Undersøgelse af ny astmamedicin (Atuliflapon) til voksne med moderat til svær ukontrolleret astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær ukontrolleret astma. Astma er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver forsnævrede og betændte, hvilket gør det svært at trække vejret. Når astmaen er ukontrolleret, betyder det, at symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med den nuværende behandling. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet Atuliflapon, som gives som tabletter en gang dagligt i tolv uger. Deltagerne vil få enten Atuliflapon eller placebo for at sammenligne virkningen af den nye behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt Atuliflapon er sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær ukontrolleret astma. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige astmabehandling og samtidig tage den nye medicin eller placebo. Forskerne vil måle forskellige aspekter af lungefunktionen, herunder FEV1, som er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. De vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere astmakontrol og livskvalitet samt overvåge eventuelle forværringer af astmaen.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deres lungefunktion bliver testet, og de udfylder spørgeskemaer om deres symptomer. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at overvåge sikkerheden. Hele forløbet varer tolv uger med yderligere opfølgning for at sikre deltagernes sundhed og velfærd.

1 indledende screening

Du skal møde op til det første screeningsbesøg (besøg 1), hvor lægen vil kontrollere, om du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Din lungefunktion vil blive målt ved hjælp af en test kaldet spirometri, som måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund. Dette kaldes FEV1.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine astmasymptomer, herunder ACQ-6, som måler, hvor godt din astma er kontrolleret på en skala.

Der vil blive taget blodprøver til forskellige undersøgelser, og hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie, især din astmadiagnose og tidligere behandling med inhalationsmedicin.

2 indkøringsperiode

Efter screeningsbesøget starter en indkøringsperiode, hvor du fortsætter med din normale astmamedicin.

Du skal dagligt bruge en elektronisk enhed til at besvare spørgsmål om dine astmasymptomer og måle din maksimale udånding (PEF) derhjemme.

Du skal være mindst 80% af tiden i stand til at udfylde de daglige spørgeskemaer og tage PEF-målinger for at kunne fortsætte i studiet.

Du skal også vise mindst 80% overholdelse af din sædvanlige astmamedicin i denne periode.

3 baseline besøg

Du skal komme til besøg 3, som er dit baseline-besøg, hvor studiebehandlingen starter.

Din lungefunktion vil igen blive målt, og du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved screeningsbesøget.

Hvis du er kvinde, vil der blive taget en ny graviditetstest.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten atuliflapon (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv ingrediens).

Du vil få udleveret studietabletter til de næste uger sammen med instruktioner om, hvordan du skal tage dem.

4 daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele de 12 uger, studiet varer.

Tabletten skal tages hver dag på samme tid for at opretholde et jævnt niveau af medicinen i din krop.

Du ved ikke, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du skal fortsætte med at tage din normale astmamedicin som sædvanligt gennem hele studieperioden.

5 ugentlig overvågning

Du skal fortsætte med at bruge den elektroniske enhed hver dag til at rapportere dine astmasymptomer og måle din PEF.

Du skal notere eventuelle astmaforværringer eller behov for ekstra salbutamol (din redningsinhaler).

Alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred skal rapporteres gennem enheden eller ved opfølgende besøg.

6 uge 4 opfølgningsbesøg

Efter 4 uger skal du komme til et opfølgningsbesøg for at blive undersøgt.

Din lungefunktion vil blive målt igen for at se, om der er sket forbedringer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle niveauet af studiemedicinatuliflapon i dit blod.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og gennemgå din medicinholdelse.

7 uge 8 opfølgningsbesøg

Du skal komme til endnu et opfølgningsbesøg efter 8 uger af behandling.

Dette besøg fokuserer på at vurdere dine astmasymptomer og eventuelle ændringer siden sidste besøg.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at spore din fremgang.

Lægen vil kontrollere din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

8 uge 12 afsluttende besøg

Efter 12 uger skal du komme til det afsluttende besøg, hvor studiebehandlingen stopper.

Din lungefunktion vil blive målt en sidste gang for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Du skal udfylde alle spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet for at give et komplet billede af behandlingsforløbet.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle lægemiddelniveauet.

Du vil få instruktioner om at stoppe med at tage studietabletterne og fortsætte med din normale astmamedicin.

9 sikkerhedsopfølgning

Efter studiet vil du blive overvåget for eventuelle forsinkede bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle sundhedsproblemer, der opstår efter behandlingens afslutning.

Alle data fra dine daglige rapporter, besøg og tests vil blive analyseret for at vurdere medicinens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en vægt på mindst 40 kg og et BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) under 35 kg/m²
  • Du skal have dokumenteret astma (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret) i mindst 12 måneder før undersøgelsen starter
  • Din astma skal være moderat til svær og ukontrolleret
  • Du skal have haft mindst ét svært astmaanfald (pludselig forværring af astma-symptomer) inden for det sidste år
  • Din lungefunktion skal være mellem 40% og 85% af det normale ved undersøgelsens start
  • Du skal have en ACQ-6 score (et spørgeskema der måler hvor godt din astma er kontrolleret) på 1,5 eller højere
  • Du skal have været i behandling med inhalerende kortikosteroider (medicin der reducerer betændelse i lungerne) kombineret med langtidsvirkende bronkodilatatorer (medicin der åbner luftvejene) i en stabil dosis i mindst 3 måneder
  • Du må gerne tage andre astma-kontrolmedicin, men ikke leukotrienreceptor-antagonister eller 5-LO-hæmmere (specielle typer astmamedicin)
  • Du skal kunne udføre acceptable lungeundersøgelser
  • Du skal have mindst 80% overholdelse af din sædvanlige astmamedicin i opstartsperioden
  • Du skal udfylde daglige spørgeskemaer og foretage vejrtrækningstest mindst 80% af tiden
  • Du skal kunne læse, skrive og forstå det lokale sprog
  • Du skal kunne bruge elektroniske enheder som spørgeskema-tablets og spirometer (apparat til måling af lungefunktion)
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer og begrænsninger
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests og bruge passende prævention
  • Din influenza- og pneumoni-vaccination skal være opdateret i henhold til lokale retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma som kræver konstant behandling med høje doser af inhalerede steroider sammen med andre astmamediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft astmaanfald der krævede behandling med steroidtabletter inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på hospital på grund af astma inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre lungesygdomme som for eksempel KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne)
  • Du kan ikke deltage hvis du ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem som for eksempel biologiske lægemidler mod astma
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom der ikke er velbehandlet eller højt blodtryk der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom eller abnorme levertal i blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom eller dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har været med i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy Ostróda Polen
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Leamed s.r.o. Prešov Slovakiet
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
University Hospital Sveti Duh Zagreb Kroatien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
MECS Research GmbH Berlin Tyskland
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Anima Speciality Medical Services SRL Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Akkiqtw Cpnwfdj Swmcmz Bukarest Rumænien
Uguqzmmmvacw Mibhwtk Cusiove Guqehonum Groningen Holland
Hpfsgrxq Uhthkcvxdtbbw Myghosa Df Vvnpdjwalr Santander Spanien
Cjzrqos Mdyasfl Dw Ddmxojktke Sf Tznrwzmrq Axccgnbfp Nbfxhp Sequvs Brasov Rumænien
Wjcbvmywqzg Wwqmchkaiwupmvnuoyiu Cdmxtjf Oeembjpqy I Tfztkyigramvy Ip Mlhzponlokw W Lqdgz Łódź Polen
Fmqbzerp Cayjzjtxgfyay Timisoara Rumænien
Ujnlexkzbf Caoseg Golyct Golnik Slovenien
Msihvwh Czmnzo Sjkhow Deva Rumænien
Geixzdx Hbzbwdug Zwrwe Ahg Hmnlenwq Oo Cqqsckqp Vwfwebas Zabok Kroatien
Oefs Bodzkzc Dei Igc Pmvxgdl Ssuow Sisak Kroatien
Ajs Jk sytgpc Topoľčany Slovakiet
Pwagrzik Pzknqghy Ljkeeghk &niuzpk Aaem Smkoapwlee Itvgcayz Kbagcbhb Ksawerow Polen
Ioywahjzvgkn Skfwluipehfwyze Pvhmmbtk Luibhkss lraz Kvfkhtejx Ljd Kielce Polen
Hfgiqmkz Uwrwhcbehrupm Hrfbtcwn Tdahc y Pipkba Iarmwcbn Ckfsud dwrjpqudifopkekhb (fskf Badalona Spanien
Pffjeei Sfs z ogdw Katowice Polen
Mcbfps Bzsfxof – Darnhojcl Wrocław Polen
Chyapfg Mlqjozn dv Prajtqcaidg Brojadhiuqgc Mwxhm Cluj-Napoca Rumænien
Stsjpy Jqmvo Rhvhvxjttndduj Hajdunanas Ungarn
Pzcmjshg Gtctspi Plmmcqquttpmlmt lrkb Jcrpvw Nzyztzpilbggd Grudziądz Polen
Nkko Kycmbqdzqx Svj Z otj Krakow Polen
Mavjbjes Myinebr Atxhpqv Pleven Bulgarien
Dgzaqhmugq Chumyldxlb Cnblgt 1 Vynjsjcca Etdm Velingrad Bulgarien
Cuiwohoq Hnwlruoz Dcnkfuz Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.04.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
20.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.04.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.04.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
20.04.2023
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
20.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atuliflapon er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for mennesker med moderat til svær ukontrolleret astma. Dette lægemiddel tages gennem munden én gang dagligt og er designet til at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer ved at påvirke specifikke processer i kroppen, der bidrager til betændelse i luftvejene. I dette studie får nogle deltagere Atuliflapon for at se, om det kan forbedre deres astmakontrol og reducere symptomer sammenlignet med dem, der får placebo.

Undersøgte sygdomme:

Astma bronchiale – En kronisk luftvejssygdom der påvirker bronkierne og forårsager vedvarende betændelse i luftvejene. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene bliver forsnævrede på grund af muskelsammentrækninger, hævelse og øget slimproduktion. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed fra person til person. Moderate til svære former af sygdommen er kendetegnet ved symptomer, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling. Tilstanden kan forværres af forskellige udløsende faktorer som allergener, infektioner eller fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-509243-27-00
Protokolkode:
D7552C00001
NCT ID:
NCT05251259
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2