Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft, som er en type kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på patienter, der har en særlig genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation i deres kræft, og som har fremskreden sygdom, der ikke kan fjernes med operation. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: 5-fluorouracil, som er et kemoterapi-lægemiddel, Panitumumab, som er et målrettet lægemiddel der blokerer vækstfaktorer på kræftcellerne, og Sotorasib, som specifikt hæmmer den genetiske forandring KRAS G12C.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom bliver værre, når de får denne behandlingskombination. Studiet er designet til patienter, som ikke er egnede til at modtage mere intensive kemoterapi-behandlinger på grund af deres alder eller generelle helbredstilstand. Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive regelmæssigt undersøgt med scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Patienterne vil få de tre lægemidler i cyklusser, og deres tilstand vil blive overvåget gennem blodprøver og billeddiagnostik. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge eventuelle bivirkninger. Alle patienter i studiet vil få den samme behandling, da dette er et såkaldt enkelt-arms studie, hvilket betyder, at der ikke sammenlignes med andre behandlinger eller placebo.
1Start af behandling med tre lægemidler
Du vil modtage behandling med tre forskellige lægemidler: fluorouracil, panitumumab og sotorasib.
Fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Panitumumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse. Sotorasib er et målrettet lægemiddel, der specifikt virker mod en bestemt genetisk ændring i dine kræftceller kaldet KRAS G12C.
Behandlingen gives som første-linje behandling, hvilket betyder, at det er den første behandling du får for din fremskredte tarmkræft.
2Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil få foretaget regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette vil typisk være CT-scanninger eller MR-scanninger.
Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og se efter bivirkninger. Disse prøver vil også blive brugt til at analysere ctDNA, som er små mængder DNA fra kræftceller, der cirkulerer i blodet.
3Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet ved hver evaluering.
Dette spørgeskema måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, din fysiske tilstand og dit følelsesmæssige velbefindende.
Du skal udfylde det første spørgeskema før din første behandling og derefter under hele studiet.
4Geriatrisk vurdering
Da dette studie fokuserer på patienter, der ikke er egnede til intensiv kemoterapi, vil du få foretaget geriatriske vurderinger.
Disse vurderinger bruger G-CODE og G8-SCORE værktøjer til at vurdere din generelle sundhedstilstand og funktionsevne.
Vurderingerne foretages ved start af behandlingen og under behandlingsforløbet.
5Overvågning af bivirkninger
Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingen.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere og måle alvorligheden af bivirkninger ved kræftbehandling.
Overvågningen vil fortsætte i 30 dage efter din sidste behandling.
6Vurdering af behandlingsrespons
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Responsen vil blive klassificeret som: komplet respons (tumoren er forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (tumoren er uændret) eller progression (tumoren er vokset).
Hovedmålet er at vurdere, hvor mange patienter der er i live uden progression af sygdommen efter 8 måneder.
7Langvarig opfølgning
Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du starter i studiet, til din kræft forværres eller du dør.
Der vil også blive målt samlet overlevelse, som er tiden fra du starter i studiet til døden af enhver årsag.
Opfølgningen fortsætter, selv efter behandlingen er stoppet, for at samle information om din langsigtede sundhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen er stoppet
Hvis du er en mand, der har seksuelle forhold med kvinder, der kan blive gravide, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter behandlingen er stoppet
Du skal være tilknyttet en sygesikringsordning
Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan opereres og er spredt til andre dele af kroppen
Du skal acceptere at deltage i biologiske undersøgelser, som kræver blodprøver og afsendelse af tumorprøver
Du skal være uegnet til stærkere kemoterapi, hvilket betyder at du enten er skrøbelig med begrænset funktionsevne, er mellem 70-75 år med reduceret funktionsevne, eller er 75 år eller ældre
Din tumor skal have en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som er bekræftet gennem godkendte tests
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale standarder
Du må ikke tidligere have fået behandling for spredt kræft, men behandling efter operation er tilladt
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder acceptable niveauer af blodceller, nyre- og leverfunktion
Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tarmkræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen) med en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til at modtage stærkere kemoterapi med flere lægemidler samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din fremskredte tarmkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der gør det svært at følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer
5-fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er en type medicin, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige former for kræft, herunder tyktarmskræft. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen og hjælper med at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst.
Panitumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et specifikt protein på overfladen af kræftceller kaldet EGFR. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan Panitumumab hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.
Sotorasib er et nyere målrettet lægemiddel, der specifikt er designet til at behandle kræft med en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Dette lægemiddel blokerer det defekte protein, der produceres af den muterede KRAS-gen, hvilket hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og overlevelse. Det tages som tabletter gennem munden.
Kolorektal kræft – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede cellevækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt inden for tarmvæggen, men efterhånden kan den brede sig til dybere lag af tarmvæggen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer som leveren eller lungerne. Adenokarcinom er den mest almindelige type kolorektal kræft og opstår i de celler, der producerer slim og andre væsker i tarmen. Særlige genetiske forandringer som KRAS-mutationer kan påvirke, hvordan kræften udvikler sig og reagerer på behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Spanien 
Tyskland 
