Undersøgelse af ny behandling med glofitamab kombineret med standardbehandling til ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Diffuse Large B-Cell Lymphoma er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Denne sygdom udvikler sig hurtigt og kræver behandling. Dette studie undersøger en ny behandling, der kombinerer et lægemiddel kaldet glofitamab med standardbehandlingen R-CHOP. R-CHOP er en kombination af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at tilføje glofitamab til standardbehandlingen hos patienter med høj risiko.

Studiet fokuserer på patienter, der har høje niveauer af cirkulerende tumor-DNA i blodet, hvilket betyder, at der kan spores små mængder DNA fra kræftcellerne i blodprøver. Dette bruges som en måde at identificere patienter med højere risiko for, at sygdommen kommer tilbage. Deltagere i studiet vil modtage den nye kombinationsbehandling og blive fulgt tæt for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og behandlingsrespons. Behandlingen gives i cyklusser, og læger vil regelmæssigt tjekke patienternes helbred og tage blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og overvåge for eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kan modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel som en del af sammenligningen.

1 Første behandlingscyklus – forberedelse

Du starter den første behandlingscyklus (kaldet cyklus 1). Hver cyklus varer 21 dage.

På dag 1 af cyklus 1 får du taget en blodprøve til at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker af kræft-DNA i blodet.

Du får foretaget en PET/CT-skanning, som er en kombineret scanning der kan se kræftceller i kroppen ved hjælp af radioaktivt sukker og røntgenstråler.

Din hjertefunktion bliver tjekket med en MUGA-scanning eller et ekkokardiogram for at sikre, at dit hjerte kan klare behandlingen.

2 Første behandlingscyklus – medicin

Du får en kombination af fem forskellige lægemidler kaldet R-CHOP plus glofitamab.

Rituximab gives som infusion (drop) i en blodåre. Dette er et monoklonalt antistof, som hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Cyklofosfamid gives som infusion. Dette lægemiddel ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA.

Doxorubicin gives som infusion. Dette er et cytostatikum (kemoterapi), som forhindrer kræftceller i at dele sig.

Vincristin gives som infusion. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres struktur.

Prednisolon er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som du tager som tabletter i flere dage.

Glofitamab gives som infusion. Dette er et nyt lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.

3 Anden behandlingscyklus

På dag 1 af cyklus 2 (dag 22 fra start) får du taget endnu en blodprøve til måling af ctDNA.

Du fortsætter med at få den samme kombination af lægemidler som i cyklus 1.

Hver cyklus gentages hver 21. dag, så længe lægen vurderer, at behandlingen virker og du tåler den.

4 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet får du taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget glofitamab der er i dit blod.

Lægen holder øje med eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad ved hjælp af et standardiseret system.

Din behandling kan blive justeret, hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige.

Du bliver nøje overvåget for at se, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

5 Afslutning af behandling og evaluering

Når din behandling er færdig, får du foretaget scanninger for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil vurdere dit behandlingsrespons ved hjælp af internationale retningslinjer kaldet Lugano-kriterierne.

En komplet respons betyder, at der ikke kan ses tegn på kræft i scanningerne.

Du bliver fulgt i længere tid efter behandlingens afslutning for at se, om sygdommen kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt i årene efter behandlingens afslutning.

Dette sker for at måle din progressionsfri overlevelse – hvor længe du lever uden at sygdommen kommer tilbage.

Din samlede overlevelse bliver også registreret som en del af undersøgelsen.

Eventuelle sene bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen bliver noteret og fulgt op på.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft i lymfekirtlerne kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke er blevet behandlet før
Din kræft skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
Din kræftsygdom skal score mellem 1-5 på International Prognostic Index, som er et system læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din kræft er
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
Du skal kunne afgive blodprøver før behandlingen starter og igen efter den første behandlingscyklus, så læger kan måle cirkulerende tumor-DNA i dit blod
Du skal have mindst ét område med kræft, som kan ses og måles på en PET/CT-skanning, hvilket er en særlig type røntgenundersøgelse
Dit hjerte skal pumpe normalt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 50%, som måles ved en hjerteundersøgelse kaldet MUGA eller ekkokardiografi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel eller over 80 år gammel
Du har tidligere fået behandling for diffust storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft)
Du har andre former for kræft, som ikke er blevet helbredt i mindst 2 år
Du har CNS-involvering (kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
Du har svær hjertelidelse eller problemer med hjertet
Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har tidligere fået en stamcelletransplantation (behandling hvor nye stamceller indsættes i kroppen)
Du tager medicin, som svækker dit immunsystem betydeligt
Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du har HIV-infektion
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Ufnwnwzookni Mxcivxx Cngrrtl Grrtkggku	Groningen	Holland
Umbeqtoveiwosv Ckkiqiu Kmosvuquz	Gdańsk	Polen
Asfgpk Uwvazufzoe Havanvjy	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	31.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2022
Holland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	31.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glofitamab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin virker ved at binde sig til både kræftcellerne og de celler i immunsystemet, der kan ødelægge kræft, hvilket hjælper immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Glofitamab gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Rituximab er en kræftmedicin, der specifikt går efter en type protein, som findes på overfladen af visse kræftceller. Ved at binde sig til dette protein hjælper rituximab kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne. Det er en velkendt medicin, der har været brugt til behandling af lymfekræft i mange år. Rituximab gives som en indsprøjtning i en vene.

Cyclophosphamid er en kemoterapi-medicin, der virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Denne medicin påvirker hurtigt voksende celler, herunder kræftceller. Cyclophosphamid kan gives både som tabletter og som indsprøjtning i en vene.

Doxorubicin er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blande sig i deres DNA. Denne medicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anthracykliner og har en karakteristisk rød farve. Doxorubicin gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Vincristin er en kemoterapi-medicin, der kommer fra en plante og virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig korrekt. Det gør dette ved at påvirke de små strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Vincristin gives som en indsprøjtning i en vene.

Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere betændelse og påvirker også immunsystemet på en måde, der kan hjælpe med at bekæmpe visse typer kræft. Prednisolon kan tages som tabletter eller gives som indsprøjtning.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig, når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne spreder sig hurtigt gennem kroppen og kan påvirke mange forskellige organer samtidig. Sygdommen får ofte lymfeknuderne til at svulme op, især på halsen, under armene eller i lysken. Patienter kan opleve symptomer som feber, nattesved, vægttab og træthed. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milt, lever eller knoglemarv, når den spreder sig.

Forsøgs-ID:

2023-504994-19-00

Protokolkode:

GO43075

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med glofitamab kombineret med standardbehandling til ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?