Undersøgelse af ny behandling med D-cycloserine og hjernestimulation til svær depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Major Depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker personer daglige funktioner og livskvalitet. Studiet fokuserer specifikt på behandlingsresistent depression, hvilket betyder depression, der ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger med antidepressive lægemidler. Behandlingen, der undersøges, kombinerer to metoder: accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en ikke-invasiv teknik, der bruger magnetiske impulser til at stimulere specifikke områder af hjernen, og D-cycloserine (DCS), som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre hjernens evne til at danne nye forbindelser.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af DCS og en enkelt dag med intensiv TMS-behandling kan have en forbedret antidepressiv effekt. TMS-behandlingen gives som en accelereret version, hvilket betyder, at den leveres over en kortere tidsperiode end traditionel TMS. Under studiet vil deltagerne modtage enten DCS eller placebo sammen med TMS-behandlingen. Lægemidlet eller placebo gives før TMS-sessionen for potentielt at forstærke behandlingens virkning på hjernen.

Studiet følger deltagerne i 6 måneder efter behandlingen for at vurdere, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er. I de første 6 uger efter behandlingen vil deltagernes symptomer blive vurderet ugentligt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler depression og angst. Derefter fortsætter opfølgningen månedligt i resten af de 6 måneder. Studiet vil også undersøge, om behandlingen påvirker kognitiv funktion, hvilket omfatter hukommelse, opmærksomhed og andre tænkeprocesser, gennem test, der gives en uge efter behandlingen. Eventuelle bivirkninger registreres umiddelbart efter behandlingen, og deltagernes generelle livskvalitet vurderes efter 6 uger.

1 Modtagelse af studiemedikation

Du vil modtage cycloserine kapsler eller placebo kapsler som ser identiske ud.

Placebo er en inaktiv medicin uden virkstoffe, som bruges til sammenligning i studiet.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 Behandlingsdag med hjernestimulering

Du vil gennemgå en dag med accelereret transkraniel magnetisk stimulering (TMS).

TMS er en behandlingsform, hvor magnetiske impulser bruges til at stimulere specifikke områder af hjernen.

Behandlingen vil blive kombineret med den medicin, du har modtaget.

3 Spørgeskema om bivirkninger

Umiddelbart efter behandlingen skal du udfylde et spørgeskema om eventuelle bivirkninger.

Dette hjælper med at registrere, hvordan du har det efter behandlingen.

4 Ugentlige opfølgninger i 6 uger

I de første 6 uger efter behandlingen skal du udfylde spørgeskemaer hver uge.

Du skal besvare MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), som måler dine depressionssymptomer.

Du skal også udfylde GAD-7, som måler angst, og PHQ-9, som også vurderer depression.

Disse spørgeskemaer hjælper med at følge dine symptomer over tid.

5 Kognitiv test efter 1 uge

En uge efter behandlingen skal du gennemføre kognitive tests.

Disse tests måler forskellige aspekter af din tankevirksomhed, såsom hukommelse og koncentration.

6 Opfølgning efter 6 uger

Efter 6 uger skal du igen besvare spørgeskemaer om dine symptomer.

Du skal også udfylde EQ5D spørgeskemaet, som måler din livskvalitet.

På dette tidspunkt vil forskerne vurdere, om du har opnået klinisk remission (MADRS score på 8 eller lavere) eller klinisk respons (mere end 50% forbedring i MADRS score).

7 Månedlige opfølgninger i 6 måneder

Efter de første 6 uger skal du fortsætte med at udfylde spørgeskemaer månedligt.

Dette fortsætter i yderligere 6 måneder for at følge din tilstand over længere tid.

Du skal besvare de samme spørgeskemaer som tidligere: MADRS, GAD-7 og PHQ-9.

8 Afsluttende opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil forskerne igen måle din MADRS score for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en primær diagnose af major depression, som er en form for svær depression, med et aktuelt moderat til svært depressivt episoder
  • Din depression skal score mere end 20 point på MADRS-skalaen, som er et værktøj læger bruger til at måle hvor alvorlig din depression er
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en diagnose af moderat til svær behandlingsresistent depression, hvilket betyder at din depression ikke har responderet godt nok på tidligere behandlinger
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige typer antidepressive medicin uden tilstrækkelig virkning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom der giver krampeanfald) eller tidligere har haft krampeanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i hovedet såsom pacemaker (hjertestimulator), metalimplantater eller andre metalgenstande, der ikke kan fjernes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for D-cycloserin (det medicinske stof, der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en psykisk sygdom med perioder af både depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft TMS-behandling (magnetisk hjernestimulaion) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer antidepressiv medicin, der ikke kan stoppes sikkert før behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

D-cycloserine (DCS) er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som antibiotikum til behandling af tuberkulose. I denne undersøgelse bruges det til at forstærke virkningen af en anden behandling. DCS kan hjælpe hjernen med at danne nye forbindelser mellem nerveceller, hvilket kan gøre andre behandlinger mere effektive. Det gives som en tablet, der tages gennem munden.

Accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske impulser til at stimulere specifikke områder af hjernen. Under behandlingen placeres en magnetisk spole på hovedet, som sender korte magnetiske impulser gennem kraniet til hjernen. Dette kan hjælpe med at forbedre kommunikationen mellem nerveceller i de områder af hjernen, der er ansvarlige for humør og følelser. Behandlingen er smertefri og kræver ingen bedøvelse eller operation.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressive Disorder – En psykisk sygdom karakteriseret ved vedvarende perioder af dyb tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som normalt ville være behagelige. Sygdommen påvirker en persons tanker, følelser og adfærd på en måde, der væsentligt forstyrrer dagligdagen. Symptomerne kan omfatte energimangel, søvnforstyrrelser, koncentrationsvanskeligheder, appetitændringer og følelser af værdiløshed eller overdreven skyld. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor symptomerne bliver mere intense og vedvarende. Sygdommen kan opstå i episoder, hvor perioder med symptomer afløses af perioder med forbedring. Den påvirker kroppens naturlige rytmer og kan føre til betydelige ændringer i søvnmønster og appetit.

Forsøgs-ID:
2025-521166-95-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland