Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med HER2-lav og hormonreceptor-positiv brystkræft. HER2 er et protein, der findes på overfladen af brystkræftceller, og når det er til stede i lave mængder, kaldes det HER2-lav. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron. Patienterne i studiet har tidligere fået endokrin behandling, som er en type hormonbehandling, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig.
Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe vil modtage et eksperimentelt lægemiddel kaldet DB-1303, mens den anden gruppe vil få kemoterapi valgt af deres læge. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om DB-1303 er mere effektivt end den valgte kemoterapi til at forsinke sygdommens udvikling.
Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom bliver værre, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1tilfældig tildeling til behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få DB-1303, mens den anden gruppe vil få kemoterapi, som din læge vælger. Denne udvælgelse sker ved lodtrækning.
Din læge og du vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.
2behandling med DB-1303
Hvis du bliver tildelt DB-1303-gruppen, vil du få dette lægemiddel gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en slange direkte ind i din blodåre.
Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
3behandling med lægens valg af kemoterapi
Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil din læge vælge mellem tre forskellige lægemidler: capecitabin, paclitaxel eller paclitaxel albumin-bound.
Capecitabin er tabletter, du tager gennem munden. Paclitaxel og paclitaxel albumin-bound gives gennem intravenøs infusion.
Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
4regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen
Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig fysisk og tage blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.
Der vil blive taget EKG for at kontrollere dit hjerte, og du vil få foretaget ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at måle din hjertefunktion.
Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
5scanning for at vurdere sygdommens udvikling
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive vurderet af både din læge og af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.
Scanningerne følger standardkriterier kaldet RECIST 1.1, som måler, om tumoren skrumper, bliver større eller forbliver den samme.
6udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR45 og EQ-5D-5L, og de handler om dit velbefindende og din livskvalitet.
Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen.
7overvågning af bivirkninger
Gennem hele studieperioden vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.
Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.
Dette system hjælper med at vurdere, hvor alvorlige bivirkningerne er, og om behandlingen skal justeres.
8behandling indtil sygdommen forværres
Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft.
Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever for alvorlige bivirkninger.
Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.
9opfølgning efter behandlingens ophør
Efter at din studiebehandling er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.
Dette opfølgningsforløb har til formål at se, hvor længe du lever, og hvordan din kræft udvikler sig over tid.
Du vil stadig have regelmæssige kontrolbesøg, selvom du ikke længere får studiebehandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din kræft skal have lav HER2-status (HER2-low), hvilket betyder at kræftcellerne har en lille mængde af et bestemt protein kaldet HER2
Din kræft skal være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på kvindelige hormoner som østrogen eller progesteron
Din kræft må aldrig tidligere have været klassificeret som HER2-positiv
Du skal have tilstrækkelig funktion af dine organer og knoglemarv målt ved blodprøver inden for 14 dage før behandlingsstart
Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Du skal have mindst én målbar tumor, som kan ses på scanninger
Din hjertefunktion skal være normal med en pumpefunktion på mindst 50%
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal have haft sygdomsforværring under hormonbehandling kombineret med CDK4/6-hæmmer inden for 6 måneder efter start af første behandlingslinje, eller sygdomsforværring under mindst 2 tidligere hormonbehandlinger
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for spredt brystkræft. Hvis du har fået kemoterapi før eller efter operation, skal der være gået mere end 12 måneder siden behandlingen sluttede, til din kræft kom tilbage
Der skal findes tumorvæv til undersøgelse på laboratoriet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention og fortsætte med dette i 7 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under behandlingen og i nogle måneder efter
Kvinder skal enten være i overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest
Du skal have haft en passende pause fra tidligere kræftbehandling før du kan starte i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling med ADC (antistof-lægemiddel konjugat – en type kræftmedicin der kombinerer antistoffer med cellegift)
Du har fået mere end 2 forskellige kemobehandlinger for din spredende brystkræft
Du har HER2-positiv brystkræft (en type brystkræft med høje niveauer af HER2-protein)
Du har hormonreceptor-negativ brystkræft (kræftceller der ikke reagerer på hormoner som østrogen og progesteron)
Du har spredning af kræft til hjernen med symptomer
Du har alvorlige hjerteproblemer eller nedsat hjertefunktion
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion eller betændelsestilstand
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde, der ikke kan stoppes
Du har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
Du har en tilstand, som gør det umuligt for dig at følge undersøgelsens krav
DB-1303 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for brystkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller for at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af tumorer. DB-1303 er stadig under udvikling og testes for at se, hvor effektivt det er sammenlignet med standardbehandlinger.
Kemoterapivalg efter lægens skøn refererer til standardkemoterapibehandlinger, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Kemoterapi bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse behandlinger er allerede godkendt og bruges rutinemæssigt til behandling af brystkræft. Lægen vil vælge den mest passende kemoterapibehandling baseret på patientens tidligere behandlinger og generelle helbredstilstand.
HER2-lav, hormonreceptor-positiv, metastatisk brystkræft – Denne kræftform opstår, når brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen og har specifikke biologiske egenskaber. Kræften har lave niveauer af HER2-protein og høje niveauer af hormonreceptorer som østrogen eller progesteron. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftceller har forladt det oprindelige bryst og dannet nye tumorer i fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Denne type brystkræft vokser typisk langsomt på grund af hormonafhængigheden. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor nye metastaser kan opstå over tid, og eksisterende tumorer kan vokse i størrelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
