Undersøgelse af NT 201 (botulinum toxin) mod muskelstivhed i benene hos voksne efter slagtilfælde eller hjerneskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spasticitet i underbenene, som er en tilstand hvor musklerne bliver stive og svære at kontrollere. Spasticitet kan opstå efter et slagtilfælde eller en traumatisk hjerneskade, og den påvirker især ankelmusklerne, hvilket kan gøre det svært at gå normalt. Studiet sammenligner effekten og sikkerheden af lægemidlet NT 201, som er en type botulinum toxin, med placebo til behandling af denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt NT 201 virker til at reducere muskelstivheden i underbenene og forbedre patienternes evne til at bevæge sig. Under studiet vil deltagerne modtage enten NT 201 eller placebo som en indsprøjtning direkte i de påvirkede muskler. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvor stive musklerne er ved hjælp af en skala kaldet Modified Ashworth Scale, som måler graden af muskelstivhed fra 0 til 4 point. Derudover vil både læger, patienter og eventuelle plejere vurdere forbedringerne ved hjælp af forskellige skalaer gennem hele studieperioden.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Efter den første del af studiet er der mulighed for, at alle deltagere kan modtage den aktive behandling i en forlænget periode, hvor de også kan få behandling for spasticitet i armene, hvis det er relevant. Sikkerheden af behandlingen bliver nøje overvåget gennem hele studieperioden ved at registrere alle bivirkninger og uønskede hændelser.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af din spasticitet (muskelstivhed) i dit ben ved hjælp af en skala kaldet Modified Ashworth Scale.

Lægen vil måle din ankelbevægelighed og vurdere graden af muskelstivhed. Din ankel skal kunne bevæge sig mindst 10 grader opad og 20 grader nedad.

Du skal ikke have modtaget botulintoksin-injektioner i de seneste 4 måneder før studiet starter.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel XEOMIN eller et placebo (uvirksomme injektioner). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage 400 enheder NT 201 (XEOMIN) som injektioner direkte i de berørte muskler i dit ben.

Injektionerne gives i ankelmusklerne, der forårsager spasticitet. Lægen vil bestemme de nøjagtige injektionssteder baseret på din tilstand.

3 Opfølgning uge 4

Du vil komme til kontrol 4 uger efter din første behandling.

Lægen vil vurdere virkningen af behandlingen ved hjælp af forskellige skalaer, herunder Modified Ashworth Scale for at måle muskelstivhed.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen forbedring ved hjælp af en skala kaldet Global Impression of Change Scale.

Hvis du har en pårørende eller plejer, vil denne person også blive bedt om at vurdere din forbedring.

4 Opfølgning uge 6

Du vil komme til en ny kontrol 6 uger efter din første behandling.

Lægen vil gentage målingerne fra uge 4, herunder vurdering af muskelstivhed og bevægelighed.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din egen forbedring, ligesom din pårørende eller plejer.

Lægen vil også vurdere, hvor godt du har nået dine personlige mål for behandlingen ved hjælp af Goal Attainment Scale.

5 Åben behandlingsperiode

Efter den første del af studiet vil alle deltagere have mulighed for at modtage den aktive behandling med XEOMIN i en åben periode.

I denne fase vil både du og lægen vide, at du modtager den aktive behandling.

Afhængigt af din tilstand kan lægen også behandle spasticitet i din arm på samme side af kroppen, hvis det er nødvendigt.

Du vil fortsætte med regelmæssige kontroller for at overvåge virkning og sikkerhed.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed.

Du skal straks fortælle lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal have en diagnose med spasticitet (muskelstivhed og kramper) i benene med eller uden spasticitet i armen på samme side af kroppen, som er forårsaget af slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) eller traumatisk hjerneskade (skade på hjernen fra et uheld)
Du skal have invaliderende ankelstivhed som viser sig som pes equinus (når foden peger nedad som en hests hov) eller pes equinovarus (når foden både peger nedad og indad)
Din ankelstivhed skal score 2 eller 3 point på den Modificerede Ashworth Skala (en måleskala der vurderer graden af muskelstivhed), når du ligger på ryggen med strakt knæ
Din ankel skal kunne bevæges mindst 10 grader opad og 20 grader nedad, når lægen passivt bevæger den mens du ligger på ryggen med strakt knæ
Det skal være mindst 4 måneder siden du sidst fik en botulintoksin indsprøjtning (en type medicin der afslapper muskler) for behandling af spasticitet eller andre tilstande
Hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper), skal din læge bekræfte at dine blodprøver viser acceptable værdier for blodets størkningsevne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for botulintoksin eller nogen af stofferne i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom – det betyder en sygdom der påvirker nerverne og musklerne som for eksempel muskeldystrofi
Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulintoksin-behandling inden for de sidste 3-4 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker muskelsammentrækning som for eksempel muskelafslappende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i det område hvor medicinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller vejrtrækningsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået operation i benet eller anklen inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som kan øge risikoen for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.	Pardubice	Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
University Hospital Bratislava	Bratislava	Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trnava	Trnava	Slovakiet
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Szent Damjan Goeroegkatolikus Korhaz	Kisvarda	Ungarn
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH	Wiesbaden	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
University Childrens Hospital Queen Fabiola	Bruxelles	Belgien
Neurologie and Rehabilitace	Brno	Tjekkiet
Przychodnia Rehabilitacyjno-Ortopedyczna CKR	Warszawa	Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Instytut Psychiatrii I Neurologii	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez	Huelva	Spanien
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej	Lublin	Polen
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Utzmkjgata Mvtliub Cuymth Hqifuozydtgnxgxcb	Hamborg	Tyskland
Sgujx Hflhss	Rennes	Frankrig
Njtfrw Dkkmweylwmg I Tyyjzoo Ngthxdcoiwlpw	Wrocław	Polen
Pyzqsfr Szmmktgrrxo Smnzpmum	Warszawa	Polen
Rbandnczbtzpqsyx Hhbsjenz	Garches	Frankrig
Guhkydzhomjwvgubs Vbbernkiq Pdck Ardega Eptlvayc Opcprl Kbgxbc	Győr	Ungarn
Aoeizis Obkanhldoma Ughzlwixplaqu Oqraqpec Rgklrls	Foggia	Italien
Urwdzvhejmfafcejimsaj Wqacibafk Ahu	Würzburg	Tyskland
Fzmncguow Pvve Lm Iozxlzylfclml Bqbezayay Doz Hktkjweb Usljaqrocnrkm Lp Pac	Madrid	Spanien
Uxuhzdsrouvxlzdxyrdtq Dswokzxtucs Axh	Düsseldorf	Tyskland
Hslelkap Ultfwjwmszzhpk Sbeqyjapwc &oqsfoj Hveknxl di Hlohqdnsbdk	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.09.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	02.09.2019
Italien	rekrutterer ikke	02.09.2019
Polen	rekrutterer ikke	02.09.2019
Slovakiet	rekrutterer ikke	02.09.2019
Spanien	rekrutterer ikke	02.09.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.09.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	02.09.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	02.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clostridium Botulinum Neurotoxin Type A (150Kd), Free Of Complexing Proteins

NT 201 er et lægemiddel, der bruges til at behandle muskelspasticitet i den nedre del af kroppen. Spasticitet betyder, at musklerne bliver stive og trækker sig sammen på en ukontrolleret måde, hvilket kan gøre det svært at bevæge sig normalt. Dette kan ske efter et slagtilfælde eller en hjerneskade. NT 201 virker ved at hjælpe musklerne med at slappe af, særligt i ankel- og fodområdet, så patienter kan bevæge sig lettere og have mindre smerter. Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i de berørte muskler.

Nedre ekstremitet spasticitet – Dette er en tilstand karakteriseret ved øget muskelspænding og stivhed i benenes muskler. Spasticiteten opstår som følge af skade på det centrale nervesystem, hvilket forstyrrer de normale signaler mellem hjernen og musklerne. Tilstanden påvirker primært ankelmusklerne, der bøjer foden nedad, hvilket kan gøre det vanskeligt at løfte tæerne og føre til en unormal gangmåde. Musklerne bliver stive og kan krampe ufrivilligt, hvilket begrænser bevægeligheden og funktionen af benet. Spasticiteten kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke daglige aktiviteter som gang, balance og mobilitet. Tilstanden er permanent, men symptomernes intensitet kan svinge over tid.

Forsøgs-ID:

2023-505810-12-00

Protokolkode:

M602011014

NCT ID:

NCT03992404

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af NT 201 (botulinum toxin) mod muskelstivhed i benene hos voksne efter slagtilfælde eller hjerneskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?