Undersøgelse af nipocalimab sammenlignet med efgartigimod alfa hos patienter med generaliseret myasthenia gravis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber forbindelsen mellem nerver og muskler, hvilket fører til muskelsvaghed. Undersøgelsen sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af denne tilstand. Det ene lægemiddel hedder nipocalimab og har kodenavnet JNJ-80202135, og det andet lægemiddel hedder efgartigimod alfa. Begge lægemidler gives som infusion direkte i blodårerne. Nogle deltagere vil få nipocalimab, mens andre vil få efgartigimod alfa. Der er også en gruppe deltagere som allerede er i behandling med efgartigimod, og som vil skifte til nipocalimab.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt nipocalimab virker sammenlignet med efgartigimod hos personer der starter behandling med denne type medicin for generaliseret myasthenia gravis. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på flere måneder. Lægemidlerne virker ved at påvirke kroppens immunsystem og reducere mængden af visse antistoffer i blodet, som er ansvarlige for muskelsvagheden. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle mængden af antistoffer i blodet og for at vurdere deres symptomer og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen inkluderer voksne personer mellem 18 og 75 år som har generaliseret myasthenia gravis med bestemte antistoffer i blodet kaldet AChR antistoffer. Behandlingsperioden kan vare op til 12 måneder for nipocalimab og 4 måneder for efgartigimod alfa. Begge lægemidler gives som infusion direkte i blodet, og deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele undersøgelsesforløbet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken medicin du vil modtage.

Gruppe 1 vil modtage nipocalimab, gruppe 2 vil modtage efgartigimod alfa, og gruppe 3 vil skifte fra efgartigimod til nipocalimab.

Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent forsøg.

2 Behandling med nipocalimab (hvis tildelt gruppe 1 eller 3)

Du vil modtage nipocalimab som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonale vil administrere infusionen.

Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden i henhold til den fastsatte plan.

3 Behandling med efgartigimod alfa (hvis tildelt gruppe 2)

Du vil modtage efgartigimod alfa som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonale vil administrere infusionen.

Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgsperioden i henhold til den fastsatte plan.

4 Skift fra efgartigimod til nipocalimab (specifikt for gruppe 3)

Hvis du allerede har modtaget mindst én behandlingscyklus med efgartigimod, kan du skifte til nipocalimab.

Skiftet vil kun ske, hvis både du og din læge er enige om, at det er passende for dig.

Efter skiftet vil du modtage nipocalimab som infusion i en blodåre.

5 Undersøgelser i uge 8 til 12

I perioden fra uge 8 til uge 12 vil der blive foretaget særlige målinger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af total IgG i dit blod. IgG er en type antistoffer, som medicinen påvirker.

Disse målinger bruges til at vurdere, hvordan medicinen virker.

6 Løbende opfølgning og vurderinger

Under hele forsøget vil din tilstand blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dine symptomer på generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom, der forårsager muskelsvaghed.

Sundhedspersonalet vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

7 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at fortsætte indtil april 2027.

Din deltagelse vil vare i den periode, der er fastsat i forsøgsplanen.

Ved afslutningen vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser og vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og under 75 år gammel
  • Du skal have positive AChR-antistoffer, hvilket betyder at der er fundet bestemte stoffer i dit blod, som er forbundet med din sygdom
  • Du skal have en MG-ADL score på mindst 5, hvor mindst halvdelen af symptomerne ikke er relateret til øjnene. MG-ADL er en måde at måle, hvor meget sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter
  • Din læge skal vurdere, at du ikke har tilstrækkelig effekt af din nuværende stabile behandling for generaliseret myasthenia gravis
  • Dit samlede IgG-niveau skal være mindst 6 gram pr. liter. IgG er en type antistoffer i dit blod
  • Alternativt kan du deltage, hvis du allerede har været i behandling med efgartigimod, givet enten i en blodåre eller under huden, i mindst én behandlingscyklus
  • Hvis du har været i behandling med efgartigimod, skal både du og din læge være enige om, at det er passende for dig at skifte til nipocalimab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
  • For at deltage i forsøget skal du opfylde visse krav, men de specifikke grunde til, hvorfor du ikke kan deltage, er ikke oplyst her
  • Forsøget undersøger behandling af generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom hvor musklerne bliver svage og trætte
  • Forsøget sammenligner to forskellige lægemidler kaldet nipocalimab og efgartigimod
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Kkpfvtxb Alxjjnvxymb Lxez Gsqe Altenburg Tyskland
Bglctqpbaqzimjeykqpsdiaagm Uamducyhhaqvabhexoxuj Bpuhicrxhcbaj glacu Bochum Tyskland
Udpmmycyglwaeqsitkkux Mqcvbucp Anw Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
04.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
04.02.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
04.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nipocalimab er en medicin, der blokerer en bestemt receptor i kroppen kaldet neonatal Fc-receptor. Denne medicin hjælper med at reducere antallet af skadelige antistoffer i blodet hos patienter med generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom der forårsager muskelsvaghed.

Efgartigimod er en medicin, der også virker ved at blokere den neonatale Fc-receptor. Den hjælper ligesom nipocalimab med at reducere niveauet af skadelige antistoffer hos patienter med generaliseret myasthenia gravis og bruges til at forbedre muskelfunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Generalized Myasthenia Gravis – Generalized myasthenia gravis er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker kommunikationen mellem nerver og muskler i hele kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt producerer antistoffer, der blokerer eller ødelægger receptorer på musklernes overflader. Dette fører til muskelsvaghed, der forværres ved aktivitet og forbedres ved hvile. Symptomerne kan omfatte svaghed i arme og ben, problemer med at synke, tale og trække vejret samt hængende øjenlåg og dobbeltsyn. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig og kan påvirke daglige aktiviteter. Symptomerne kan komme og gå i perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2025-521130-28-00
Protokolkode:
80202135MYG3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien