Undersøgelse af ny behandling med melflufen til ældre med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Myeloma er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Når myeloma kommer tilbage efter tidligere behandling, kaldes det recidiverende myeloma. Dette studie undersøger en behandling kaldet melflufen kombineret med dexamethason hos ældre patienter, der har fået deres myeloma tilbage efter mindst to tidligere behandlinger. Melflufen er et lægemiddel, der er designet til at dræbe kræftceller, mens dexamethason er et steroid, der hjælper med at bekæmpe betændelse og kan forstærke virkningen af kræftbehandlingen.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt melflufen plus dexamethason er hos ældre patienter med recidiverende myeloma. Studiet fokuserer på patienter, der er mellem 70 og 85 år gamle, og som tidligere har modtaget behandling med mindst tre forskellige typer myeloma-medicin: anti-CD38 monoklonale antistoffer, immunmodulerende lægemidler og proteasomhæmmere. Behandlingen gives som infusion direkte i blodårerne, og patienterne følges tæt for at vurdere, hvordan deres myeloma reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, om behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at måle mængden af myeloma i kroppen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet vil fortsætte, indtil myeloma forværres, eller patienten ikke længere kan tolerere behandlingen.

1 start af behandling

Du vil modtage den første dosis af studiebehandlingen på dag 1 af den første behandlingscyklus.

Behandlingen består af to lægemidler: melflufen (også kaldet melphalan flufenamide) og dexamethason.

Melflufen gives som en infusion i en blodåre (intravenøst), hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blodsystem gennem et drop.

Dexamethason kan gives enten som mundige dråber eller som en indsprøjtning, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

2 behandlingscyklusser

Behandlingen er organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingscyklusserne, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.

Mellem hver cyklus vil der være pauser, hvor din krop kan restituere sig fra behandlingen.

3 regelmæssige undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dine leverfunktioner ved at måle stoffer som bilirubin, AST og ALT i dit blod.

Din nyrefunktion vil blive overvåget ved at måle, hvor godt dine nyrer kan rense blodet for affaldsstoffer.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder antallet af hvide blodlegemer, blodplader og dit hæmoglobinniveau.

4 overvågning af sygdomsrespons

Lægen vil regelmæssigt undersøge, hvordan din myelomatose (kræftsygdom i knoglemarven) reagerer på behandlingen.

Dette sker ved at måle niveauer af M-protein i dit blod og din urin, hvilket er et tegn på sygdomsaktivitet.

Lægen vil også måle lette kæder i dit blod, som er andre markører for sygdommen.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker, og om sygdommen bliver bedre, forbliver stabil eller forværres.

5 hjertefunktionsovervågning

Din hjertefunktion vil blive overvåget under studiet.

Dette sker gennem undersøgelser som MUGA-scanning eller ekkokardiografi, som viser, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Lægen vil sikre sig, at din hjertets uddrivningsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) forbliver på et sikkert niveau.

6 håndtering af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere doseringen af medicinen eller give dig anden medicin til at håndtere symptomerne.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

7 fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis din sygdom forværres eller du udvikler alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

8 opfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.

Lægen vil overvåge din overlevelse og se, hvor længe du forbliver fri for sygdomsfremgang.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan det går med din sygdom på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 70 og 85 år gammel
  • Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft), som er kommet tilbage eller blevet værre efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst ét lægemiddel fra hver af følgende grupper: anti-CD38 monoklonale antistoffer (stoffer der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller), IMiD-lægemidler (lægemidler der påvirker immunsystemet), og proteasominhibitorer (lægemidler der blokerer proteiner i kræftceller)
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, og 2 betyder du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke arbejde)
  • Du skal have målbare mængder af sygdommens proteiner i blodet eller urinen
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Dit hjerte skal pumpe normalt med en uddrivningsfraktion på mindst 40% (dette måles med en hjerteundersøgelse)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver af forskellige leverenzymer
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på mindst 30 mL/min (dette viser hvor godt nyrerne renser blodet)
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, herunder hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieplanens krav og møde op til besøgene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 65 år gammel
  • Du må ikke have fået din første behandling for myelomatose for mindre end 6 måneder siden
  • Du må ikke have modtaget autolog stamcelletransplantation (behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarven) inden for de sidste 100 dage
  • Du må ikke have fået allogene stamcelletransplantation (behandling hvor stamceller fra en donor bruges) nogensinde
  • Du må ikke have aktiv graft-versus-host sygdom (tilstand hvor donerede celler angriber din krop)
  • Du må ikke tage medicin der undertrykker dit immunsystem på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
  • Du må ikke have aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem blodårerne
  • Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom (en type hudkræft)
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have perifere neuropatier (nerveskader i hænder eller fødder) af grad 3 eller højere
  • Du må ikke have kendt allergi over for nogen af medicinen der bruges i studiet
  • Du må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Acoubmu Okbavlkemwa Uzrwjurpqvrpi Pmnmj Parma Italien
Agcaiem Oeybkedlooh Uwxtqgcbdaaqx Cwnmlchuaymq Duvvq Sbrskf E Dheou Szmvuxc Ds Tpoxsd Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.02.2025

Forsøgssteder

Melflufen er et kræftlægemiddel, der er designet til at behandle myelomatose, en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at ødelægge kræftceller ved at skade deres DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. Melflufen er specielt udviklet til at være effektiv mod kræftceller, der er blevet resistente over for andre behandlinger.

Dexamethasone er et steroidlægemiddel, der bruges til at behandle betændelse og undertrykke immunsystemet. I kræftbehandling hjælper dexamethasone med at øge effekten af andre kræftlægemidler og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger som kvalme og opkastning. Det kan også have en direkte effekt på at ødelægge kræftceller.

Recidiveret multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der udvikler sig i plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Disse kræftceller samler sig i knoglemarven og forstyrrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen påvirker flere områder af kroppen samtidig, hvilket giver den navnet “multipelt”. Når sygdommen er recidiveret, betyder det, at den er vendt tilbage efter en periode med behandling og forbedring. Kræftcellerne kan sprede sig til forskellige knogler og organer i kroppen. Over tid kan sygdommen blive mere aggressiv og sværere at kontrollere med hver recidiv.

Forsøgs-ID:
2024-514652-33-00
Protokolkode:
MELISSA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen