Undersøgelse af ny behandling (C1-INH) til patienter med traumatisk hjerneskade

Undersøgelse af ny behandling (C1-INH) til patienter med traumatisk hjerneskade – kan det hjælpe med helbredelse?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger traumatisk hjerneskade, som opstår når hjernen bliver beskadiget på grund af et ydre slag eller stød mod hovedet. Når hjernen bliver skadet, opstår der ofte en betændelsesreaktion i hjernevævet, som kan forværre skaden. Behandlingen der undersøges kaldes C1-INH, som er et lægemiddel der kan dæmpe denne betændelsesreaktion ved at blokere bestemte dele af kroppens immunsystem kaldet komplementsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af C1-INH hos patienter med traumatisk hjerneskade. Deltagerne i studiet vil have pådraget sig en alvorlig hjerneskade, som måles ved hjælp af Glasgow Coma Scale, der vurderer patientens bevidsthedsniveau. Patienter i studiet vil have fået indsat en særlig måler i hovedet for at overvåge trykket inde i kraniet, da forhøjet tryk kan være farligt efter en hjerneskade.

Under studiet vil patienterne få enten det aktive lægemiddel C1-INH eller placebo gennem en infusion i blodåren. Læger vil nøje overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Patienternes bedring vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede tests, der måler deres evne til at fungere i dagligdagen efter skaden. Studiet følger patienterne over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbredelse og livskvalitet.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du er over 18 år og har pådraget dig en traumatisk hjerneskade.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale, som måler dit bevidsthedsniveau. Du skal have en score under 13 for at deltage.

Der vil blive installeret en intrakraniel trykmonitor – dette er et lille instrument, der måler trykket inde i dit hoved.

2 behandlingsstart

Du vil modtage behandling med C1-esterasehæmmer (Cinryze), som er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelse i hjernen.

Medicinen gives som 500 IU pulver, der blandes med en væske og sprøjtes direkte ind i dit blodomløb gennem en vene.

Sammen med hovedmedicinen vil du også få natriumchlorid (Saline Solution Basi 9 mg/ml), som er en saltvandsopløsning, der gives som infusion.

3 behandlingsovervågning

Under behandlingen vil dit behandlingsteam bruge Therapy Intensity Level Scale til at måle, hvor intensiv din behandling skal være.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle alvorlige bivirkninger, som omfatter alle uønskede hændelser, der kræver særlig opmærksomhed.

Behandlingen vil fortsætte indtil den planlagte periode er afsluttet, baseret på din tilstand og lægens vurdering.

4 opfølgning og evaluering

Efter behandlingsperioden vil din bedring blive målt ved hjælp af Glasgow Outcome Scale Extended, som vurderer din funktionsevne og livskvalitet.

Denne vurdering hjælper med at bestemme, hvor godt du har det efter din hjerneskade og behandling.

Din deltagelse i undersøgelsen vil bidrage til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne behandling for patienter med traumatiske hjerneskader.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en GCS score under 13 – dette er en skala der måler hvor vågen og bevidst du er, hvor 15 er fuldt vågen og lavere tal betyder mindre bevidsthed
Du skal have en ICP monitor – dette er en lille sensor der måler trykket inde i dit hoved og hjerne
Du skal have fået en traumatisk hjerneskade – det betyder at din hjerne er blevet skadet på grund af et slag, stød eller ulykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har pådraget dig en traumatisk hjerneskade, som betyder en skade på hjernen forårsaget af et ydre slag eller stød
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig allergi over for C1-INH, som er det lægemiddel, der testes i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom, der påvirker dit blods evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der ikke er behandlet eller under aktiv behandling
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre forsøg med nye lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din tilstand er så alvorlig, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Ljati Uzflbeviwimp Mmdyrua Ciihhlr (dlqzs	Leiden	Holland
Eosentx Ufhaekxkvksy Mybvodk Cqnywbk Rttmeqnky (jeictqi Mdz	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	13.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

C1-INH er et protein, der normalt findes naturligt i kroppen og hjælper med at kontrollere betændelse. Dette lægemiddel er designet til at mindske den skadelige betændelse, der opstår i hjernen efter en traumatisk hjerneskade. Når hjernen bliver skadet, kan kroppens naturlige forsvarssystem overreagere og forårsage yderligere skade gennem overdreven betændelse. C1-INH virker ved at blokere visse dele af immunsystemet, der er ansvarlige for denne skadelige betændelsesreaktion, og dermed hjælpe med at beskytte hjernevævet mod yderligere skade.

Traumatisk hjerneskade – En tilstand der opstår når hjernen bliver beskadiget som følge af et ydre traume, såsom et slag mod hovedet, fald eller trafikuheld. Skaden kan være åben eller lukket, afhængigt af om kraniet er blevet gennembrudt. Efter den første skade udvikler der sig ofte sekundære processer i hjernen, herunder hævelse, betændelse og forstyrrelser i blodforsyningen. Disse processer kan fortsætte i dage eller uger efter den oprindelige skade og kan forværre hjernefunktionen. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke områder af hjernen der er påvirket og kan omfatte bevidsthedsforstyrrelser, hukommelsestab, tale- og bevægelsesproblemer. Tilstanden kan påvirke kognitive funktioner, adfærd og fysiske evner i varierende grad.

Forsøgs-ID:

2024-514488-24-02

NCT ID:

NCT04489160

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (C1-INH) til patienter med traumatisk hjerneskade – kan det hjælpe med helbredelse?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?