Undersøgelse af ny behandling med fludarabin og treosulfan før stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler kaldet fludarabin og treosulfan, som gives før en allogen stamcelletransplantation. En allogen stamcelletransplantation betyder, at raske stamceller fra en donor overføres til patienten for at erstatte de syge blodceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt denne lægemiddelkombination er hos patienter med akut myeloid leukæmi.

Studiet inkluderer patienter, hvis sygdom er i komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller ved normale undersøgelser, selv om sygdommen ikke nødvendigvis er fuldstændigt helbredt. Patienterne vil først få behandling med fludarabin og treosulfan, som kaldes et konditioneringsregime. Dette konditioneringsregime forbereder kroppen til stamcelletransplantationen ved at fjerne de syge celler og svække immunsystemet, så de nye stamceller kan etablere sig.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå. Stamcellerne kommer fra en HLA-kompatibel donor, hvilket betyder, at donorens væv matcher patientens væv så godt som muligt for at reducere risikoen for komplikationer. Denne type donor kan enten være et familiemedlem eller en person uden familiemæssig relation til patienten.

1 Forberedende behandling – dag -6 til -2

Du vil modtage en konditioneringsbehandling i 5 dage før selve stamcelletransplantationen. Konditionering betyder, at dit immunsystem og eventuelle tilbageværende kræftceller ødelægges for at gøre plads til de nye stamceller.

På dag -6 til -2 får du to forskellige lægemidler gennem en slange direkte ind i dit blod (infusion). Det første lægemiddel hedder treosulfan og gives i en dosis på 14 gram fordelt over de 5 dage.

Samtidig får du også fludarabin, som er det andet lægemiddel i konditioneringsbehandlingen. Dette gives også gennem infusion hver dag i samme periode.

2 Stamcelletransplantation – dag 0

På dag 0 modtager du de nye stamceller fra din donor. Stamcellerne gives som en infusion direkte ind i dit blod gennem en slange.

Denne dag regnes som transplantationsdagen og er udgangspunktet for, hvordan alle andre dage i behandlingsforløbet tælles.

3 Forebyggelse af afstødning – dag -1 og frem

Fra dag -1 begynder du at tage ciclosporin, som er et lægemiddel, der forhindrer dit nye immunsystem i at angribe din krop. Dette kaldes forebyggelse af graft-versus-host sygdom.

Du får også mycophenolsyre fra dag 0, som også hjælper med at forhindre afstødning af de nye stamceller.

4 Yderligere forebyggende behandling – dag -4

På dag -4 får du anti-t lymfocyt immunoglobulin (også kaldet kanin-ATG). Dette er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at de nye stamceller angriber din krop.

Dette lægemiddel gives som infusion og hjælper med at reducere risikoen for komplikationer efter transplantationen.

5 Methotrexat behandling – dag +1, +3 og +6

På dag +1, +3 og +6 efter transplantationen får du methotrexat. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og hjælper også med at forhindre graft-versus-host sygdom.

Du får i alt tre doser af dette lægemiddel på de specificerede dage.

6 Overvågning og opfølgning

Du vil blive nøje overvåget for tegn på, om de nye stamceller vokser og fungerer korrekt i din krop. Dette kaldes indgribelse.

Lægehold vil regelmæssigt tjekke dine blodprøver for at se, hvordan dit nye immunsystem udvikler sig.

Du vil blive fulgt i mindst et år efter transplantationen for at vurdere, om behandlingen har været vellykket og for at opdage eventuelle komplikationer tidligt.

7 Måling af behandlingsresultat

Det primære mål med undersøgelsen er at måle leukæmi-fri overlevelse efter et år. Dette betyder, hvor mange patienter der er i live og ikke har tegn på, at kræften er kommet tilbage efter et år.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere, om din akut myeloid leukæmi forbliver i remission (ikke kan påvises).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) og være i første komplet remission (sygdommen kan ikke påvises i blodet eller knoglemarven)
  • Du skal være egnet til allogen stamcelletransplantation (behandling hvor du får sunde stamceller fra en donor) fra en HLA-identisk donor (en donor hvis væv passer til dit). Donoren kan være en beslægtet person eller en ikke-beslægtet person
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette måles ved blodprøver der viser bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) på højst 2 gange den normale værdi og leverenzymer (ALT/AST – stoffer der viser leverfunktion) på højst 2,5 gange den normale værdi
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 50 ml per minut
  • Du skal have en ECOG performance status under 2 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder ingen begrænsninger og 2 betyder du er i seng mindre end halvdelen af dagen)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og møde til alle besøg som beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 40 år eller 65 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis din akut myeloid leukæmi (blodkræft) ikke er i komplet morfologisk remission – det betyder at der ikke må kunne ses kræftceller under mikroskop i dit blod eller knoglemarv
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kriterierne for CR (komplet remission), CRi (komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal) eller MLFS (morfologisk leukæmifri tilstand)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til allogen stamcelletransplantation – det er en behandling hvor du får sunde stamceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der gør transplantationen for risikabel
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der er aktive
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Ospedale S. Eugenio Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2022

Forsøgssteder

Fludarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at forberede kroppen til knoglemarvstransplantation. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller og svækker immunsystemet, så den nye knoglemarv kan blive accepteret af kroppen. Fludarabin gives som en del af den forberedende behandling før transplantationen.

Treosulfan er et andet kemoterapi-lægemiddel, der bruges sammen med fludarabin til at forberede patienter til knoglemarvstransplantation. Det virker ved at ødelægge kræftceller og skadelige celler i knoglemarven for at gøre plads til de nye, sunde stamceller. Treosulfan hjælper også med at forhindre kroppen i at afstøde de transplanterede celler.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker knoglemarven og blodet, hvor de hvide blodlegemer udvikler sig unormalt. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse abnorme celler ophober sig og fortrænger de normale, sunde blodceller. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Knoglemarven mister gradvist sin evne til at producere normale, funktionsdygtige blodceller. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-520326-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien