Undersøgelse af ny behandling med kort strålebehandling og FOLFOXIRI kemoterapi til patienter med fremskreden endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsform for lokalt fremskredet rektalcancer, som er tyktarmskræft lokaliseret i endetarmen, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet tester en kombinationsbehandling, der starter med kort strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med et lægemiddel kaldet FOLFOXIRI, som er en kombination af tre forskellige kemoterapimediciner. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår komplet respons, hvilket betyder at ingen kræftceller kan findes i vævet efter behandlingen.

Behandlingsforløbet begynder med fem dage med strålebehandling, som er højenergistråler rettet mod kræftområdet for at ødelægge kræftcellerne. Efter strålebehandlingen følger otte cyklusser af kemoterapi med FOLFOXIRI over cirka fire måneder. Kemoterapi er medicin, der gives gennem en blodåre for at bekæmpe kræftceller i hele kroppen. Efter den samlede behandling vil patienterne blive vurderet med forskellige undersøgelser, herunder MR-skanning, som bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, og endoskopi, hvor en lille kamera føres ind i tarmen for at undersøge området.

Studiet følger patienterne gennem hele behandlingsforløbet og vurderer både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil efterfølgende få foretaget operation for at fjerne det resterende tumorvæv, mens andre muligvis kan undgå operation, hvis behandlingen har fjernet al synlig kræft. Patienterne vil blive fulgt regelmæssigt med kontrolundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage.

1 Kortvarig strålebehandling

Du vil modtage kortvarig strålebehandling som det første trin i behandlingen.

Strålebehandlingen gives over en kort periode og er rettet mod dit endetarmskræftområde.

Under denne fase vil eventuelle bivirkninger blive overvåget ifølge standardprocedurer for strålebehandling.

2 Konsolideringsbehandling med FOLFOXIRI

Efter strålebehandlingen vil du modtage konsolideringsbehandling med en kombination af tre typer kemoterapi kaldet FOLFOXIRI.

FOLFOXIRI består af fire lægemidler: irinotecan hydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil og calcium levofolinate.

Denne behandling gives som forberedelse til operation og har til formål at reducere kræftsvulsten yderligere.

Du vil modtage mindst én behandlingscyklus, og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet ifølge nationale retningslinjer for kræftbehandling.

3 Vurdering af behandlingsresultat

Efter at have gennemført strålebehandling og kemoterapi vil dit behandlingsresultat blive evalueret.

Der vil blive foretaget radiologiske undersøgelser og endoskopiske undersøgelser for at vurdere, hvor meget kræftsvulsten er blevet reduceret.

Målet er at opnå et klinisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises synlig kræft ved disse undersøgelser.

4 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå en operation for at fjerne det resterende kræftområde i endetarmen.

Operationen sigter mod at opnå en R0-resektion, hvilket betyder, at hele kræftsvulsten fjernes med sunde vævsrande.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med en mere omfattende operation kaldet bækkeneksentation.

Eventuelle komplikationer efter operationen vil blive overvåget i de første 30 dage.

5 Undersøgelse af opereret væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog.

Undersøgelsen vil vise, om der opnås patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Der vil også blive vurderet, hvor meget kræftsvulsten er blevet reduceret ved behandlingen ved hjælp af specielle scoringssystemer.

6 Opfølgning og livskvalitetsvurdering

Du vil blive fulgt op regelmæssigt efter operationen for at overvåge dit helbred og opdage eventuel tilbagevendende kræft.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

Der vil være særlig fokus på din tarmfunktion og kontinens efter behandlingen.

Opfølgningen fortsætter over flere år for at sikre den bedst mulige langsigtede behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og til de analyser, der skal laves
  • Du må ikke tidligere have haft kræft i endetarmen
  • Du må ikke have andre typer kræft i endetarmen som sarkom (kræft i bindevæv), lymfom (kræft i lymfesystemet), eller andre sjældne kræftformer
  • Kræften må ikke have spredt sig til bækkenvæggene ifølge scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 5 år (uden at tælle kræftdiagnosen med)
  • Dit blod skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (mindst 1.500 per mm³), blodplader (mindst 100.000 per mm³) og hæmoglobin (jernstof i blodet, mindst 9 g/dL)
  • Din lever skal fungere normalt med bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange over det normale, alkalisk fosfatase og AST (leverenzymer) højst 2 gange over det normale
  • Dine nyrer skal fungere godt med kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) over 50 mL/min
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under studiet og i 180 dage efter sidste behandling
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenokarcinom (den mest almindelige type endetarmskræft) i endetarmen
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder mindst én af følgende: mindst 4 kræftramte lymfeknuder, kræft der vokser gennem tarmvæggen, kræft inden for 1 mm af mesorektal fascie (væv omkring endetarmen), eller kræft med lymfeknudepåvirkning
  • Den nederste del af svulsten skal være mellem 5 og 12 cm fra endetarmsåbningen
  • Din ECOG-performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ifølge scanninger
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din svulst
  • Din svulst skal kunne fjernes helt med operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi – det vil sige medicin der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod bækkenområdet – det er behandling med højenergistråler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er en tilstand hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar – det vil sige dit kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med at indtage mad eller væske gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Ihhplmft Ryjchyfrk Prv Lp Srxnfy Dfg Toscjd Dkbh Azcvyoa Igvi Sbvpny Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.09.2021

Forsøgssteder

Kortvarig stråleterapi er en behandling, hvor der anvendes højenergi stråler til at krympe kræfttumoren i endetarmen. I denne behandling gives stråleterapien over en kortere periode end normalt, men med højere doser per behandling. Strålerne er rettet præcist mod tumorområdet for at minimere skade på det sunde væv omkring kræften.

FOLFOXIRI er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, der gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne. Denne behandling indeholder stoffer, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. FOLFOXIRI gives normalt gennem en slange direkte ind i blodåren over flere timer. Denne kombinationsbehandling er mere intensiv end standard kemoterapibehandlinger og bruges til at få en stærkere effekt mod kræften.

Lokalt fremskreden rektal cancer – En form for tyktarmskræft der opstår i endetarmen og har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i slimhinden af endetarmen, som begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne invaderer gradvist dybere lag af tarmvæggen og kan sprede sig til omkringliggende strukturer som fedtvæv, muskler eller andre organer i bækkenområdet. Tumoren kan også påvirke nærliggende lymfeknuder, hvor kræftceller kan samle sig og fortsætte med at dele sig. Sygdommen forårsager ofte symptomer som ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen, mavesmerter og vægttab. Den lokalt fremskredet stadium betyder, at kræften har udviklet sig betydeligt i det oprindelige område, men stadig primært er begrænset til bækkenregionen.

Forsøgs-ID:
2024-513297-21-00
Protokolkode:
ShorTrip
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af total neoadjuvant behandling med eller uden tislelizumab til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af kort versus fuld strålebehandling før operation hos ældre patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien