Undersøgelse af morfin sammenlignet med morfin og lidokain til behandling af smerter ved vasookklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om behandling af smerter hos patienter med seglcelleanæmi. Seglcelleanæmi er en blodsygdom hvor de røde blodlegemer har en unormal form, hvilket kan føre til smertefulde kriser kaldet vaso-okklusive kriser, hvor blodkarrene bliver blokeret. I dette forsøg vil patienterne modtage smertebehandling gennem en pumpe, som de selv kan betjene for at få medicin direkte ind i blodet. Der undersøges to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil få morphin hydrochlorid alene, mens den anden gruppe vil få en kombination af morphin hydrochlorid og lidocain hydrochlorid. Morphin er et stærkt smertestillende middel, mens lidocain er et lokalbedøvende middel, der normalt bruges til at bedøve områder af kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelsen af lidocain til morphin kan reducere det samlede forbrug af morphin hos patienterne. Forsøget er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient får, og at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient modtager. Under forsøget vil der blive målt, hvor meget morphin hver patient bruger, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge forskellige biologiske markører. Derudover vil patienternes smerteniveau blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af en smerteskala, og eventuelle bivirkninger fra morphin vil blive registreret.

Forsøget forventes at vare fra december 2025 til maj 2027. Deltagerne vil modtage deres behandling gennem en pumpe, hvor de selv kan give sig doser af medicinen, når de har brug for smertelindring. Den maksimale daglige dosis af morphin hydrochlorid vil være 216 milligram, mens den maksimale daglige dosis af lidocain hydrochlorid vil være 1080 milligram. Begge typer medicin gives som en opløsning direkte ind i en blodåre. Undersøgelsen vil give vigtig viden om, hvorvidt kombinationen af de to lægemidler kan give bedre smertelindring med mindre forbrug af morphin og færre bivirkninger.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Den ene gruppe vil modtage morfin gennem en pumpe, som du selv kan styre. Den anden gruppe vil modtage en kombination af morfin og lidocain gennem samme type pumpe.

Både du og behandlingspersonalet vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Medicinen gives som intravenøs bolus, hvilket betyder direkte ind i en vene i små doser, når du trykker på pumpen.

2 Behandling med PCA-pumpe

PCA står for patientkontrolleret analgesi, hvilket betyder smertelindring, som du selv kan styre.

Du vil have adgang til en pumpe, der giver dig mulighed for at administrere medicinen selv, når du har brug for smertelindring.

Pumpen er programmeret med sikkerhedsgrænser for at sikre, at du ikke får for meget medicin.

Du vil modtage enten morfinhydrochlorid alene eller en kombination af morfinhydrochlorid og lidocainhydrochlorid.

3 Overvågning under behandlingen

Dit samlede forbrug af morfin vil blive registreret gennem hele behandlingsperioden.

Din smerte vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af VAS-skala, som er en skala, hvor du angiver din smerte fra 0 til 10.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger relateret til morfin, såsom kvalme, svimmelhed eller vejrtrækningsproblemer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen med PCA-pumpen fortsætter, indtil din vaso-okklusiv krise er under kontrol, og du ikke længere har brug for denne type smertebehandling.

En vaso-okklusiv krise er en smertefuld episode, der opstår, når blodkarrene blokeres hos patienter med seglcelleanæmi.

Efter behandlingens afslutning vil de indsamlede data om dit medicinforbrug, smerteniveauer og bivirkninger blive analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en vaso-okklusiv krise, hvilket betyder at blodkarrene i din krop er blokeret af de syge blodlegemer, og dette giver stærke smerter, som kræver behandling med morfin PCA (en pumpe der giver smertestillende medicin, som du selv kan styre)
  • Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse
  • Kontakt venligst studieteamet for at få fuld information om, hvem der kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle svære smerter. I dette forsøg gives det til patienter med seglcelleanæmi, der oplever smertefulde kriser. Lægemidlet hjælper med at lindre den stærke smerte, som opstår under disse kriser.

Lidocain er et bedøvende lægemiddel, der normalt bruges til at dulme smerter. I dette forsøg undersøges det, om lidocain sammen med morfin kan hjælpe med at reducere den mængde morfin, der er nødvendig for at kontrollere smerterne hos patienter med seglcelleanæmi under smertefulde kriser.

Sickle cell anaemia – Sickle cell anaemia er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer får en unormal seglformet struktur i stedet for deres normale runde form. Disse abnorme blodlegemer har svært ved at transportere ilt effektivt gennem kroppen og kan blokere blodkarrene. Sygdommen forårsager tilbagevendende smertekriser, når blodkarrene bliver blokeret af de seglformede celler. Disse smertekriser kan vare fra timer til dage og påvirke forskellige dele af kroppen. Over tid kan gentagne blokeringer beskadige forskellige organer som milten, nyrerne og leveren. Sygdommen er kronisk og medfører også anæmi, da de abnorme blodlegemer nedbrydes hurtigere end normale røde blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2025-523777-41-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af genterapi med DREAM01 og imatinib til behandling af seglcelleanæmi hos patienter med svær sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af morfins virkning og nyrefunktion hos patienter med seglcelleanæmi under smertekrise

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig