dit blod og bruges til at se hvordan behandlingen virker.

Blodprøverne tages før behandlingen starter og igen efter cyklus 3 for at sammenligne ændringerne.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

3 Operation – interval debulking kirurgi

Efter de første 3 behandlingscyklusser vil du gennemgå en operation kaldet interval debulking kirurgi.

Denne operation har til formål at fjerne så meget af kræftsvulsten som muligt efter at kemoterapien har formindsket den.

Under operationen vil lægen undersøge hvor godt behandlingen har virket ved at se på vævet der fjernes.

Der vil blive taget vævsprøver som undersøges for at vurdere behandlingens effekt.

4 Efterfølgende behandling

Efter operationen vil du fortsætte med yderligere behandling som kaldes adjuvant terapi.

Dette betyder behandling der gives efter operationen for at reducere risikoen for at kræften kommer tilbage.

Behandlingen kan inkludere flere kemoterapicyklusser med carboplatin og paclitaxel.

Nogle deltagere kan også få docetaxel, som er en anden type kemoterapi-lægemiddel.

Der kan også gives bevacizumab, som er et lægemiddel der blokerer blodforsyningen til kræftceller.

5 Evaluering og opfølgning

Gennem hele studiet vil din tilstand blive nøje overvåget og evalueret.

Der vil blive taget scanninger og andre undersøgelser for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge en kemoterapirespons-score (CRS) til at vurdere hvor godt behandlingen har virket.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet hvis nødvendigt.

Hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller justeret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af æggestokkræft (en type kræft i æggestokkene), primær bughindekræft (kræft der starter i bughinden), eller æggelederkreft (kræft i æggelederne) i stadium III eller IV ifølge internationale retningslinjer
  • Din kræft skal være af typen højgradig serøs, som er en specifik type æggestokkræft
  • Du skal være egnet til at modtage kemoterapi med medicinerne carboplatin og paclitaxel, som er kræftbehandling der gives både før og efter operation
  • Du skal være egnet til at få foretaget en operation kaldet interval debulking surgery, som er en operation der fjerner så meget af kræften som muligt
  • Du skal kunne levere væv fra din tumor, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny biopsi (en lille prøve af kræftvæv der tages med en nål eller ved en mindre operation)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at din lever, nyrer og andre vigtige organer skal være sunde nok til at klare behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har primær peritoneal cancer (kræft i bughindens indre lag) eller æggelederkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har påviselig ctDNA (cirkulerende tumor-DNA – små stykker kræft-DNA i blodet) ved starten af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at få MK-4830 (et eksperimentelt kræftlægemiddel) sammen med pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller får standardbehandling (den sædvanlige behandling for din kræfttype)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens behandlingsplan og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Iprewknp Chjhhk Dosdanbqhqweyzlqv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Urbmwrrknhqtsr Cijettd Kiikrovof Gdańsk Polen
Ultzsnnjyy Of Aigjgcr Edegem Belgien
Nxxtwbzk Irvjyrua Oyjgasmxt Icq Mxgbi Snfqotppiworzyyhcbwfyjtfwvpq Iyrhwiga Blvobpgt Krakow Polen
Hqtmsarw Vprh dbrprdru Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.07.2022

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller kan sætte på immunsystemet, så immunsystemet bedre kan angribe tumoren.

MK-4830 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne, når det gives sammen med andre kræftbehandlinger.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapi gives normalt som standardbehandling for denne type æggestokkræft.

Primær peritoneal cancer – Primær peritoneal cancer er en sjælden form for kræft, der opstår i peritoneum, som er den tynde membran, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Denne kræft ligner meget æggestokskræft og opfører sig på lignende måde. Sygdommen begynder ofte stilfærdig uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som cancer udvikler sig, kan der opstå bugopsvulmning, mavesmerter og ubehag i bugområdet. Kræftcellerne kan sprede sig til andre organer i bughulen gennem peritonealvæsken.

Æggelederkreft – Æggelederkreft, også kendt som fallopisk tubekræft, er en kræftform, der opstår i æggelederen, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Denne type kræft er relativt sjælden, men forskning tyder på, at mange tilfælde af det, der tidligere blev betragtet som æggestokskræft, faktisk stammer fra æggelederen. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Når symptomer opstår, kan de omfatte unormal blødning fra skeden, bækkensmerter og opsvulmning af maven. Kræftcellerne kan sprede sig fra æggelederen til andre dele af det reproduktive system og bughulen.

Forsøgs-ID:
2023-505005-16-00
Protokolkode:
MK-4830-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien